Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) при лечении шизофрении

25 мая 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование ТФМ в сочетании с антипсихотическими препаратами для повышения эффективности лечения шизофрении

Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить, могут ли повторные пероральные фекальные капсулы улучшить исходы у пациентов с шизофренией, получающих обычные антипсихотические препараты. Это исследование было разделено на период скрининга (1 неделя) и период лечения (8 недель). Субъекты, которые соответствовали критериям включения в течение периода скрининга, вошли в период лечения. В период лечения пациенты были разделены на две группы: пероральные фекальные бактериальные капсулы + группа нейролептиков; Пероральное плацебо + антипсихотическая группа. В течение периода наблюдения обе группы получали стабильную дозу антипсихотических препаратов в течение всего периода лечения. До и после вмешательства у пациентов собирали образцы венозной крови для рутинных тестов, таких как функция печени и почек, для определения безопасности лечения. Шкала оценивала улучшение психотических симптомов пациентов, чтобы определить эффективность и безопасность FMT в сочетании с нейролептиками.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основное содержание исследования этого проекта заключается в наблюдении за эффективностью и безопасностью адъювантных капсул ТФМ при лечении шизофрении путем включения пациентов с шизофренией и случайного назначения ТФМ в сочетании с нейролептиками или плацебо в сочетании с нейролептиками.

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. В этом исследовании больных шизофренией случайным образом разделили на две группы. Первая группа была экспериментальной, и в дополнение к обычным нейролептикам использовались капсулы ТФМ (10^12 КОЕ/капсула). Другая группа, контрольная, получала таблетку плацебо того же цвета, внешнего вида и запаха, что и капсулы ТФМ, в дополнение к обычным нейролептикам. Капсулы плацебо содержат пробиотики Lactobacillus для употребления в пищу (10^12 КОЕ/капсула). Изучить эффективность и безопасность адъювантной капсулы FMT у пациентов с шизофренией.

Субъекты (стационарные пациенты) оценивались на предмет соответствия требованиям приемлемости для этого исследования в соответствии с заранее определенными критериями включения и исключения, а также демографическими данными (возраст, пол, семейное положение, уровень образования, занятость, рост и вес, курение и употребление алкоголя, и другая общая информация, а также анкетная оценка пищевых привычек). Улучшить лабораторные исследования (анализ крови, функцию печени, почек и липидов), электрокардиограмму и оценку по шкале.

Пациенты в конце периода скрининга были случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы. Субъекты будут продолжать получать капсулы FMT или капсулы плацебо до конца 8 недель. В течение этого периода обе группы получали атипичные нейролептики первой линии (клозапин, оланзапин, квинтиапин, рисперидон, арипипразол, зипразидон, амсулаприд, палиперидон и палиперидон пальмитат), рекомендованные действующими руководствами по лечению, и добавляли эффективную терапевтическую дозу в течение 1 недели. .

Бензодиазепины и препараты, уменьшающие побочные эффекты нейролептиков, могут быть использованы в течение периода исследования. Антидепрессанты и стабилизаторы настроения запрещены. В ходе исследования разрешались транскраниальная магнитная стимуляция и электронная биологическая обратная связь, а бессудорожная электросудорожная терапия запрещалась.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Feng Zhu, professor
  • Номер телефона: 0086-13571827380
  • Электронная почта: zhufeng0714@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Пациенты с шизофренией и длительностью заболевания 5 лет и менее в настоящее время получают рекомендованные антипсихотические препараты первой линии.
  • Пациенты соответствовали диагностическим критериям шизофрении 10-й редакции Международной классификации болезней (МКБ-10).
  • Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS): общий балл ≥60 (не менее 3 положительных пунктов ≥3 или 3 отрицательных пункта ≥3)
  • Неполная средняя школа или выше
  • Субъекты дали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины
  • Клинически значимые или нестабильные медицинские заболевания, включая застойную сердечную недостаточность, печеночную и почечную недостаточность, рак, иммунные и метаболические эндокринные заболевания
  • Или гепатобилиарные заболевания желудочно-кишечного тракта, боли в животе, диарея (кроме функциональных запоров)
  • Те, у кого была острая или хроническая инфекция, принимали противовоспалительные препараты, гормоны кортизола и получали антибиотики в течение последнего месяца.
  • Другие нервно-психические расстройства (больные с органическими поражениями головного мозга, психическими расстройствами и умственной отсталостью, вызванными соматическими заболеваниями или психоактивными веществами)
  • Были люди с фиксированными привычками питья
  • Сопровождается кишечными заболеваниями, которые серьезно повреждают кишечный барьер, такими как воспалительные заболевания кишечника, болезнь Крона, кишечный туберкулез, ишемическая болезнь кишечника, лучевой энтерит, кишечные инфекционные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
Субъекты будут получать капсулы FMT (10^12 колониеобразующих единиц (КОЕ)/капсулу) в дополнение к их обычному лечению нейролептиками. Субъекты будут продолжать получать капсулы FMT в течение 8 недель. В течение этого периода обе группы могли получать атипичные нейролептики первой линии, рекомендованные действующими руководствами по лечению.
Лекарство: Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
Субъекты будут получать капсулы FMT (10^12 колониеобразующих единиц (КОЕ)/капсулу) в дополнение к их обычному лечению нейролептиками. Субъекты будут продолжать получать капсулы FMT в течение 8 недель. В течение этого периода обе группы могли получать атипичные нейролептики первой линии, рекомендованные действующими руководствами по лечению.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат капсулу плацебо того же цвета, внешнего вида и запаха, что и капсула FMT, в дополнение к их обычному лечению нейролептиками. Капсулы плацебо содержали пищевой пробиотик Lactobacillus (10^12 КОЕ на капсулу). Субъекты будут продолжать получать капсулы плацебо в течение 8 недель. В течение этого периода обе группы могли получать атипичные нейролептики первой линии, рекомендованные действующими руководствами по лечению.
Другой: Плацебо
Участники получат капсулу плацебо того же цвета, внешнего вида и запаха, что и капсула FMT, в дополнение к их обычному лечению нейролептиками. Капсулы плацебо содержали пищевой пробиотик Lactobacillus (10^12 КОЕ на капсулу). Субъекты будут продолжать получать капсулы плацебо в течение 8 недель. В течение этого периода обе группы могли получать атипичные нейролептики первой линии, рекомендованные действующими руководствами по лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) оценка
Временное ограничение: В начале лечения, через 4 недели и в конце 8 недель
PANSS — это шкала, используемая для оценки психотических симптомов клиента. Эта шкала оценивается обученными врачами, обычно посредством беседы и наблюдения, и выставляется после осмотра. Оценка до и после лечения, а также во время лечения позволяет оценить тяжесть заболевания и эффект лечения.
В начале лечения, через 4 недели и в конце 8 недель
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) оценка
Временное ограничение: в конце 4 недели
PANSS — это шкала, используемая для оценки психотических симптомов клиента. Эта шкала оценивается обученными врачами, обычно посредством беседы и наблюдения, и выставляется после осмотра. Оценка до и после лечения, а также во время лечения позволяет оценить тяжесть заболевания и эффект лечения.
в конце 4 недели
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) оценка
Временное ограничение: в конце 8 недель
PANSS — это шкала, используемая для оценки психотических симптомов клиента. Эта шкала оценивается обученными врачами, обычно посредством беседы и наблюдения, и выставляется после осмотра. Оценка до и после лечения, а также во время лечения позволяет оценить тяжесть заболевания и эффект лечения.
в конце 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Feng Zhu, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 82022023-2
  • 2021GXLH-Z-083-2 (Другой номер гранта/финансирования: Key Research and Development Plan of Shaanxi Province)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться