Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plakk og hjernebetennelse i symptomatisk karotisstenose: rollen til Ficolin-2 (STATEMENT)

3. februar 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Halspulsårestenose er observert hos ca. 3 % av ≥ 60 år og utgjør rundt 10-20 % av alle iskemiske slag. Utover graden av stenose, påvirker plakksammensetningen risikoen for iskemisk slag. Identifisering av pasienter med sårbare plakk med høyere risiko for hjerneslag som kan ha nytte av revaskularisering av karotis er avgjørende.

En voksende mengde bevis tyder på at lektinbanen til komplementsystemet, og spesielt ficolin-2, er involvert i åreforkalkning. Det har vært antatt at sirkulerende nivåer av ficolin-2 øker under kroniske inflammatoriske tilstander (dvs. voksende aterosklerotisk plakk), mens de faller under subakutte eller akutte inflammatoriske tilstander (dvs. plakkruptur og akutt iskemisk hjerneslag) på grunn av forbruk (binding til mål). Derfor har ficolin-2 blitt foreslått som en biomarkør som informerer om den spesifikke tilstanden til plakket. Ved akutt iskemisk slag på grunn av carotisstenose bidrar imidlertid både plakkruptur og slagskade til aktivering av lektinveien, og påvirker dermed sirkulerende nivåer av ficolin-2. Til nå har det relative bidraget fra plakk og hjernebetennelse på sirkulerende nivåer av ficolin-2 ikke blitt dokumentert.

I denne studien tar vi sikte på å vurdere sammenhengen mellom sirkulerende nivåer av ficolin-2 og carotis- og hjernebetennelse på [18F]DPA-714 positronemisjonstomografi (PET)/MRI hos pasienter med forbigående iskemisk angrep eller akutt iskemisk hjerneslag på grunn av carotis. stenose. For det formålet har vi til hensikt å inkludere 30 pasienter med forbigående iskemisk angrep eller akutt iskemisk hjerneslag på grunn av ≥ 50 %. carotisstenose. Hver pasient vil ha et mål på plasmanivået av ficolin-2 i tillegg til en [18F]DPA-714 PET/MRI for å kvantifisere fikseringen av radiotraceren på carotis og hjerne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - GHE
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre,
  • Signert skriftlig informert samtykke før en studiespesifikk intervensjon,
  • Sannsynlig ipsilateralt forbigående iskemisk anfall (TIA - som involverer fokal tale/språk, motorisk eller visuelt underskudd som kan refereres til fordelingen av en halspulsåre og varer mindre enn 24 timer fra starten) ELLER iskemisk hjerneslag ≤ 24 timer fra starten,
  • Aterosklerotisk carotisstenose mellom 50 % og 99 % (NASCET-metoden), som bekreftet av en av bildeundersøkelsene (blant annet: Doppler-ultralyd, MR-angiografi, CT-angiografi, kateterangiografi) utført etter indeks TIA eller iskemisk slag

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med inflammatorisk eller autoimmun sykdom, hepatocellulær insuffisiens, akutt eller kronisk infeksjon, aktiv malignitet, hjerteinfarkt eller større kirurgi i løpet av de siste 30 dagene av indekssykehusinnleggelse ifølge etterforskeren,
  • Pasienter med alvorlig nyresvikt (estimert GFR < 30 ml/min ved inklusjon eller kjent dialyse),
  • Pasienter med kontraindikasjon mot MR (agitasjon, klaustrofobi, pacemaker, metallisk (ferromagnetisk) kropp, kjent allergi mot gadolinium) i henhold til etterforskerens vurdering,
  • Pasienter med modifisert Rankin-score høyere enn 3,
  • Pasienter som for tiden er registrert i en annen klinisk utprøving, inkludert undersøkelsesmedisiner,
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, eller er i fertil alder og som ikke gikk med på å bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien,
  • Pasient uten helsedekning,
  • Pasient under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F] DPA-714 PET/MR
Legemiddel: [18F] DPA-714 PET/MR

For å vurdere sammenhengen mellom plasma-fikolin-2-nivåer og plakk- og hjernebetennelse vurdert av [18F] DPA-714 PET/MR hos pasienter som ble administrert for forbigående iskemisk angrep eller iskemisk hjerneslag relatert til carotis stenose.

PET/MR i hjernen og halspuls plakk med [18F] DPA-714 og gadoliniuminfusjon vil bli utført på dag 5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom: - Plasmanivåer av ficolin-2 på dag 5 i ng/ml, - Metabolske data på [18F]DPA-714 PET/MRI
Tidsramme: dag 5
For å vurdere sammenhengen mellom sirkulerende nivåer av ficolin-2 og carotis og hjernebetennelse på [18F]DPA-714 PET/MRI hos pasienter med forbigående iskemisk angrep eller akutt iskemisk hjerneslag på grunn av carotisstenose
dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom plasmanivåer av ficolin-2 på dag 5 i ng/ml med morfologiske data fra hjernen og carotis plakk vurdert ved MR
Tidsramme: dag 5

For å vurdere om plasmanivåer av ficolin-2 hos pasienter med TIA eller akutt iskemisk hjerneslag på grunn av carotisstenose korrelerer med:

1. morfologiske data:

  • av plakk: tilstedeværelse av intraplakkblødning, lipidrik nekrotisk kjerne, tynning/ruptur av den fibrøse hetten på carotis plakk MR
  • av hjernen: infarktstørrelse, tilstedeværelse av hemorragisk transformasjon, lekkasje av blod-hjernebarriere
dag 5
Korrelasjon mellom plasmanivåer av ficolin-2 på dag 5 i ng/ml med morfologiske data fra hjernen og carotis plakk vurdert ved MR
Tidsramme: dag 15

For å vurdere om plasmanivåer av ficolin-2 hos pasienter med TIA eller akutt iskemisk hjerneslag på grunn av carotisstenose korrelerer med:

- histologiske data for det hentede plakket: hemoragisk innhold, lipidkjerne, kolesterolspalteområder, forholdet mellom tykkelsen på tunica media og total tykkelse på tunicaen, ruptur, intraplakkavsetning av ficolin-2, makrofager og infiltrasjon av nøytrofiler
dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura MECHTOUFF, Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL20_0403
  • 2023-504573-20 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CAROTID STENOSIS

Kliniske studier på [18F] DPA-714 PET/MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere