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Plaque- und Gehirnentzündung bei symptomatischer Karotisstenose: Rolle des Ficolin-2 (STATEMENT)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Karotisstenosen werden bei etwa 3 % der ≥ 60-jährigen Personen beobachtet und machen etwa 10–20 % aller ischämischen Schlaganfälle aus. Über den Grad der Stenose hinaus beeinflusst die Plaquezusammensetzung das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls. Die Identifizierung von Patienten mit anfälligen Plaques und einem höheren Schlaganfallrisiko, die von einer Karotis-Revaskularisation profitieren könnten, ist entscheidend.

Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass der Lektinweg des Komplementsystems und insbesondere das Ficolin-2 an Atherosklerose beteiligt sind. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die zirkulierenden Ficolin-2-Spiegel während chronisch entzündlicher Zustände (d. h. wachsender atherosklerotischer Plaque), während sie bei subakuten oder akuten entzündlichen Zuständen (d. h. Plaqueruptur und akuter ischämischer Schlaganfall) aufgrund des Konsums (Bindung an Targets). Daher wurde Ficolin-2 als Biomarker vorgeschlagen, der über den spezifischen Zustand der Plaque informiert. Bei einem akuten ischämischen Schlaganfall aufgrund einer Karotisstenose tragen jedoch sowohl die Plaqueruptur als auch die Schlaganfallverletzung zur Aktivierung des Lektinwegs bei und beeinflussen somit die zirkulierenden Spiegel von Ficolin-2. Bis jetzt wurde der relative Beitrag von Plaque und Gehirnentzündung zu den zirkulierenden Spiegeln von Ficolin-2 nicht dokumentiert.

In der vorliegenden Studie zielen wir darauf ab, den Zusammenhang zwischen zirkulierenden Ficolin-2-Spiegeln und Karotis- und Hirnentzündungen in der [18F]DPA-714-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/MRT bei Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke oder akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund von Karotis zu untersuchen Stenose. Zu diesem Zweck beabsichtigen wir, 30 Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke oder akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund von ≥ 50 % einzuschließen. Karotisstenose. Bei jedem Patienten wird der Plasmaspiegel von Ficolin-2 sowie ein [18F]DPA-714-PET/MRT gemessen, um die Fixierung des Radiotracers an Karotis und Gehirn zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - GHE
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren,
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Eingriff,
  • Wahrscheinliche ipsilaterale transiente ischämische Attacke (TIA – die ein fokales Sprech-/Sprach-, motorisches oder visuelles Defizit beinhaltet, das sich auf die Verteilung einer Halsschlagader bezieht und weniger als 24 Stunden nach Beginn dauert) ODER ischämischer Schlaganfall ≤ 24 Stunden nach Beginn,
  • Atherosklerotische Karotisstenose zwischen 50 % und 99 % (NASCET-Methode), bestätigt durch eine der bildgebenden Untersuchungen (darunter: Doppler-Ultraschall, MR-Angiographie, CT-Angiographie, Katheterangiographie), die nach Index-TIA oder ischämischem Schlaganfall durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen, hepatozellulärer Insuffizienz, akuter oder chronischer Infektion, aktiver Malignität, Myokardinfarkt oder größerer Operation innerhalb der letzten 30 Tage nach Index-Krankenhausaufenthalt nach Angaben des Prüfarztes,
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte GFR < 30 ml/min bei Einschluss oder bekannter Dialyse),
  • Patienten mit Kontraindikation für MRT (Agitiertheit, Klaustrophobie, Herzschrittmacher, metallischer (ferromagnetischer) Körper, eine bekannte Allergie gegen Gadolinium) nach Einschätzung des Prüfarztes,
  • Patienten mit einem modifizierten Rankin-Score von mehr als 3,
  • Patienten, die derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben sind, einschließlich Prüfpräparate,
  • Patientin, die schwanger ist oder stillt oder gebärfähig ist und die der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Studie nicht zugestimmt hat,
  • Patient ohne Krankenversicherung,
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18f] DPA-714 PET/MRT
Arzneimittel: [18f] DPA-714 PET/MRT

Um den Zusammenhang zwischen Plasma-Ficolin-2-Spiegeln und Plaque- und Gehirnentzündungen zu bewerten, wurden durch [18F] DPA-714 PET/MRT bei Patienten bewertet, die wegen vorübergehender ischämischer Angriff oder ischämischer Schlaganfall im Zusammenhang mit der Karotisstenose behandelt wurden.

PET/MRT der Hirn- und Karotis-Plaque mit [18F] DPA-714- und Gadolinium-Infusion werden am 5. Tag durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen: - Plasmaspiegel von Ficolin-2 an Tag 5 in ng/ml, - Stoffwechseldaten auf [18F]DPA-714 PET/MRT
Zeitfenster: Tag 5
Bewertung des Zusammenhangs zwischen zirkulierenden Ficolin-2-Spiegeln und Karotis- und Hirnentzündungen im [18F]DPA-714-PET/MRT bei Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke oder akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund von Karotisstenose
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Plasmaspiegeln von Ficolin-2 an Tag 5 in ng/ml mit morphologischen Daten des Gehirns und der Carotis-Plaque, bewertet durch MRT
Zeitfenster: Tag 5

Um zu beurteilen, ob die Plasmaspiegel von Ficolin-2 bei Patienten mit TIA oder akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund einer Karotisstenose korrelieren mit:

1. morphologische Daten:

  • der Plaque: Vorhandensein einer Blutung innerhalb der Plaque, lipidreicher nekrotischer Kern, Ausdünnung/Ruptur der fibrösen Kappe im Karotis-Plaque-MRT
  • des Gehirns: Infarktgröße, Vorhandensein einer hämorrhagischen Transformation, Durchsickern der Blut-Hirn-Schranke
Tag 5
Korrelation zwischen Plasmaspiegeln von Ficolin-2 an Tag 5 in ng/ml mit morphologischen Daten des Gehirns und der Carotis-Plaque, bewertet durch MRT
Zeitfenster: Tag 15

Um zu beurteilen, ob die Plasmaspiegel von Ficolin-2 bei Patienten mit TIA oder akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund einer Karotisstenose korrelieren mit:

- Histologische Daten der entnommenen Plaque: hämorrhagischer Inhalt, Lipidkern, Cholesterinspaltbereiche, Verhältnis zwischen Dicke der Tunica media und Gesamtdicke der Tunica, Ruptur, Ablagerung von Ficolin-2 innerhalb der Plaque, Infiltration von Makrophagen und Neutrophilen
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura MECHTOUFF, Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_0403
  • 2023-504573-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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