- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05850247
Placa e Inflamação Cerebral na Estenose Carótida Sintomática: Papel do Ficolin-2 (STATEMENT)
A estenose da artéria carótida é observada em cerca de 3% dos indivíduos ≥ 60 anos e é responsável por cerca de 10-20% de todos os acidentes vasculares cerebrais isquêmicos. Além do grau de estenose, a composição da placa afeta o risco de acidente vascular cerebral isquêmico. A identificação de pacientes com placas vulneráveis com maior risco de AVC que podem se beneficiar da revascularização carotídea é crucial.
Um crescente corpo de evidências sugere que a via das lectinas do sistema complemento, e especialmente a ficolina-2, está envolvida na aterosclerose. Foi levantada a hipótese de que os níveis circulantes de ficolina-2 aumentam durante condições inflamatórias crônicas (i.e. placas ateroscleróticas em crescimento) ao passo que caem durante condições inflamatórias subagudas ou agudas (i.e. ruptura da placa e acidente vascular cerebral isquêmico agudo) devido ao consumo (ligação aos alvos). Portanto, a ficolina-2 foi proposta como um biomarcador informando sobre o estado específico da placa. No entanto, no AVC isquêmico agudo devido à estenose carotídea, tanto a ruptura da placa quanto a lesão do AVC contribuem para a ativação da via das lectinas, afetando assim os níveis circulantes de ficolina-2. Até agora, a contribuição relativa da placa e da inflamação cerebral nos níveis circulantes de ficolina-2 não foi documentada.
No presente estudo, pretendemos avaliar a associação entre os níveis circulantes de ficolina-2 e carótida e inflamação cerebral na tomografia por emissão de pósitrons (PET)/RM [18F]DPA-714 em pacientes com ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido a doença carotídea estenose. Para tanto, pretendemos incluir 30 pacientes com ataque isquêmico transitório ou AVC isquêmico agudo devido a ≥ 50%. estenose carotídea. Cada paciente terá uma medida do nível plasmático de ficolina-2, bem como [18F]DPA-714 PET/MRI para quantificar a fixação do radiofármaco na carótida e no cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura MECHTOUFF
- Número de telefone: +33 4.27.85.67.47
- E-mail: laura.mechtouff@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Naoual EL JONHY
- Número de telefone: +33 4.72.35.69.12
- E-mail: naoual.el-jonhy@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - GHE
-
Contato:
- Laura MECHTOUFF, MD
- Número de telefone: +33 04.27.85.67.47
- E-mail: laura.mechtouff@chu-lyon.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais,
- Consentimento informado por escrito assinado antes de qualquer intervenção específica do estudo,
- Provável ataque isquêmico transitório ipsilateral (AIT - que envolve déficit focal de fala/linguagem, motor ou visual referente à distribuição de uma artéria carótida e com duração inferior a 24 horas desde o início) OU AVC isquêmico ≤ 24h desde o início,
- Estenose carotídea aterosclerótica entre 50% e 99% (método NASCET), confirmada por um dos exames de imagem (entre: ultrassonografia Doppler, angiorressonância, angiotomografia, angiografia por cateter) realizados após AIT índice ou AVC isquêmico
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença inflamatória ou autoimune, insuficiência hepatocelular, infecção aguda ou crônica, malignidade ativa, infarto do miocárdio ou cirurgia de grande porte nos 30 dias anteriores à hospitalização índice de acordo com o investigador,
- Pacientes com insuficiência renal grave (TFG estimada < 30 ml/min na inclusão ou diálise conhecida),
- Pacientes com contraindicação para ressonância magnética (agitação, claustrofobia, marca-passo, corpo metálico (ferromagnético), alergia conhecida ao gadolínio) de acordo com o julgamento do investigador,
- Pacientes com pontuação modificada de Rankin maior que 3,
- Doentes atualmente inscritos noutro ensaio clínico, incluindo medicamentos experimentais,
- Paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando, ou em idade fértil e que não concordou em usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes durante o estudo,
- Paciente sem plano de saúde,
- Paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [18F] DPA-714 PET/RM
|
Avaliar a associação entre os níveis plasmáticos de ficolina-2 e a inflamação da placa e o cérebro avaliada por [18F] DPA-714 PET/RM em pacientes gerenciados para ataque isquêmico transitório ou derrame isquêmico relacionado à estenose carótida. PET/RM da placa cérebro e carótida com [18F] DPA-714 e infusão de gadolínio será realizada no dia 5. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre: - Níveis plasmáticos de ficolina-2 no dia 5 em ng/ml, - Dados metabólicos em [18F]DPA-714 PET/MRI
Prazo: dia 5
|
Avaliar a associação entre os níveis circulantes de ficolina-2 e inflamação carotídea e cerebral em [18F]DPA-714 PET/MRI em pacientes com ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido a estenose carotídea
|
dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre os níveis plasmáticos de ficolina-2 no dia 5 em ng/mL com dados morfológicos do cérebro e da placa carotídea avaliados por ressonância magnética
Prazo: dia 5
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Avaliar se os níveis plasmáticos de ficolina-2 em pacientes com AIT ou AVC isquêmico agudo devido à estenose carotídea se correlacionam com: 1. dados morfológicos:
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dia 5
|
|
Correlação entre os níveis plasmáticos de ficolina-2 no dia 5 em ng/mL com dados morfológicos do cérebro e da placa carotídea avaliados por ressonância magnética
Prazo: dia 15
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Avaliar se os níveis plasmáticos de ficolina-2 em pacientes com AIT ou AVC isquêmico agudo devido à estenose carotídea se correlacionam com: - dados histológicos da placa recuperada: conteúdo hemorrágico, núcleo lipídico, áreas de fissuras de colesterol, relação entre a espessura da túnica média e a espessura total da túnica, ruptura, deposição intraplaca de ficolina-2, infiltração de macrófagos e neutrófilos |
dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura MECHTOUFF, Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
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- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Infecções
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças da Artéria Carótida
- Encefalite Infecciosa
- Inflamação
- Constrição Patológica
- Encefalite
- Estenose carotídea
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0403
- 2023-504573-20 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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