Tutkimus ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) tehokkuudesta skitsofrenian hoidossa
Tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu FMT-tutkimus yhdessä psykoosilääkkeiden kanssa skitsofrenian tehon parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin pääasiallisena tutkimussisällönä on havainnoida adjuvantti-FMT-kapseleiden tehoa ja turvallisuutta skitsofrenian hoidossa ottamalla mukaan skitsofreniapotilaita ja antamalla satunnaisesti FMT:tä yhdistettynä psykoosilääkkeisiin tai lumelääkettä yhdistettynä psykoosilääkkeisiin.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Tässä tutkimuksessa skitsofreniapotilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä oli koeryhmä, ja FMT-kapseleita (10^12 CFU/kapseli) käytettiin tavanomaisten psykoosilääkkeiden lisäksi. Toinen ryhmä, kontrolliryhmä, sai tavallisen antipsykoottisen lääkityksen lisäksi lumelääkkeen, jolla oli sama väri, ulkonäkö ja tuoksu kuin FMT-kapselit. Plasebokapselit sisältävät Lactobacillus-probiootteja elintarvikekäyttöön (10^12 CFU/kapseli). Tarkkaile adjuvantti-FMT-kapselin tehoa ja turvallisuutta skitsofreniapotilailla.
Koehenkilöt (sairaalapotilaat) arvioitiin täyttivät kelpoisuusvaatimukset tähän tutkimukseen ennalta määriteltyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien sekä demografisten tietojen (ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutustaso, työllisyys, pituus ja paino, tupakointi ja juominen, ja muuta yleistä tietoa sekä ruokailutottumusten kyselylomaketta) kerättiin. Parantaa laboratoriotutkimuksia (verirutiini, maksan toiminta, munuaisten toiminta ja lipidit), EKG- ja vaakaarviointi.
Seulontajakson lopussa potilaat jaettiin satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin. Koehenkilöt saavat edelleen FMT-kapseleita tai lumekapseleita 8 viikon loppuun asti. Tänä aikana molemmille ryhmille annettiin ensilinjan atyyppisiä antipsykoottisia lääkkeitä (klotsapiini, olantsapiini, kvintiapiini, risperidoni, aripipratsoli, tsiprasidoni, amsulapridi, paliperidoni ja paliperidonipalmitaatti), jotka lisättiin nykyisten hoito-ohjeiden mukaan tehokkaaseen terapeuttiseen annokseen 1 viikon kuluessa. .
Bentsodiatsepiineja ja psykoosilääkkeiden sivuvaikutuksia lieventäviä lääkkeitä voidaan käyttää tutkimusjakson aikana. Masennuslääkkeet ja mielialan stabilointiaineet ovat kiellettyjä. Transkraniaalinen magneettistimulaatio ja elektroninen biofeedback sallittiin tutkimuksen aikana, ja ei-konvulsiivinen sähkökouristushoito kiellettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feng Zhu, professor
- Puhelinnumero: 0086-13571827380
- Sähköposti: zhufeng0714@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Skitsofreniapotilaat, joiden sairaus on kestänyt enintään 5 vuotta, saavat tällä hetkellä ensilinjan suositeltuja psykoosilääkkeitä
- Potilaat täyttivät skitsofrenian diagnostiset kriteerit kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) 10. painoksessa.
- Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikko (PANSS): kokonaispistemäärä ≥60 (vähintään 3 positiivista kohdetta ≥3 tai 3 negatiivista kohdetta ≥3)
- Yläaste tai yli
- Koehenkilöt antoivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Kliinisesti merkittävät tai epästabiilit lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, syöpä, immuuni- ja metaboliset hormonaaliset sairaudet
- Tai maksan ja sapen maha-suolikanavan sairaudet, vatsakipu, ripuli (paitsi toiminnallinen ummetus)
- Ne, joilla oli akuutti tai krooninen infektio, jotka olivat käyttäneet tulehduskipulääkkeitä, kortisolihormoneja ja olivat saaneet antibiootteja viimeisen kuukauden aikana
- Muut neuropsykiatriset häiriöt (potilaat, joilla on orgaanisia aivovaurioita, mielenterveyshäiriöitä ja fyysisten sairauksien tai psykoaktiivisten aineiden aiheuttamaa kehitysvammaisuutta)
- Oli niitä, joilla oli kiinteät juomatottumukset
- Siihen liittyy suolistoestettä vakavasti vaurioittavia suolistosairauksia, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, suolistotuberkuloosi, iskeeminen suolistosairaus, säteilysuolitulehdus ja suoliston infektiotaudit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)
Koehenkilöt saavat FMT-kapseleita (10^12 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/kapseli) tavanomaisen antipsykoottisen hoidon lisäksi.
Koehenkilöt saavat FMT-kapseleita 8 viikon ajan.
Tänä aikana molemmat ryhmät voivat saada ensilinjan epätyypillisiä antipsykoottisia lääkkeitä, joita nykyisten hoitosuositusten mukaan suositellaan.
|
Koehenkilöt saavat FMT-kapseleita (10^12 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/kapseli) tavanomaisen antipsykoottisen hoidon lisäksi.
Koehenkilöt saavat FMT-kapseleita 8 viikon ajan.
Tänä aikana molemmat ryhmät voivat saada ensilinjan epätyypillisiä antipsykoottisia lääkkeitä, joita nykyisten hoitosuositusten mukaan suositellaan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat tavallisen antipsykoottisen hoidon lisäksi lumekapselin, jolla on sama väri, ulkonäkö ja tuoksu kuin FMT-kapselilla.
Plasebokapselit sisälsivät ruokaprobioottia Lactobacillus (10^12 CFU/kapseli).
Koehenkilöt saavat lumekapseleita 8 viikon ajan.
Tänä aikana molemmat ryhmät voivat saada ensilinjan epätyypillisiä antipsykoottisia lääkkeitä, joita nykyisten hoitosuositusten mukaan suositellaan.
|
Osallistujat saavat tavallisen antipsykoottisen hoidon lisäksi lumekapselin, jolla on sama väri, ulkonäkö ja tuoksu kuin FMT-kapselilla.
Plasebokapselit sisälsivät ruokaprobioottia Lactobacillus (10^12 CFU/kapseli).
Koehenkilöt saavat lumekapseleita 8 viikon ajan.
Tänä aikana molemmat ryhmät voivat saada ensilinjan epätyypillisiä antipsykoottisia lääkkeitä, joita nykyisten hoitosuositusten mukaan suositellaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) -pisteet
Aikaikkuna: Hoidon alussa, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon lopussa
|
PANSS on asteikko, jota käytetään asiakkaan psykoottisten oireiden arvioimiseen. Koulutetut lääkärit arvioivat tämän asteikon, yleensä keskustelun ja havainnoinnin avulla, ja pisteytetään tutkimuksen jälkeen.
Pisteet ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä hoidon aikana voivat arvioida taudin vakavuutta ja hoidon tehoa.
|
Hoidon alussa, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon lopussa
|
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa
|
PANSS on asteikko, jota käytetään asiakkaan psykoottisten oireiden arvioimiseen. Koulutetut lääkärit arvioivat tämän asteikon, yleensä keskustelun ja havainnoinnin avulla, ja pisteytetään tutkimuksen jälkeen.
Pisteet ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä hoidon aikana voivat arvioida taudin vakavuutta ja hoidon tehoa.
|
4 viikon lopussa
|
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) -pisteet
Aikaikkuna: 8 viikon lopussa
|
PANSS on asteikko, jota käytetään asiakkaan psykoottisten oireiden arvioimiseen. Koulutetut lääkärit arvioivat tämän asteikon, yleensä keskustelun ja havainnoinnin avulla, ja pisteytetään tutkimuksen jälkeen.
Pisteet ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä hoidon aikana voivat arvioida taudin vakavuutta ja hoidon tehoa.
|
8 viikon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Feng Zhu, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 82022023-2
- 2021GXLH-Z-083-2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Key Research and Development Plan of Shaanxi Province)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .