Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plack och hjärninflammation vid symtomatisk karotisstenos: Ficolin-2s roll (STATEMENT)

3 februari 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Halspulsåderstenos observeras hos cirka 3 % av patienter ≥ 60 år och står för cirka 10-20 % av alla ischemiska stroke. Utöver graden av stenos påverkar plackkompositionen risken för ischemisk stroke. Identifiering av patienter med känsliga plack med högre risk för stroke som kan dra nytta av revaskularisering av halspulsåren är avgörande.

En växande mängd bevis tyder på att lektinvägen i komplementsystemet, och särskilt ficolin-2, är involverad i åderförkalkning. Det har antagits att cirkulerande nivåer av ficolin-2 ökar under kroniska inflammatoriska tillstånd (dvs. växande aterosklerotisk plack) medan de faller under subakuta eller akuta inflammatoriska tillstånd (dvs. plackruptur och akut ischemisk stroke) på grund av konsumtion (bindning till mål). Därför har ficolin-2 föreslagits som en biomarkör som informerar om plackets specifika tillstånd. Men vid akut ischemisk stroke på grund av karotisstenos bidrar både plackruptur och strokeskada till aktivering av lektinvägen, vilket påverkar cirkulerande nivåer av ficolin-2. Hittills har det relativa bidraget från plack och hjärninflammation på cirkulerande nivåer av ficolin-2 inte dokumenterats.

I den aktuella studien syftar vi till att bedöma sambandet mellan cirkulerande nivåer av ficolin-2 och carotis- och hjärninflammation på [18F]DPA-714 positronemissionstomografi (PET)/MRT hos patienter med övergående ischemisk attack eller akut ischemisk stroke på grund av carotis stenos. För det ändamålet avser vi att inkludera 30 patienter med övergående ischemisk attack eller akut ischemisk stroke på grund av ≥ 50 %. karotisstenos. Varje patient kommer att ha ett mått på plasmanivån av ficolin-2 samt en [18F]DPA-714 PET/MRI för att kvantifiera fixeringen av radiospårämnet på halspulsådern och hjärnan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekrytering
        • Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - GHE
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre,
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke före varje studiespecifik intervention,
  • Trolig ipsilateral transient ischemisk attack (TIA - som involverar ett fokalt tal/språk, motoriskt eller visuellt underskott som kan hänföras till fördelningen av en halspulsåder och som varar mindre än 24 timmar från början) ELLER ischemisk stroke ≤ 24 timmar från början,
  • Aterosklerotisk karotisstenos mellan 50 % och 99 % (NASCET-metoden), vilket bekräftats av en av bildundersökningarna (bland annat: Doppler-ultraljud, MR-angiografi, CT-angiografi, kateterangiografi) utförda efter index TIA eller ischemisk stroke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med inflammatorisk eller autoimmun sjukdom, hepatocellulär insufficiens, akut eller kronisk infektion, aktiv malignitet, hjärtinfarkt eller större operation inom de föregående 30 dagarna efter index sjukhusvistelse enligt utredaren,
  • Patienter med allvarlig njurinsufficiens (uppskattad GFR < 30 ml/min vid inkludering eller känd dialys),
  • Patienter med kontraindikation för MRT (agitation, klaustrofobi, pacemaker, metallisk (ferromagnetisk) kropp, en känd allergi mot gadolinium) enligt utredarens bedömning,
  • Patienter med modifierad Rankin-poäng högre än 3,
  • Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk prövning inklusive prövningsläkemedel,
  • Kvinnlig patient som är gravid eller ammande, eller är i fertil ålder och som inte gick med på att använda mycket effektiva preventivmetoder under hela studien,
  • Patient utan hälsoskydd,
  • Patient under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [18F] DPA-714 PET/MRI
Läkemedel: [18F] DPA-714 PET/MRI

För att bedöma sambandet mellan plasma-ficolin-2-nivåer och plack- och hjärninflammation bedömd av [18F] DPA-714 PET/MRI hos patienter som hanterades för kortvarig ischemisk attack eller ischemisk stroke relaterad till karotidstenos.

PET/MRI för hjärnan och karotisplack med [18F] DPA-714 och gadoliniuminfusion kommer att utföras på dag 5.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan: - Plasmanivåer av ficolin-2 vid dag 5 i ng/ml, - Metaboliska data på [18F]DPA-714 PET/MRI
Tidsram: dag 5
Att bedöma sambandet mellan cirkulerande nivåer av ficolin-2 och carotis och hjärninflammation på [18F]DPA-714 PET/MRI hos patienter med övergående ischemisk attack eller akut ischemisk stroke på grund av carotisstenos
dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan plasmanivåer av ficolin-2 på dag 5 i ng/ml med morfologiska data från hjärnan och plack bedömd med MRT
Tidsram: dag 5

För att bedöma om plasmanivåer av ficolin-2 hos patienter med TIA eller akut ischemisk stroke på grund av karotisstenos korrelerar med:

1. morfologiska data:

  • av plack: förekomst av intraplackblödning, lipidrik nekrotisk kärna, förtunning/ruptur av den fibrösa hatten på carotis plack MRI
  • av hjärnan: infarktstorlek, förekomst av hemorragisk transformation, blod-hjärnbarriärläckage
dag 5
Korrelation mellan plasmanivåer av ficolin-2 på dag 5 i ng/ml med morfologiska data från hjärnan och plack bedömd med MRT
Tidsram: dag 15

För att bedöma om plasmanivåer av ficolin-2 hos patienter med TIA eller akut ischemisk stroke på grund av karotisstenos korrelerar med:

- histologiska data för det hämtade placket: hemorragiskt innehåll, lipidkärna, kolesterolklyftor, förhållandet mellan tjockleken av tunica media och total tjocklek av tunica, bristning, intraplackavlagring av ficolin-2, makrofager och neutrofiler infiltration
dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Laura MECHTOUFF, Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Första postat (Faktisk)

9 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL20_0403
  • 2023-504573-20 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera