Studie účinnosti transplantace fekální mikrobioty (FMT) při léčbě deprese
Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie FMT v kombinaci s antidepresivy ke zlepšení účinnosti u pacientů s depresivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním výzkumným obsahem tohoto projektu je sledování účinnosti a bezpečnosti adjuvantních FMT kapslí při léčbě deprese náborem pacientů s první epizodou deprese a náhodným podáváním FMT v kombinaci s antidepresivy nebo placebem v kombinaci s antidepresivy.
V této studii byli pacienti s první epizodou deprese náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupinou byla experimentální skupina a kromě konvenční antidepresivní terapie byly použity FMT kapsle (10^12 kolonie tvořící jednotka (CFU)/kapsula). Druhé skupině, kontrolní skupině, byly kromě běžné antidepresivní terapie podávány kapsle s placebem se stejnou barvou, vzhledem a vůní jako kapsle FMT. Placebo kapsle obsahují probiotika Lactobacillus pro potravinářské použití (10^12 CFU/ kapsle). Změny depresivních symptomů a nežádoucích reakcí před a po léčbě byly pozorovány ve dvou skupinách, aby se prozkoumala účinnost a bezpečnost FMT kapsle v adjuvantní léčbě deprese.
Subjekty (pacienti) byli hodnoceni z hlediska splnění požadavků způsobilosti pro tuto studii podle předem stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení a demografických údajů (věk, pohlaví, rodinný stav, úroveň vzdělání, zaměstnání, výška a váha, kouření a pití, a další obecné informace a také dotazníkové hodnocení stravovacích návyků). Zlepšit laboratorní vyšetření (krevní rutina, funkce jater, funkce ledvin a lipidů), elektrokardiogram a hodnocení stupnice.
Pacienti na konci období screeningu byli náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin. Subjekty budou i nadále dostávat tobolky FMT nebo tobolky placeba až do konce 8 týdnů. Během tohoto období mohly obě skupiny používat nové selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (fluoxetin, citalopram, escitalopram, sertralin, paroxetin a fluvoxamin) doporučené současnými léčebnými směrnicemi a účinná terapeutická dávka léků byla přidána do 1 týdne. Pokud během 8 týdnů léčebného období pacient zaznamenal významné výkyvy nebo závažné nežádoucí příhody, které si vyžádaly změnu třídy antidepresiv, studie byla ukončena.
Během období studie byly povoleny benzodiazepiny a léky, které zmírňují vedlejší účinky antidepresiv. Antipsychotika a stabilizátory nálady byly zakázány. Během studie byla povolena elektronická biofeedback terapie a byla zakázána transkraniální magnetická stimulace a elektrokonvulzivní nekonvulzivní terapie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Feng Zhu, professor
- Telefonní číslo: 0086-13571827380
- E-mail: zhufeng0714@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 65 let
- Pacienti s první epizodou deprese, kteří splnili diagnózu deprese podle Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-10
- Skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) ≥17
- Byl získán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik do 1 měsíce
- Ženy jsou těhotné a kojící
- Pacienti s těžkým nestabilním kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater, ledvin atd
- Pacienti se zhoubným nádorem nebo závažným systémovým onemocněním
- Trpí jinými duševními poruchami, jako je bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha
- Je doprovázena střevními onemocněními, která vážně poškozují střevní bariéru, jako je zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, střevní tuberkulóza, ischemická choroba střev a radiační enteritida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace fekální mikroflóry (FMT)
Subjekty dostanou FMT kapsle (10^12 CFU/kapsle) navíc k jejich obvyklé léčbě antidepresivy.
Subjekty budou nadále dostávat kapsle FMT po dobu 8 týdnů.
V tomto období lze používat nová antidepresiva SSRI (fluoxetin, citalopram, escitalopram, sertralin, paroxetin a fluvoxamin) doporučená současnými léčebnými postupy a do 1 týdne lze přidat účinnou terapeutickou dávku léků.
|
Subjekty dostanou FMT kapsle (10^12 CFU/kapsle) navíc k jejich obvyklé léčbě antidepresivy.
Subjekty budou nadále dostávat kapsle FMT po dobu 8 týdnů.
V tomto období lze používat nová antidepresiva SSRI (fluoxetin, citalopram, escitalopram, sertralin, paroxetin a fluvoxamin) doporučená současnými léčebnými postupy a do 1 týdne lze přidat účinnou terapeutickou dávku léků.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo kapsli se stejnou barvou, vzhledem a vůní jako kapsle FMT, navíc ke své obvyklé léčbě antidepresivy.
Placebo kapsle obsahovaly potravinářské probiotikum Lactobacillus (10^12 CFU na kapsli).
Subjekty budou i nadále dostávat placebo kapsle po dobu 8 týdnů.
V tomto období lze používat nová antidepresiva SSRI (fluoxetin, citalopram, escitalopram, sertralin, paroxetin a fluvoxamin) doporučená současnými léčebnými postupy a do 1 týdne lze přidat účinnou terapeutickou dávku léků.
|
Účastníci obdrží placebo kapsli se stejnou barvou, vzhledem a vůní jako kapsle FMT, navíc ke své obvyklé léčbě antidepresivy.
Placebo kapsle obsahovaly potravinářské probiotikum Lactobacillus (10^12 CFU na kapsli).
Subjekty budou i nadále dostávat placebo kapsle po dobu 8 týdnů.
V tomto období lze používat nová antidepresiva SSRI (fluoxetin, citalopram, escitalopram, sertralin, paroxetin a fluvoxamin) doporučená současnými léčebnými postupy a do 1 týdne lze přidat účinnou terapeutickou dávku léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála deprese
Časové okno: Na začátku léčby
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD) je nejčastěji používaná škála při hodnocení klinické deprese.
Minimální a maximální hodnoty HAMD byly 0 a 24; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Na začátku léčby
|
|
Hamiltonova škála deprese
Časové okno: Na konci 4 týdnů
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD) je nejčastěji používaná škála při hodnocení klinické deprese.
Minimální a maximální hodnoty HAMD byly 0 a 24; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Na konci 4 týdnů
|
|
Hamiltonova škála deprese
Časové okno: Na konci 8 týdnů
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD) je nejčastěji používaná škála při hodnocení klinické deprese.
Minimální a maximální hodnoty HAMD byly 0 a 24; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Na konci 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Feng Zhu, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 82022023-1
- 2021GXLH-Z-083-1 (Jiné číslo grantu/financování: Key Research and Development Plan of Shaanxi Province)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .