Plakk és agyi gyulladás tünetekkel járó carotis stenosisban: A Ficolin-2 szerepe (STATEMENT)
A nyaki artéria szűkülete a 60 évesnél idősebb betegek körülbelül 3%-ánál figyelhető meg, és az összes ischaemiás stroke körülbelül 10-20%-áért felelős. A plakk összetétele a szűkület mértékén túl befolyásolja az ischaemiás stroke kockázatát. Kulcsfontosságú azoknak a sebezhető plakkokkal rendelkező betegeknek az azonosítása, akiknél nagyobb a stroke kockázata, és akiknél előnyös lehet a carotis revaszkularizáció.
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a komplementrendszer lektinútja, és különösen a fikolin-2, részt vesz az érelmeszesedésben. Feltételezték, hogy a keringő fikolin-2 szintje megemelkedik krónikus gyulladásos állapotok (pl. növekvő ateroszklerotikus plakk), míg szubakut vagy akut gyulladásos állapotok (pl. plakk ruptura és akut ischaemiás stroke) fogyasztás miatt (célpontokhoz kötődés). Ezért a fikolin-2-t javasolták biomarkerként, amely tájékoztat a plakk specifikus állapotáról. A carotis stenosis miatt kialakult akut ischaemiás stroke-ban azonban mind a plakk ruptura, mind a stroke sérülése hozzájárul a lektin útvonal aktivációjához, így befolyásolva a keringő fikolin-2 szintjét. Eddig nem dokumentálták a plakk és az agygyulladás relatív hozzájárulását a fikolin-2 keringő szintjéhez.
Jelen tanulmányunkban arra törekszünk, hogy felmérjük a keringő fikolin-2 szint, valamint a carotis és az agy gyulladása közötti összefüggést [18F]DPA-714 pozitronemissziós tomográfia (PET)/MRI vizsgálattal olyan betegeknél, akiknél tranziens ischaemiás roham vagy carotis miatti akut ischaemiás stroke áll fenn. szűkület. Ebből a célból 30 olyan beteget kívánunk bevonni, akiknél ≥ 50% miatt átmeneti ischaemiás roham vagy akut ischaemiás stroke szenved. carotis szűkület. Minden betegnél meg kell mérni a fikolin-2 plazmaszintjét, valamint egy [18F]DPA-714 PET/MRI-t, hogy számszerűsítsék a radiotracer fixációját a carotisban és az agyban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura MECHTOUFF
- Telefonszám: +33 4.27.85.67.47
- E-mail: laura.mechtouff@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Naoual EL JONHY
- Telefonszám: +33 4.72.35.69.12
- E-mail: naoual.el-jonhy@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Toborzás
- Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - GHE
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura MECHTOUFF, MD
- Telefonszám: +33 04.27.85.67.47
- E-mail: laura.mechtouff@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek,
- Aláírt írásos, tájékozott beleegyezés minden vizsgálatspecifikus beavatkozás előtt,
- Valószínű ipszilaterális tranziens ischaemiás roham (TIA – amely a nyaki artéria eloszlására utaló fokális beszéd/nyelvi, motoros vagy látási zavarokkal jár, és a kezdettől kevesebb mint 24 óráig tart) VAGY ischaemiás stroke a kezdettől számított ≤ 24 órával,
- 50% és 99% közötti atheroscleroticus carotis szűkület (NASCET módszer), amit az index TIA vagy ischaemiás stroke után végzett képalkotó vizsgálatok egyike (többek között: Doppler ultrahang, MR angiográfia, CT angiográfia, katéteres angiográfia) igazol.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos vagy autoimmun betegségben, hepatocelluláris elégtelenségben, akut vagy krónikus fertőzésben, aktív rosszindulatú daganatban, szívinfarktusban vagy nagy műtétben szenvedő betegek a vizsgáló szerint a kórházi kezelést megelőző 30 napon belül,
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (becsült GFR < 30 ml/perc inklúzió vagy ismert dialízis esetén),
- Azok a betegek, akiknél a vizsgáló megítélése szerint MRI-vizsgálat ellenjavallt (agitáció, klausztrofóbia, pacemaker, fémes (ferromágneses) test, gadolíniumra ismert allergia),
- 3-nál nagyobb módosított Rankin-pontszámú betegek,
- A jelenleg egy másik klinikai vizsgálatba bevont betegek, beleértve a vizsgálati gyógyszereket,
- Női beteg, aki terhes, szoptat, vagy fogamzóképes, és nem értett egyet a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerekkel a vizsgálat során,
- Beteg egészségügyi fedezet nélkül,
- Jogi védelem alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [18F] DPA-714 PET/MRI
|
A plazma ficolin-2 szint és a plakk és az agyi gyulladás közötti összefüggés felmérése [18F] DPA-714 PET/MRI-vel értékelve átmeneti ischaemiás támadás vagy a carotis stenosishoz kapcsolódó átmeneti ischaemiás támadást vagy ischaemiás stroke-ot. Az agyi és a carotis plakk PET/MRI-je, a [18F] DPA-714 és a gadolinium infúzióval az 5. napon. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a következők között: - A fikolin-2 plazmaszintje az 5. napon ng/ml-ben, - A [18F]DPA-714 PET/MRI metabolikus adatai
Időkeret: 5. nap
|
A keringő fikolin-2 szint és a carotis és az agy gyulladása közötti összefüggés felmérése [18F]DPA-714 PET/MRI-n olyan betegeknél, akik carotis szűkület miatt átmeneti ischaemiás rohamban vagy akut ischaemiás stroke-ban szenvednek.
|
5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a fikolin-2 plazmaszintje között az 5. napon ng/ml-ben az agy és a carotis plakk morfológiai adatai között, MRI-vel értékelve
Időkeret: 5. nap
|
Annak felmérése, hogy a fikolin-2 plazmaszintje TIA-ban vagy carotis szűkület miatti akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél korrelál-e a következőkkel: 1. morfológiai adatok:
|
5. nap
|
|
Korreláció a fikolin-2 plazmaszintje között az 5. napon ng/ml-ben az agy és a carotis plakk morfológiai adatai között, MRI-vel értékelve
Időkeret: 15. nap
|
Annak felmérése, hogy a fikolin-2 plazmaszintje TIA-ban vagy carotis szűkület miatti akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél korrelál-e a következőkkel: - a kinyert plakk szövettani adatai: vérzéses tartalom, lipidmag, koleszterin-hasadékok, a tunikaközeg vastagságának és a tunika teljes vastagságának aránya, szakadás, ficolin-2 plakkon belüli lerakódása, makrofágok és neutrofilek beszűrődése |
15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura MECHTOUFF, Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurogyulladásos betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Fertőzések
- Artériás elzáródásos betegségek
- Központi idegrendszeri fertőzések
- A nyaki artériák betegségei
- Fertőző agyvelőgyulladás
- Gyulladás
- Szűkület, kóros
- Agyvelőgyulladás
- Carotis stenosis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL20_0403
- 2023-504573-20 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .