Un estudio de la eficacia del trasplante de microbiota fecal (FMT) en el tratamiento de la depresión
Un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado de FMT combinado con antidepresivos para mejorar la eficacia en pacientes con trastorno depresivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal contenido de investigación de este proyecto es observar la eficacia y seguridad de las cápsulas adyuvantes de FMT en el tratamiento de la depresión mediante el reclutamiento de pacientes con un primer episodio de depresión y la administración aleatoria de FMT combinado con antidepresivos o placebo combinado con antidepresivos.
En este estudio, los pacientes con un primer episodio de depresión se dividieron aleatoriamente en dos grupos. El primer grupo fue el grupo experimental, y se usaron cápsulas de FMT (10^12 unidades formadoras de colonias (UFC)/cápsula) además de la terapia antidepresiva convencional. El otro grupo, un grupo de control, recibió cápsulas de placebo con el mismo color, apariencia y olor que las cápsulas de FMT además de la terapia antidepresiva habitual. Las cápsulas de placebo contienen probióticos Lactobacillus para uso alimentario (10^12 CFU/cápsula). Se observaron los cambios de los síntomas depresivos y las reacciones adversas antes y después del tratamiento en los dos grupos para explorar la eficacia y seguridad de la cápsula FMT en el tratamiento adyuvante de la depresión.
Los sujetos (pacientes hospitalizados) fueron evaluados para cumplir con los requisitos de elegibilidad para este estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión especificados previamente, y datos demográficos (edad, sexo, estado civil, nivel educativo, empleo, altura y peso, tabaquismo y alcoholismo, y otra información de carácter general, así como cuestionarios de valoración de hábitos alimentarios). Mejorar el examen de laboratorio (rutina de sangre, función hepática, función renal y lípidos), electrocardiograma y evaluación de escala.
Los pacientes al final del período de selección fueron asignados aleatoriamente a los grupos experimental y de control. Los sujetos continuarán recibiendo cápsulas de FMT o cápsulas de placebo hasta el final de las 8 semanas. Durante este período, ambos grupos podían usar los nuevos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (fluoxetina, citalopram, escitalopram, sertralina, paroxetina y fluvoxamina) recomendados por las pautas de tratamiento actuales, y la dosis terapéutica efectiva de los medicamentos se agregó dentro de 1 semana. Si, durante las 8 semanas del período de tratamiento, el paciente experimentó fluctuaciones significativas o eventos adversos graves que requieren un cambio en la clase de antidepresivo, el estudio se canceló.
Se permitieron las benzodiazepinas y los medicamentos que mejoran los efectos secundarios de los antidepresivos durante el período de estudio. Se prohibieron los antipsicóticos y los estabilizadores del estado de ánimo. Se permitió la terapia de biorretroalimentación electrónica durante el estudio y se prohibió la estimulación magnética transcraneal y la terapia no convulsiva electroconvulsiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Zhu, professor
- Número de teléfono: 0086-13571827380
- Correo electrónico: zhufeng0714@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años
- Pacientes con primer episodio de depresión que cumplieron con el diagnóstico de depresión de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE)-10
- Puntuación de la escala de depresión de Hamilton (HAMD) ≥17
- Se obtuvo el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos dentro de 1 mes.
- Las mujeres están embarazadas y lactantes.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular inestable grave, enfermedad hepática, enfermedad renal, etc.
- Pacientes con tumor maligno o enfermedad sistémica grave
- Sufrir de otros trastornos mentales como trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo
- Se acompaña de enfermedades intestinales que dañan gravemente la barrera intestinal, como la enfermedad inflamatoria intestinal, la enfermedad de Crohn, la tuberculosis intestinal, la enfermedad isquémica intestinal y la enteritis por radiación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de microbiota fecal (FMT)
Los sujetos recibirán cápsulas de FMT (10^12 CFU/cápsula) además de su tratamiento antidepresivo habitual.
Los sujetos continuarán recibiendo cápsulas de FMT durante 8 semanas.
Los nuevos antidepresivos ISRS (fluoxetina, citalopram, escitalopram, sertralina, paroxetina y fluvoxamina) recomendados por las pautas de tratamiento actuales se pueden usar durante este período y la dosis terapéutica efectiva de los medicamentos se puede agregar dentro de 1 semana.
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Los sujetos recibirán cápsulas de FMT (10^12 CFU/cápsula) además de su tratamiento antidepresivo habitual.
Los sujetos continuarán recibiendo cápsulas de FMT durante 8 semanas.
Los nuevos antidepresivos ISRS (fluoxetina, citalopram, escitalopram, sertralina, paroxetina y fluvoxamina) recomendados por las pautas de tratamiento actuales se pueden usar durante este período y la dosis terapéutica efectiva de los medicamentos se puede agregar dentro de 1 semana.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una cápsula de placebo con el mismo color, apariencia y olor que la cápsula de FMT, además de su tratamiento antidepresivo habitual.
Las cápsulas de placebo contenían el alimento probiótico Lactobacillus (10^12 CFU por cápsula).
Los sujetos continuarán recibiendo cápsulas de placebo durante 8 semanas.
Los nuevos antidepresivos ISRS (fluoxetina, citalopram, escitalopram, sertralina, paroxetina y fluvoxamina) recomendados por las pautas de tratamiento actuales se pueden usar durante este período y la dosis terapéutica efectiva de los medicamentos se puede agregar dentro de 1 semana.
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Los participantes recibirán una cápsula de placebo con el mismo color, apariencia y olor que la cápsula de FMT, además de su tratamiento antidepresivo habitual.
Las cápsulas de placebo contenían el alimento probiótico Lactobacillus (10^12 CFU por cápsula).
Los sujetos continuarán recibiendo cápsulas de placebo durante 8 semanas.
Los nuevos antidepresivos ISRS (fluoxetina, citalopram, escitalopram, sertralina, paroxetina y fluvoxamina) recomendados por las pautas de tratamiento actuales se pueden usar durante este período y la dosis terapéutica efectiva de los medicamentos se puede agregar dentro de 1 semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Al comienzo del tratamiento
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La escala de depresión de Hamilton (HAMD) es la escala más utilizada en la evaluación de la depresión clínica.
Los valores mínimo y máximo de HAMD fueron 0 y 24; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Al comienzo del tratamiento
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Escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas
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La escala de depresión de Hamilton (HAMD) es la escala más utilizada en la evaluación de la depresión clínica.
Los valores mínimo y máximo de HAMD fueron 0 y 24; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Al final de 4 semanas
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Escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Al final de las 8 semanas
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La escala de depresión de Hamilton (HAMD) es la escala más utilizada en la evaluación de la depresión clínica.
Los valores mínimo y máximo de HAMD fueron 0 y 24; Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Al final de las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Feng Zhu, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82022023-1
- 2021GXLH-Z-083-1 (Otro número de subvención/financiamiento: Key Research and Development Plan of Shaanxi Province)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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