Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blaszka miażdżycowa i zapalenie mózgu w objawowym zwężeniu tętnicy szyjnej: rola fikoliny-2 (STATEMENT)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Zwężenie tętnicy szyjnej obserwuje się u około 3% osób w wieku ≥ 60 lat i odpowiada za około 10-20% wszystkich udarów niedokrwiennych. Poza stopniem zwężenia, skład blaszki miażdżycowej wpływa na ryzyko udaru niedokrwiennego. Kluczowe znaczenie ma identyfikacja pacjentów z wrażliwymi blaszkami miażdżycowymi, którzy są bardziej narażeni na udar mózgu i którzy mogliby odnieść korzyść z rewaskularyzacji tętnicy szyjnej.

Coraz więcej dowodów sugeruje, że szlak lektynowy układu dopełniacza, a zwłaszcza fikolina-2, bierze udział w miażdżycy tętnic. Wysunięto hipotezę, że poziom krążącej fikoliny-2 wzrasta podczas przewlekłych stanów zapalnych (tj. rosnąca blaszka miażdżycowa), natomiast spadają w podostrych lub ostrych stanach zapalnych (np. pęknięcie blaszki miażdżycowej i ostry udar niedokrwienny) z powodu spożycia (wiązanie z celami). Dlatego fikolina-2 została zaproponowana jako biomarker informujący o specyficznym stanie blaszki miażdżycowej. Jednak w ostrym udarze niedokrwiennym spowodowanym zwężeniem tętnicy szyjnej zarówno pęknięcie blaszki miażdżycowej, jak i uszkodzenie udaru przyczyniają się do aktywacji szlaku lektynowego, wpływając w ten sposób na poziom krążącej fikoliny-2. Do tej pory nie udokumentowano względnego wpływu blaszki miażdżycowej i zapalenia mózgu na poziom krążącej fikoliny-2.

W niniejszym badaniu naszym celem jest ocena związku między krążącymi poziomami fikoliny-2 a zapaleniem tętnicy szyjnej i mózgu w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/MRI [18F]DPA-714 u pacjentów z przemijającym napadem niedokrwiennym lub ostrym udarem niedokrwiennym z powodu tętnicy szyjnej zwężenie. W tym celu zamierzamy włączyć 30 pacjentów z przemijającym napadem niedokrwiennym lub ostrym udarem niedokrwiennym z powodu ≥ 50%. zwężenie tętnicy szyjnej. Każdy pacjent będzie miał pomiar poziomu fikoliny-2 w osoczu, jak również badanie PET/MRI [18F]DPA-714 w celu ilościowego określenia fiksacji radioznacznika na tętnicy szyjnej i mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - GHE
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi,
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed jakąkolwiek interwencją związaną z badaniem,
  • Prawdopodobny ipsilateralny przemijający napad niedokrwienny (TIA – obejmujący ogniskowy deficyt mowy/języka, ruchowy lub wzrokowy związany z ułożeniem tętnicy szyjnej i trwający krócej niż 24 godziny od początku) LUB udar niedokrwienny ≤ 24h od początku,
  • Miażdżycowe zwężenie tętnicy szyjnej od 50% do 99% (metoda NASCET), potwierdzone jednym z badań obrazowych (m.in.: USG Doppler, angiografia MR, angiografia TK, angiografia cewnikowa) wykonanych po indeksie TIA lub udarze niedokrwiennym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą zapalną lub autoimmunologiczną, niewydolnością wątroby, ostrą lub przewlekłą infekcją, czynną chorobą nowotworową, zawałem mięśnia sercowego lub dużym zabiegiem chirurgicznym w ciągu ostatnich 30 dni hospitalizacji indeksowej według badacza,
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (szacowany GFR < 30 ml/min w momencie włączenia lub znanej dializy),
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (pobudzenie, klaustrofobia, rozrusznik serca, ciało metaliczne (ferromagnetyczne), stwierdzona alergia na gadolin) według oceny badacza,
  • Pacjenci ze zmodyfikowaną oceną Rankina większą niż 3,
  • Pacjenci obecnie włączeni do innego badania klinicznego obejmującego badane produkty lecznicze,
  • pacjentka będąca w ciąży lub karmiąca lub w wieku rozrodczym, która nie wyraziła zgody na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania,
  • Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego,
  • Pacjent pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F] DPA-714 PET/MRI
Lek: [18F] DPA-714 PET/MRI

Aby ocenić związek między poziomami ficolin-2 w osoczu a zapaleniem płytki nazębnej i zapaleniem mózgu ocenianym przez [18F] DPA-714 PET/MRI u pacjentów zarządzanych na przejściowy atak niedokrwienny lub udar niedokrwienny związany z zwężeniem szyjki szyjnej.

PET/MRI z płytki mózgowej i szyjnej z [18F] DPA-714 i infuzją gadolinową zostanie wykonana w dniu 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między: - Poziomami fikoliny-2 w osoczu w dniu 5 w ng/ml, - Dane metaboliczne dotyczące [18F]DPA-714 PET/MRI
Ramy czasowe: dzień 5
Ocena związku między stężeniem krążącej fikoliny-2 a zapaleniem tętnicy szyjnej i mózgu w badaniu PET/MRI [18F]DPA-714 u pacjentów z przemijającym napadem niedokrwiennym lub ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym zwężeniem tętnicy szyjnej
dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między poziomami fikoliny-2 w osoczu w dniu 5 w ng/ml z danymi morfologicznymi mózgu i blaszek miażdżycowych ocenianych za pomocą MRI
Ramy czasowe: dzień 5

Aby ocenić, czy poziomy fikoliny-2 w osoczu u pacjentów z TIA lub ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym zwężeniem tętnicy szyjnej korelują z:

1. dane morfologiczne:

  • blaszki miażdżycowej: obecność krwotoku wewnątrzpłytkowego, rdzeń martwiczy bogaty w lipidy, ścieńczenie/pęknięcie czapeczki włóknistej na blaszce szyjnej MRI
  • mózgu: wielkość zawału, obecność transformacji krwotocznej, nieszczelność bariery krew-mózg
dzień 5
Korelacja między poziomami fikoliny-2 w osoczu w dniu 5 w ng/ml z danymi morfologicznymi mózgu i blaszek miażdżycowych ocenianych za pomocą MRI
Ramy czasowe: dzień 15

Aby ocenić, czy poziomy fikoliny-2 w osoczu u pacjentów z TIA lub ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym zwężeniem tętnicy szyjnej korelują z:

- dane histologiczne pobranej blaszki: zawartość krwotoczna, rdzeń lipidowy, obszary szczelin cholesterolowych, stosunek grubości osłonki środkowej do całkowitej grubości osłonki, pęknięcie, odkładanie fikoliny-2 w blaszce, naciek makrofagów i neutrofili
dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura MECHTOUFF, Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_0403
  • 2023-504573-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [18F] DPA-714 PET/MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj