Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu depresji

25 maja 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba FMT w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi w celu poprawy skuteczności u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi

Pacjenci z depresją zostali włączeni i losowo podzieleni na dwie grupy, a mianowicie grupę FMT w połączeniu z lekiem przeciwdepresyjnym i grupę z samym lekiem przeciwdepresyjnym. Pierwsza otrzymywała kapsułki FMT i leki przeciwdepresyjne, a druga otrzymywała doustne placebo i leki przeciwdepresyjne na 8-tygodniową interwencję. Przed i po interwencji , próbki krwi żylnej pobrano od pacjentów do rutynowych badań, takich jak czynność wątroby i nerek, aby ocenić bezpieczeństwo leczenia. Jednocześnie zastosowano skale psychologiczne do oceny poprawy objawów depresyjnych u pacjentów, tak aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania FMT w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym przedmiotem badań tego projektu jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa adiuwantowych kapsułek FMT w leczeniu depresji poprzez rekrutację pacjentów z pierwszym epizodem depresji i losowe podawanie FMT w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi lub placebo w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi.

W badaniu tym pacjentów z pierwszym epizodem depresji podzielono losowo na dwie grupy. Pierwszą grupę stanowiła grupa eksperymentalna, a kapsułki FMT (10^12 jednostek tworzących kolonie (CFU)/kapsułka) stosowano jako dodatek do konwencjonalnej terapii przeciwdepresyjnej. Druga grupa, grupa kontrolna, oprócz regularnej terapii przeciwdepresyjnej otrzymywała kapsułki placebo o tym samym kolorze, wyglądzie i zapachu co kapsułki FMT. Kapsułki placebo zawierają probiotyki Lactobacillus do użytku spożywczego (10^12 CFU/kapsułka). Zmiany objawów depresyjnych i działań niepożądanych przed i po leczeniu obserwowano w obu grupach w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki FMT w leczeniu uzupełniającym depresji.

Pacjenci (pacjenci hospitalizowani) zostali ocenieni pod kątem spełniania wymagań kwalifikacyjnych do tego badania zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami włączenia i wyłączenia oraz danymi demograficznymi (wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, zatrudnienie, wzrost i waga, palenie i picie, i inne informacje ogólne oraz kwestionariusz oceny nawyków żywieniowych). Popraw badania laboratoryjne (rutyna krwi, czynność wątroby, czynność nerek i lipidy), elektrokardiogram i ocenę skali.

Pacjenci pod koniec okresu przesiewowego zostali losowo przydzieleni do grup eksperymentalnej i kontrolnej. Pacjenci będą nadal otrzymywać kapsułki FMT lub kapsułki placebo do końca 8 tygodni. W tym okresie obie grupy mogły stosować nowe selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (fluoksetyna, citalopram, escitalopram, sertralina, paroksetyna i fluwoksamina) zalecane przez aktualne wytyczne dotyczące leczenia, a skuteczna dawka terapeutyczna leków została dodana w ciągu 1 tygodnia. Jeśli w ciągu 8 tygodni leczenia u pacjenta wystąpiły istotne wahania lub ciężkie zdarzenia niepożądane, które wymuszają zmianę klasy leków przeciwdepresyjnych, badanie zakończono.

Benzodiazepiny i leki łagodzące skutki uboczne leków przeciwdepresyjnych były dozwolone w okresie badania. Zakazane były leki przeciwpsychotyczne i stabilizatory nastroju. Podczas badania dozwolona była elektroniczna terapia biofeedback, a przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i elektrowstrząsowa terapia bezdrgawkowa były zabronione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Pacjenci z pierwszym epizodem depresji, którzy spełnili rozpoznanie depresji według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD)-10
  • Wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAMD) ≥17
  • Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca
  • Kobiety są w ciąży i karmią piersią
  • Pacjenci z ciężką niestabilną chorobą układu krążenia, chorobą wątroby, chorobą nerek itp
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym lub poważną chorobą ogólnoustrojową
  • Cierpi na inne zaburzenia psychiczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  • Towarzyszą mu choroby jelit, które poważnie uszkadzają barierę jelitową, takie jak nieswoiste zapalenie jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, gruźlica jelit, choroba niedokrwienna jelit i popromienne zapalenie jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
Pacjenci otrzymają kapsułki FMT (10^12 CFU/kapsułkę) jako dodatek do zwykłego leczenia przeciwdepresyjnego. Pacjenci będą nadal otrzymywać kapsułki FMT przez 8 tygodni. W tym okresie można stosować nowe leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (fluoksetyna, citalopram, escitalopram, sertralina, paroksetyna, fluwoksamina) zalecane przez aktualne wytyczne dotyczące leczenia, a efektywną dawkę terapeutyczną leków można dodać w ciągu 1 tygodnia.
Lek: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
Pacjenci otrzymają kapsułki FMT (10^12 CFU/kapsułkę) jako dodatek do zwykłego leczenia przeciwdepresyjnego. Pacjenci będą nadal otrzymywać kapsułki FMT przez 8 tygodni. W tym okresie można stosować nowe leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (fluoksetyna, citalopram, escitalopram, sertralina, paroksetyna, fluwoksamina) zalecane przez aktualne wytyczne dotyczące leczenia, a efektywną dawkę terapeutyczną leków można dodać w ciągu 1 tygodnia.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają kapsułkę placebo o tym samym kolorze, wyglądzie i zapachu co kapsułka FMT, oprócz zwykłego leczenia przeciwdepresyjnego. Kapsułki placebo zawierały probiotyk pokarmowy Lactobacillus (10^12 CFU na kapsułkę). Pacjenci będą nadal otrzymywać kapsułki placebo przez 8 tygodni. W tym okresie można stosować nowe leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (fluoksetyna, citalopram, escitalopram, sertralina, paroksetyna, fluwoksamina) zalecane przez aktualne wytyczne dotyczące leczenia, a efektywną dawkę terapeutyczną leków można dodać w ciągu 1 tygodnia.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają kapsułkę placebo o tym samym kolorze, wyglądzie i zapachu co kapsułka FMT, oprócz zwykłego leczenia przeciwdepresyjnego. Kapsułki placebo zawierały probiotyk pokarmowy Lactobacillus (10^12 CFU na kapsułkę). Pacjenci będą nadal otrzymywać kapsułki placebo przez 8 tygodni. W tym okresie można stosować nowe leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (fluoksetyna, citalopram, escitalopram, sertralina, paroksetyna, fluwoksamina) zalecane przez aktualne wytyczne dotyczące leczenia, a efektywną dawkę terapeutyczną leków można dodać w ciągu 1 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Na początku leczenia
Skala Depresji Hamiltona (HAMD) jest najczęściej stosowaną skalą w klinicznej ocenie depresji. Minimalne i maksymalne wartości HAMD wynosiły 0 i 24; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Na początku leczenia
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tyg
Skala Depresji Hamiltona (HAMD) jest najczęściej stosowaną skalą w klinicznej ocenie depresji. Minimalne i maksymalne wartości HAMD wynosiły 0 i 24; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Pod koniec 4 tyg
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Pod koniec 8 tygodnia
Skala Depresji Hamiltona (HAMD) jest najczęściej stosowaną skalą w klinicznej ocenie depresji. Minimalne i maksymalne wartości HAMD wynosiły 0 i 24; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Pod koniec 8 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Feng Zhu, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 82022023-1
  • 2021GXLH-Z-083-1 (Inny numer grantu/finansowania: Key Research and Development Plan of Shaanxi Province)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj