粪便菌群移植（FMT）治疗抑郁症的疗效研究

本项目的主要研究内容是通过招募首发抑郁症患者，随机给予FMT联合抗抑郁药或安慰剂联合抗抑郁药，观察FMT胶囊辅助治疗抑郁症的疗效和安全性。

在这项研究中，首发抑郁症患者被随机分为两组。 第一组为实验组，在常规抗抑郁治疗的基础上加用FMT胶囊（10^12菌落形成单位（CFU）/胶囊）。 另一组是对照组，除了常规的抗抑郁治疗外，还服用了与 FMT 胶囊颜色、外观和气味相同的安慰剂胶囊。 安慰剂胶囊含有食品用乳酸菌益生菌（10^12 CFU/胶囊）。 观察两组患者治疗前后抑郁症状及不良反应的变化,探讨FMT胶囊辅助治疗抑郁症的有效性和安全性。

根据预先指定的纳入和排除标准以及人口统计数据（年龄、性别、婚姻状况、教育水平、就业、身高和体重、吸烟和饮酒、和其他一般信息以及饮食习惯的问卷评估）。 完善实验室检查（血常规、肝功能、肾功能和血脂）、心电图和量表评估。

筛选期结束时的患者被随机分配到实验组和对照组。 受试者将继续接受 FMT 胶囊或安慰剂胶囊直至 8 周结束。 在此期间，两组均可以使用现行治疗指南推荐的新型选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）（氟西汀、西酞普兰、依他普仑、舍曲林、帕罗西汀和氟伏沙明），并在1周内加入有效治疗剂量的药物。 如果在 8 周的治疗期间，患者经历了显着的波动或严重的不良事件，需要改变抗抑郁药类别，则终止研究。

在研究期间允许使用苯二氮卓类药物和改善抗抑郁药副作用的药物。 禁止使用抗精神病药和情绪稳定剂。 研究期间允许电子生物反馈治疗，禁止经颅磁刺激和电休克非惊厥治疗。