Une étude de l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) dans le traitement de la dépression
Un essai contrôlé prospectif, à double insu et randomisé de la FMT associée à des antidépresseurs pour améliorer l'efficacité chez les patients atteints de trouble dépressif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le principal contenu de recherche de ce projet est d'observer l'efficacité et l'innocuité des gélules adjuvantes de FMT dans le traitement de la dépression en recrutant des patients présentant un premier épisode dépressif et en administrant au hasard une FMT associée à des antidépresseurs ou un placebo associé à des antidépresseurs.
Dans cette étude, les patients présentant un premier épisode dépressif ont été divisés au hasard en deux groupes. Le premier groupe était le groupe expérimental et des capsules FMT (10 ^ 12 unités formant des colonies (UFC) / capsule) ont été utilisées en plus du traitement antidépresseur conventionnel. L'autre groupe, un groupe témoin, a reçu des gélules placebo de la même couleur, de la même apparence et de la même odeur que les gélules FMT en plus d'un traitement antidépresseur régulier. Les gélules placebo contiennent des probiotiques Lactobacillus à usage alimentaire (10^12 UFC/ gélule). Les modifications des symptômes dépressifs et des effets indésirables avant et après le traitement ont été observées dans les deux groupes afin d'explorer l'efficacité et l'innocuité de la capsule FMT dans le traitement adjuvant de la dépression.
Les sujets (patients hospitalisés) ont été évalués pour répondre aux critères d'éligibilité pour cette étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion pré-spécifiés et les données démographiques (âge, sexe, état civil, niveau d'éducation, emploi, taille et poids, tabagisme et consommation d'alcool, et d'autres informations générales ainsi qu'un questionnaire d'évaluation des habitudes alimentaires) ont été recueillis. Améliorer l'examen de laboratoire (routine sanguine, fonction hépatique, fonction rénale et lipidique), l'électrocardiogramme et l'évaluation de l'échelle.
Les patients à la fin de la période de dépistage ont été répartis au hasard dans les groupes expérimental et témoin. Les sujets continueront à recevoir des gélules FMT ou des gélules placebo jusqu'à la fin des 8 semaines. Au cours de cette période, les deux groupes pouvaient utiliser de nouveaux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (fluoxétine, citalopram, escitalopram, sertraline, paroxétine et fluvoxamine) recommandés par les directives de traitement actuelles, et la dose thérapeutique efficace des médicaments a été ajoutée en 1 semaine. Si, au cours des 8 semaines de la période de traitement, le patient présentait des fluctuations importantes ou des événements indésirables graves nécessitant un changement de classe d'antidépresseurs, l'étude était arrêtée.
Les benzodiazépines et les médicaments qui atténuent les effets secondaires des antidépresseurs ont été autorisés pendant la période d'étude. Les antipsychotiques et les stabilisateurs de l'humeur étaient interdits. La thérapie par biofeedback électronique a été autorisée pendant l'étude, et la stimulation magnétique transcrânienne et la thérapie non convulsive électroconvulsive ont été interdites.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feng Zhu, professor
- Numéro de téléphone: 0086-13571827380
- E-mail: zhufeng0714@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 65 ans
- Patients souffrant d'un premier épisode de dépression qui répondaient au diagnostic de dépression de la Classification internationale des maladies (CIM)-10
- Score sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) ≥ 17
- Le consentement éclairé a été obtenu.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques dans un délai d'un mois
- Les femmes sont enceintes et allaitantes
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves instables, de maladies du foie, de maladies rénales, etc.
- Patients atteints d'une tumeur maligne ou d'une maladie systémique grave
- Souffrant d'autres troubles mentaux tels que le trouble bipolaire, le trouble obsessionnel-compulsif
- Elle s'accompagne de maladies intestinales qui endommagent gravement la barrière intestinale, telles que la maladie inflammatoire de l'intestin, la maladie de Crohn, la tuberculose intestinale, la maladie intestinale ischémique et l'entérite radique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation de microbiote fécal (FMT)
Les sujets recevront des gélules FMT (10^12 UFC/capsule) en plus de leur traitement antidépresseur habituel.
Les sujets continueront à recevoir des gélules FMT pendant 8 semaines.
De nouveaux antidépresseurs ISRS (fluoxétine, citalopram, escitalopram, sertraline, paroxétine et fluvoxamine) recommandés par les directives de traitement actuelles peuvent être utilisés pendant cette période, et la dose thérapeutique efficace des médicaments peut être ajoutée en 1 semaine.
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Les sujets recevront des gélules FMT (10^12 UFC/capsule) en plus de leur traitement antidépresseur habituel.
Les sujets continueront à recevoir des gélules FMT pendant 8 semaines.
De nouveaux antidépresseurs ISRS (fluoxétine, citalopram, escitalopram, sertraline, paroxétine et fluvoxamine) recommandés par les directives de traitement actuelles peuvent être utilisés pendant cette période, et la dose thérapeutique efficace des médicaments peut être ajoutée en 1 semaine.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une capsule placebo de la même couleur, apparence et odeur que la capsule FMT, en plus de leur traitement antidépresseur habituel.
Les capsules placebo contenaient le probiotique alimentaire Lactobacillus (10 ^ 12 UFC par capsule).
Les sujets continueront de recevoir des gélules placebo pendant 8 semaines.
De nouveaux antidépresseurs ISRS (fluoxétine, citalopram, escitalopram, sertraline, paroxétine et fluvoxamine) recommandés par les directives de traitement actuelles peuvent être utilisés pendant cette période, et la dose thérapeutique efficace des médicaments peut être ajoutée en 1 semaine.
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Les participants recevront une capsule placebo de la même couleur, apparence et odeur que la capsule FMT, en plus de leur traitement antidépresseur habituel.
Les capsules placebo contenaient le probiotique alimentaire Lactobacillus (10 ^ 12 UFC par capsule).
Les sujets continueront de recevoir des gélules placebo pendant 8 semaines.
De nouveaux antidépresseurs ISRS (fluoxétine, citalopram, escitalopram, sertraline, paroxétine et fluvoxamine) recommandés par les directives de traitement actuelles peuvent être utilisés pendant cette période, et la dose thérapeutique efficace des médicaments peut être ajoutée en 1 semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression de Hamilton
Délai: Au début du traitement
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L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) est l'échelle la plus couramment utilisée dans l'évaluation clinique de la dépression.
Les valeurs minimales et maximales de HAMD étaient de 0 et 24 ; Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Au début du traitement
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Échelle de dépression de Hamilton
Délai: Au bout de 4 semaines
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L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) est l'échelle la plus couramment utilisée dans l'évaluation clinique de la dépression.
Les valeurs minimales et maximales de HAMD étaient de 0 et 24 ; Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Au bout de 4 semaines
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Échelle de dépression de Hamilton
Délai: Au bout de 8 semaines
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L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) est l'échelle la plus couramment utilisée dans l'évaluation clinique de la dépression.
Les valeurs minimales et maximales de HAMD étaient de 0 et 24 ; Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Au bout de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Feng Zhu, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 82022023-1
- 2021GXLH-Z-083-1 (Autre subvention/numéro de financement: Key Research and Development Plan of Shaanxi Province)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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