Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plak a zánět mozku u symptomatické karotidové stenózy: Role Ficolinu-2 (STATEMENT)

3. února 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Stenóza krční tepny je pozorována u přibližně 3 % subjektů ve věku ≥ 60 let a představuje přibližně 10-20 % všech ischemických cévních mozkových příhod. Kromě stupně stenózy ovlivňuje riziko ischemické cévní mozkové příhody složení plaku. Klíčová je identifikace pacientů s vulnerabilními pláty s vyšším rizikem cévní mozkové příhody, kteří by mohli mít prospěch z revaskularizace karotid.

Rostoucí množství důkazů naznačuje, že lektinová dráha komplementového systému, a zejména ficolin-2, se podílí na ateroskleróze. Byla vyslovena hypotéza, že cirkulující hladiny fikolinu-2 se zvyšují během chronických zánětlivých stavů (tj. rostoucí aterosklerotický plát), zatímco klesají během subakutních nebo akutních zánětlivých stavů (tj. ruptura plaku a akutní ischemická mrtvice) kvůli konzumaci (vazbě na cíle). Proto byl ficolin-2 navržen jako biomarker informující o specifickém stavu plaku. U akutní ischemické cévní mozkové příhody způsobené stenózou karotidy však jak ruptura plátu, tak poranění cévní mozkovou příhodou přispívají k aktivaci lektinové dráhy, čímž ovlivňují cirkulující hladiny fikolinu-2. Až dosud nebyl zdokumentován relativní podíl plaku a zánětu mozku na cirkulujících hladinách fikolinu-2.

V této studii se zaměřujeme na posouzení asociace mezi cirkulujícími hladinami fikolinu-2 a karotidou a zánětem mozku na [18F]DPA-714 pozitronové emisní tomografii (PET)/MRI u pacientů s tranzitorní ischemickou atakou nebo akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou karotidou stenóza. Za tímto účelem hodláme zahrnout 30 pacientů s tranzitorní ischemickou atakou nebo akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou z ≥ 50 %. stenóza karotidy. Každý pacient bude mít měření plazmatické hladiny fikolinu-2 a také [18F]DPA-714 PET/MRI pro kvantifikaci fixace radioindikátoru na karotidu a mozek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - GHE
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let,
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv specifickým zásahem do studie,
  • Pravděpodobná ipsilaterální tranzitorní ischemická ataka (TIA – která zahrnuje fokální řečový/jazykový, motorický nebo zrakový deficit související s distribucí krční tepny a trvající méně než 24 hodin od začátku) NEBO ischemická cévní mozková příhoda ≤ 24 hodin od začátku,
  • Aterosklerotická karotidová stenóza mezi 50 % a 99 % (metoda NASCET), potvrzená jedním ze zobrazovacích vyšetření (mezi nimi: Dopplerovský ultrazvuk, MR angiografie, CT angiografie, katetrizační angiografie) provedená po indexové TIA nebo ischemické cévní mozkové příhodě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zánětlivým nebo autoimunitním onemocněním, hepatocelulární insuficiencí, akutní nebo chronickou infekcí, aktivní maligní chorobou, infarktem myokardu nebo velkým chirurgickým zákrokem během předchozích 30 dnů indexové hospitalizace podle zkoušejícího,
  • Pacienti s těžkou renální insuficiencí (odhadovaná GFR < 30 ml/min při zařazení nebo známé dialýze),
  • Pacienti s kontraindikací k MRI (agitovanost, klaustrofobie, kardiostimulátor, kovové (feromagnetické) těleso, známá alergie na gadolinium) podle úsudku zkoušejícího,
  • Pacienti s modifikovaným Rankinovým skóre vyšším než 3,
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie včetně hodnocených léčivých přípravků,
  • pacientka, která je těhotná nebo kojící, nebo je v plodném věku a která nesouhlasila s používáním vysoce účinných metod antikoncepce v průběhu studie,
  • Pacient bez zdravotního pojištění,
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F] DPA-714 PET/MRI
Lék: [18F] DPA-714 PET/MRI

Posoudit souvislost mezi hladinami ficolinu-2 v plazmě a zánětem plaku a mozkem hodnoceným pomocí [18F] DPA-714 PET/MRI u pacientů léčených přechodným ischemickým útokem nebo ischemickou mrtvicí související s karotidovou stenózou.

PET/MRI mozku a karotidového plaku s [18F] DPA-714 a infuzí Gadolinium bude provedeno v den 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi: - Plazmatickými hladinami fikolinu-2 v den 5 v ng/ml, - Metabolickými údaji o [18F]DPA-714 PET/MRI
Časové okno: den 5
Posoudit souvislost mezi cirkulujícími hladinami fikolinu-2 a karotidou a zánětem mozku na [18F]DPA-714 PET/MRI u pacientů s tranzitorní ischemickou atakou nebo akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou stenózou karotidy
den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi plazmatickými hladinami fikolinu-2 v den 5 v ng/ml s morfologickými daty mozku a karotidového plaku hodnoceného pomocí MRI
Časové okno: den 5

Posoudit, zda plazmatické hladiny fikolinu-2 u pacientů s TIA nebo akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou stenózou karotidy korelují s:

1. morfologické údaje:

  • plaku: přítomnost intraplakové krvácení, nekrotické jádro bohaté na lipidy, ztenčení/protržení fibrózního uzávěru na karotickém plátu MRI
  • mozku: velikost infarktu, přítomnost hemoragické transformace, únik hematoencefalické bariéry
den 5
Korelace mezi plazmatickými hladinami fikolinu-2 v den 5 v ng/ml s morfologickými daty mozku a karotidového plaku hodnoceného pomocí MRI
Časové okno: den 15

Posoudit, zda plazmatické hladiny fikolinu-2 u pacientů s TIA nebo akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou stenózou karotidy korelují s:

- histologické údaje získaného plaku: hemoragický obsah, lipidové jádro, oblasti rozštěpu cholesterolu, poměr mezi tloušťkou tunica media a celkovou tloušťkou tunika, ruptura, intraplaková depozice fikolinu-2, infiltrace makrofágy a neutrofily
den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura MECHTOUFF, Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL20_0403
  • 2023-504573-20 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KAROTIDNÍ STENOZA

Klinické studie na [18F] DPA-714 PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit