Eine Studie zur Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Behandlung von Depressionen

Der Hauptforschungsinhalt dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvanten FMT-Kapseln bei der Behandlung von Depressionen zu beobachten, indem Patienten mit Depressionen der ersten Episode rekrutiert und FMT in Kombination mit Antidepressiva oder Placebo in Kombination mit Antidepressiva nach dem Zufallsprinzip verabreicht werden.

In dieser Studie wurden Patienten mit Depressionen der ersten Episode nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe war die experimentelle Gruppe, und FMT-Kapseln (10^12 koloniebildende Einheit (CFU)/Kapsel) wurden zusätzlich zur herkömmlichen Antidepressiva-Therapie verwendet. Die andere Gruppe, eine Kontrollgruppe, erhielt zusätzlich zur regulären Antidepressiva-Therapie Placebo-Kapseln mit der gleichen Farbe, dem gleichen Aussehen und dem gleichen Geruch wie die FMT-Kapseln. Placebo-Kapseln enthalten Lactobacillus-Probiotika zur Verwendung in Lebensmitteln (10^12 KBE/Kapsel). Die Veränderungen der depressiven Symptome und Nebenwirkungen vor und nach der Behandlung wurden in den beiden Gruppen beobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der FMT-Kapsel bei der adjuvanten Behandlung von Depressionen zu untersuchen.

Die Probanden (stationäre Patienten) wurden hinsichtlich der Erfüllung der Eignungsvoraussetzungen für diese Studie gemäß den im Voraus festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien und demografischen Daten (Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, Beschäftigung, Größe und Gewicht, Rauchen und Trinken, und andere allgemeine Informationen sowie Fragebogenerhebungen zum Essverhalten) erhoben. Verbessern Sie die Laboruntersuchung (Blutroutine, Leberfunktion, Nierenfunktion und Lipid), das Elektrokardiogramm und die Waagenbewertung.

Patienten am Ende des Screening-Zeitraums wurden nach dem Zufallsprinzip den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeteilt. Die Probanden erhalten bis zum Ende von 8 Wochen weiterhin FMT-Kapseln oder Placebo-Kapseln. Während dieser Zeit konnten beide Gruppen neue selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) (Fluoxetin, Citalopram, Escitalopram, Sertralin, Paroxetin und Fluvoxamin) verwenden, die von den aktuellen Behandlungsrichtlinien empfohlen wurden, und die wirksame therapeutische Dosis der Medikamente wurde innerhalb von 1 Woche hinzugefügt. Wenn während der 8-wöchigen Behandlungsdauer signifikante Schwankungen oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, die einen Wechsel der Antidepressiva-Klasse erforderlich machten, wurde die Studie abgebrochen.

Benzodiazepine und Medikamente, die die Nebenwirkungen von Antidepressiva lindern, waren während des Studienzeitraums erlaubt. Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren waren verboten. Elektronische Biofeedback-Therapie war während der Studie erlaubt, und transkranielle Magnetstimulation und nicht-krampfartige Elektrokrampftherapie waren verboten.