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Placca e infiammazione cerebrale nella stenosi carotidea sintomatica: ruolo della ficolina-2 (STATEMENT)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La stenosi dell'arteria carotidea si osserva in circa il 3% dei soggetti di età ≥ 60 anni e rappresenta circa il 10-20% di tutti gli ictus ischemici. Oltre al grado di stenosi, la composizione della placca influisce sul rischio di ictus ischemico. L'identificazione dei pazienti con placche vulnerabili ad alto rischio di ictus che potrebbero trarre beneficio dalla rivascolarizzazione carotidea è cruciale.

Un numero crescente di prove suggerisce che la via della lectina del sistema del complemento, e in particolare la ficolina-2, è coinvolta nell'aterosclerosi. È stato ipotizzato che i livelli circolanti di ficolina-2 aumentino durante condizioni infiammatorie croniche (es. placca aterosclerotica in crescita) mentre cadono durante condizioni infiammatorie sub-acute o acute (es. rottura della placca e ictus ischemico acuto) a causa del consumo (legame ai bersagli). Pertanto, la ficolina-2 è stata proposta come biomarcatore che informa sullo stato specifico della placca. Tuttavia, nell'ictus ischemico acuto dovuto a stenosi carotidea, sia la rottura della placca che la lesione da ictus contribuiscono all'attivazione della via della lectina, influenzando così i livelli circolanti di ficolina-2. Fino ad ora, il contributo relativo della placca e dell'infiammazione cerebrale sui livelli circolanti di ficolina-2 non è stato documentato.

Nel presente studio ci proponiamo di valutare l'associazione tra i livelli circolanti di ficolina-2 e l'infiammazione carotidea e cerebrale su [18F]DPA-714 tomografia a emissione di positroni (PET)/MRI in pazienti con attacco ischemico transitorio o ictus ischemico acuto dovuto a carotide stenosi. A tale scopo, intendiamo includere 30 pazienti con attacco ischemico transitorio o ictus ischemico acuto dovuto a ≥ 50%. stenosi carotidea. Ogni paziente avrà una misura del livello plasmatico di ficolina-2 e una [18F]DPA-714 PET/MRI per quantificare la fissazione del radiotracciante sulla carotide e sul cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - GHE
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi intervento specifico dello studio,
  • Probabile attacco ischemico transitorio omolaterale (TIA - che coinvolge un deficit focale del linguaggio/del linguaggio, motorio o visivo riferibile alla distribuzione di un'arteria carotide e che dura meno di 24 ore dall'esordio) O ictus ischemico ≤ 24 ore dall'esordio,
  • Stenosi carotidea aterosclerotica tra il 50% e il 99% (metodo NASCET), come confermato da uno degli esami di imaging (tra: Ecodoppler, Angiografia RM, Angiografia TC, Angiografia con catetere) eseguiti dopo TIA indice o ictus ischemico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia infiammatoria o autoimmune, insufficienza epatocellulare, infezione acuta o cronica, tumore maligno attivo, infarto miocardico o chirurgia maggiore nei 30 giorni precedenti al ricovero indice secondo lo sperimentatore,
  • Pazienti con grave insufficienza renale (GFR stimato < 30 ml/min all'inclusione o dialisi nota),
  • Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica (agitazione, claustrofobia, pacemaker, corpo metallico (ferromagnetico), un'allergia nota al gadolinio) secondo il giudizio dello sperimentatore,
  • Pazienti con punteggio Rankin modificato maggiore di 3,
  • Pazienti attualmente arruolati in un altro studio clinico comprendente medicinali sperimentali,
  • Paziente di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o in età fertile e che non ha accettato di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci durante lo studio,
  • Paziente senza copertura sanitaria,
  • Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F] DPA-714 PET/MRI
Droga: [18F] DPA-714 PET/MRI

Per valutare l'associazione tra i livelli plasmatici di ficolin-2 e l'infiammazione della placca e del cervello valutate da [18F] DPA-714 PET/MRI nei pazienti gestiti per un attacco ischemico transitorio o ictus ischemico correlato alla stenosi carotidea.

PET/MRI del cervello e la placca carotide con [18F] DPA-714 e l'infusione di gadolinio saranno eseguite al giorno 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra: - Livelli plasmatici di ficolina-2 al giorno 5 in ng/ml, - Dati metabolici su [18F]DPA-714 PET/MRI
Lasso di tempo: giorno 5
Valutare l'associazione tra i livelli circolanti di ficolina-2 e l'infiammazione carotidea e cerebrale su [18F]DPA-714 PET/MRI in pazienti con attacco ischemico transitorio o ictus ischemico acuto dovuto a stenosi carotidea
giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i livelli plasmatici di ficolina-2 al giorno 5 in ng/mL con i dati morfologici del cervello e della placca carotidea valutati mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: giorno 5

Valutare se i livelli plasmatici di ficolina-2 in pazienti con TIA o ictus ischemico acuto dovuto a stenosi carotidea correlano con:

1. dati morfologici:

  • della placca: presenza di emorragia intraplacca, nucleo necrotico ricco di lipidi, assottigliamento/rottura del cappuccio fibroso alla RM della placca carotidea
  • del cervello: dimensione dell'infarto, presenza di trasformazione emorragica, perdita della barriera emato-encefalica
giorno 5
Correlazione tra i livelli plasmatici di ficolina-2 al giorno 5 in ng/mL con i dati morfologici del cervello e della placca carotidea valutati mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: giorno 15

Valutare se i livelli plasmatici di ficolina-2 in pazienti con TIA o ictus ischemico acuto dovuto a stenosi carotidea correlano con:

- dati istologici della placca recuperata: contenuto emorragico, nucleo lipidico, aree di schisi del colesterolo, rapporto tra spessore della tunica media e spessore totale della tunica, rottura, deposizione intraplacca di ficolina-2, infiltrazione di macrofagi e neutrofili
giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura MECHTOUFF, Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_0403
  • 2023-504573-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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