우울증 치료에서 분변 미생물 이식(FMT)의 효능에 관한 연구
우울 장애가 있는 환자의 효능을 개선하기 위해 항우울제와 결합된 FMT의 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
본 프로젝트의 주요 연구 내용은 초회 우울증 환자를 모집하여 FMT를 항우울제와 병용하거나 위약을 항우울제와 무작위로 투여하여 우울증 치료에 있어 FMT 보조제 캡슐의 효능과 안전성을 관찰하는 것이다.
이 연구에서는 초회 우울증 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 첫 번째 그룹은 실험군으로 기존 항우울제 외에 FMT 캡슐(10^12 콜로니 형성 단위(CFU)/캡슐)을 사용했다. 대조군인 다른 그룹에는 정기적인 항우울제 치료와 함께 FMT 캡슐과 동일한 색상, 모양 및 냄새가 있는 위약 캡슐이 제공되었습니다. 위약 캡슐에는 식품용 락토바실러스 프로바이오틱스(10^12 CFU/캡슐)가 포함되어 있습니다. 우울증의 보조 치료에서 FMT 캡슐의 효능과 안전성을 알아보기 위해 두 그룹에서 치료 전후의 우울 증상 및 이상반응의 변화를 관찰하였다.
피험자(입원 환자)는 미리 지정된 포함 및 제외 기준과 인구통계학적 데이터(연령, 성별, 결혼 여부, 교육 수준, 고용, 키 및 체중, 흡연 및 음주, 및 기타 일반 정보 및 식습관에 대한 설문지 평가)를 수집했습니다. 실험실 검사(혈액 루틴, 간 기능, 신장 기능 및 지질), 심전도 및 척도 평가를 개선합니다.
스크리닝 기간이 종료된 환자는 무작위로 실험군과 대조군으로 배정되었습니다. 피험자는 8주가 끝날 때까지 FMT 캡슐 또는 위약 캡슐을 계속 받게 됩니다. 이 기간 동안 두 군 모두 현행 치료지침에서 권장하는 새로운 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)(fluoxetine, citalopram, escitalopram, Sertraline, paroxetine, fluvoxamine)를 사용할 수 있었고, 유효 치료 용량은 1주일 이내에 추가되었다. 8주간의 치료 기간 동안 환자가 항우울제 종류의 변경이 필요한 심각한 변동 또는 심각한 부작용을 경험한 경우 연구를 종료했습니다.
항우울제의 부작용을 완화하는 벤조디아제핀 및 약물은 연구 기간 동안 허용되었습니다. 항정신병약과 기분 안정제는 금지되었습니다. 연구 기간 동안 전자 바이오피드백 요법은 허용되었고, 경두개 자기 자극 및 전기경련 비경련 요법은 금지되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Feng Zhu, professor
- 전화번호: 0086-13571827380
- 이메일: zhufeng0714@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 65세
- 국제질병분류(ICD)-10 우울증 진단을 충족한 초회 우울증 환자
- 해밀턴 우울증 척도(HAMD) 점수 ≥17
- 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 1개월 이내 항생제 사용
- 여성은 임신과 수유
- 중증의 불안정한 심혈관질환, 간질환, 신장질환 등이 있는 환자
- 악성 종양 또는 심각한 전신 질환이 있는 환자
- 양극성 장애, 강박 장애와 같은 다른 정신 장애로 고통
- 염증성 장질환, 크론병, 장결핵, 허혈성 장질환, 방사선 장염 등 장의 장벽을 심각하게 손상시키는 장 질환을 동반한다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분변 미생물 이식(FMT)
피험자는 일반적인 항우울제 치료 외에 FMT 캡슐(10^12 CFU/캡슐)을 받게 됩니다.
피험자는 8주 동안 계속해서 FMT 캡슐을 받게 됩니다.
이 기간 동안 현재 치료 가이드라인에서 권장하는 새로운 SSRI 항우울제(fluoxetine, citalopram, escitalopram, sertraline, paroxetine, fluvoxamine)를 사용할 수 있으며, 1주일 이내에 약물의 유효 치료 용량을 추가할 수 있습니다.
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피험자는 일반적인 항우울제 치료 외에 FMT 캡슐(10^12 CFU/캡슐)을 받게 됩니다.
피험자는 8주 동안 계속해서 FMT 캡슐을 받게 됩니다.
이 기간 동안 현재 치료 가이드라인에서 권장하는 새로운 SSRI 항우울제(fluoxetine, citalopram, escitalopram, sertraline, paroxetine, fluvoxamine)를 사용할 수 있으며, 1주일 이내에 약물의 유효 치료 용량을 추가할 수 있습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 일반적인 항우울제 치료 외에도 FMT 캡슐과 동일한 색상, 모양 및 냄새가 있는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
위약 캡슐에는 식품 프로바이오틱 락토바실러스(캡슐당 10^12 CFU)가 포함되어 있습니다.
피험자는 8주 동안 위약 캡슐을 계속 받게 됩니다.
이 기간 동안 현재 치료 가이드라인에서 권장하는 새로운 SSRI 항우울제(fluoxetine, citalopram, escitalopram, sertraline, paroxetine, fluvoxamine)를 사용할 수 있으며, 1주일 이내에 약물의 유효 치료 용량을 추가할 수 있습니다.
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참가자는 일반적인 항우울제 치료 외에도 FMT 캡슐과 동일한 색상, 모양 및 냄새가 있는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
위약 캡슐에는 식품 프로바이오틱 락토바실러스(캡슐당 10^12 CFU)가 포함되어 있습니다.
피험자는 8주 동안 위약 캡슐을 계속 받게 됩니다.
이 기간 동안 현재 치료 가이드라인에서 권장하는 새로운 SSRI 항우울제(fluoxetine, citalopram, escitalopram, sertraline, paroxetine, fluvoxamine)를 사용할 수 있으며, 1주일 이내에 약물의 유효 치료 용량을 추가할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 척도
기간: 치료 초기에
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해밀턴 우울증 척도(HAMD)는 임상 우울증 평가에서 가장 일반적으로 사용되는 척도입니다.
HAMD의 최소값과 최대값은 0과 24입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 초기에
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해밀턴 우울증 척도
기간: 4주 끝에
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해밀턴 우울증 척도(HAMD)는 임상 우울증 평가에서 가장 일반적으로 사용되는 척도입니다.
HAMD의 최소값과 최대값은 0과 24입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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4주 끝에
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해밀턴 우울증 척도
기간: 8주 끝에
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해밀턴 우울증 척도(HAMD)는 임상 우울증 평가에서 가장 일반적으로 사용되는 척도입니다.
HAMD의 최소값과 최대값은 0과 24입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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8주 끝에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Feng Zhu, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
분변 미생물 이식(FMT)에 대한 임상 시험
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