粪便菌群移植（FMT）治疗精神分裂症的疗效研究

本项目的主要研究内容是通过入组精神分裂症患者，随机给予FMT联合抗精神病药或安慰剂联合抗精神病药，观察FMT辅助胶囊治疗精神分裂症的疗效和安全性。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。 在这项研究中，精神分裂症患者被随机分为两组。 第一组为实验组，在常规抗精神病药物基础上加用FMT胶囊（10^12 CFU/粒）。 另一组是对照组，除了常规抗精神病药物外，还接受了与 FMT 胶囊颜色、外观和气味相同的安慰剂药丸。 安慰剂胶囊含有食品用乳酸菌益生菌（10^12 CFU/胶囊）。 观察FMT胶囊辅助治疗精神分裂症的疗效和安全性。

根据预先指定的纳入和排除标准以及人口统计数据（年龄、性别、婚姻状况、教育水平、就业、身高和体重、吸烟和饮酒、和其他一般信息以及饮食习惯的问卷评估）。 完善实验室检查（血常规、肝功能、肾功能和血脂）、心电图和量表评估。

筛选期结束时的患者被随机分配到实验组和对照组。 受试者将继续接受 FMT 胶囊或安慰剂胶囊直至 8 周结束。 期间，两组均给予现行治疗指南推荐的一线非典型抗精神病药（氯氮平、奥氮平、喹硫平、利培酮、阿立哌唑、齐拉西酮、氨舒必利、帕潘立酮、帕潘立酮棕榈酸酯），并在1周内加至有效治疗剂量.

在研究期间可以使用苯二氮卓类药物和改善抗精神病药物副作用的药物。 禁止使用抗抑郁药和情绪稳定剂。 研究期间允许经颅磁刺激和电子生物反馈，禁止非惊厥性电休克治疗。