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Placa e Inflamação Cerebral na Estenose Carótida Sintomática: Papel do Ficolin-2 (STATEMENT)

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

A estenose da artéria carótida é observada em cerca de 3% dos indivíduos ≥ 60 anos e é responsável por cerca de 10-20% de todos os acidentes vasculares cerebrais isquêmicos. Além do grau de estenose, a composição da placa afeta o risco de acidente vascular cerebral isquêmico. A identificação de pacientes com placas vulneráveis ​​com maior risco de AVC que podem se beneficiar da revascularização carotídea é crucial.

Um crescente corpo de evidências sugere que a via das lectinas do sistema complemento, e especialmente a ficolina-2, está envolvida na aterosclerose. Foi levantada a hipótese de que os níveis circulantes de ficolina-2 aumentam durante condições inflamatórias crônicas (i.e. placas ateroscleróticas em crescimento) ao passo que caem durante condições inflamatórias subagudas ou agudas (i.e. ruptura da placa e acidente vascular cerebral isquêmico agudo) devido ao consumo (ligação aos alvos). Portanto, a ficolina-2 foi proposta como um biomarcador informando sobre o estado específico da placa. No entanto, no AVC isquêmico agudo devido à estenose carotídea, tanto a ruptura da placa quanto a lesão do AVC contribuem para a ativação da via das lectinas, afetando assim os níveis circulantes de ficolina-2. Até agora, a contribuição relativa da placa e da inflamação cerebral nos níveis circulantes de ficolina-2 não foi documentada.

No presente estudo, pretendemos avaliar a associação entre os níveis circulantes de ficolina-2 e carótida e inflamação cerebral na tomografia por emissão de pósitrons (PET)/RM [18F]DPA-714 em pacientes com ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido a doença carotídea estenose. Para tanto, pretendemos incluir 30 pacientes com ataque isquêmico transitório ou AVC isquêmico agudo devido a ≥ 50%. estenose carotídea. Cada paciente terá uma medida do nível plasmático de ficolina-2, bem como [18F]DPA-714 PET/MRI para quantificar a fixação do radiofármaco na carótida e no cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - GHE
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais,
  • Consentimento informado por escrito assinado antes de qualquer intervenção específica do estudo,
  • Provável ataque isquêmico transitório ipsilateral (AIT - que envolve déficit focal de fala/linguagem, motor ou visual referente à distribuição de uma artéria carótida e com duração inferior a 24 horas desde o início) OU AVC isquêmico ≤ 24h desde o início,
  • Estenose carotídea aterosclerótica entre 50% e 99% (método NASCET), confirmada por um dos exames de imagem (entre: ultrassonografia Doppler, angiorressonância, angiotomografia, angiografia por cateter) realizados após AIT índice ou AVC isquêmico

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença inflamatória ou autoimune, insuficiência hepatocelular, infecção aguda ou crônica, malignidade ativa, infarto do miocárdio ou cirurgia de grande porte nos 30 dias anteriores à hospitalização índice de acordo com o investigador,
  • Pacientes com insuficiência renal grave (TFG estimada < 30 ml/min na inclusão ou diálise conhecida),
  • Pacientes com contraindicação para ressonância magnética (agitação, claustrofobia, marca-passo, corpo metálico (ferromagnético), alergia conhecida ao gadolínio) de acordo com o julgamento do investigador,
  • Pacientes com pontuação modificada de Rankin maior que 3,
  • Doentes atualmente inscritos noutro ensaio clínico, incluindo medicamentos experimentais,
  • Paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando, ou em idade fértil e que não concordou em usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes durante o estudo,
  • Paciente sem plano de saúde,
  • Paciente sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [18F] DPA-714 PET/RM

Avaliar a associação entre os níveis plasmáticos de ficolina-2 e a inflamação da placa e o cérebro avaliada por [18F] DPA-714 PET/RM em pacientes gerenciados para ataque isquêmico transitório ou derrame isquêmico relacionado à estenose carótida.

PET/RM da placa cérebro e carótida com [18F] DPA-714 e infusão de gadolínio será realizada no dia 5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre: - Níveis plasmáticos de ficolina-2 no dia 5 em ng/ml, - Dados metabólicos em [18F]DPA-714 PET/MRI
Prazo: dia 5
Avaliar a associação entre os níveis circulantes de ficolina-2 e inflamação carotídea e cerebral em [18F]DPA-714 PET/MRI em pacientes com ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido a estenose carotídea
dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os níveis plasmáticos de ficolina-2 no dia 5 em ng/mL com dados morfológicos do cérebro e da placa carotídea avaliados por ressonância magnética
Prazo: dia 5

Avaliar se os níveis plasmáticos de ficolina-2 em pacientes com AIT ou AVC isquêmico agudo devido à estenose carotídea se correlacionam com:

1. dados morfológicos:

  • da placa: presença de hemorragia intraplaca, núcleo necrótico rico em lipídios, afinamento/ruptura da capa fibrosa na RM da placa carotídea
  • do cérebro: tamanho do infarto, presença de transformação hemorrágica, vazamento da barreira hematoencefálica
dia 5
Correlação entre os níveis plasmáticos de ficolina-2 no dia 5 em ng/mL com dados morfológicos do cérebro e da placa carotídea avaliados por ressonância magnética
Prazo: dia 15

Avaliar se os níveis plasmáticos de ficolina-2 em pacientes com AIT ou AVC isquêmico agudo devido à estenose carotídea se correlacionam com:

- dados histológicos da placa recuperada: conteúdo hemorrágico, núcleo lipídico, áreas de fissuras de colesterol, relação entre a espessura da túnica média e a espessura total da túnica, ruptura, deposição intraplaca de ficolina-2, infiltração de macrófagos e neutrófilos

dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura MECHTOUFF, Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em [18F] DPA-714 PET/RM

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