Een onderzoek naar de werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij de behandeling van schizofrenie
Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van FMT in combinatie met antipsychotica om de werkzaamheid van schizofrenie te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste onderzoeksinhoud van dit project is het observeren van de werkzaamheid en veiligheid van adjuvante FMT-capsules bij de behandeling van schizofrenie door patiënten met schizofrenie in te schrijven en FMT willekeurig toe te dienen in combinatie met antipsychotica of placebo in combinatie met antipsychotica.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. In deze studie werden patiënten met schizofrenie willekeurig verdeeld in twee groepen. De eerste groep was de experimentele groep en FMT-capsules (10^12 CFU/capsule) werden naast conventionele antipsychotica gebruikt. De andere groep, een controlegroep, kreeg naast de reguliere antipsychotica een placebopil met dezelfde kleur, uiterlijk en geur als de FMT-capsules. Placebo-capsules bevatten Lactobacillus-probiotica voor voedselgebruik (10^12 CFU/capsule). Om de werkzaamheid en veiligheid van adjuvante FMT-capsules bij patiënten met schizofrenie te observeren.
De proefpersonen (intramurale patiënten) werden beoordeeld op het voldoen aan de geschiktheidsvereisten voor deze studie volgens de vooraf gespecificeerde inclusie- en exclusiecriteria, en demografische gegevens (leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, werk, lengte en gewicht, roken en drinken, en andere algemene informatie, evenals een vragenlijst over eetgewoonten) werden verzameld. Verbeter laboratoriumonderzoek (bloedroutine, leverfunctie, nierfunctie en lipiden), elektrocardiogram en schaalbeoordeling.
Patiënten aan het einde van de screeningperiode werden willekeurig toegewezen aan de experimentele en controlegroep. Proefpersonen zullen FMT-capsules of placebo-capsules blijven krijgen tot het einde van 8 weken. Gedurende deze periode kregen beide groepen eerstelijns atypische antipsychotica (clozapine, olanzapine, quintiapine, risperidon, aripiprazol, ziprasidon, amsulapride, paliperidon en paliperidonpalmitaat), aanbevolen door de huidige behandelingsrichtlijnen, en binnen 1 week toegevoegd aan de effectieve therapeutische dosis. .
Benzodiazepinen en geneesmiddelen die de bijwerkingen van antipsychotica verlichten, kunnen tijdens de onderzoeksperiode worden gebruikt. Antidepressiva en stemmingsstabilisatoren zijn verboden. Transcraniële magnetische stimulatie en elektronische biofeedback waren tijdens het onderzoek toegestaan, en niet-convulsieve elektroconvulsietherapie was verboden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Feng Zhu, professor
- Telefoonnummer: 0086-13571827380
- E-mail: zhufeng0714@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar
- Patiënten met schizofrenie en een ziekteduur van 5 jaar of minder krijgen momenteel aanbevolen eerstelijns antipsychotica
- De patiënten voldeden aan de diagnostische criteria van schizofrenie in de 10e editie van de International Classification of Diseases (ICD-10)
- Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS): totale score ≥60 (minstens 3 positieve items ≥3 of 3 negatieve items ≥3)
- Middelbare school of hoger
- Proefpersonen hebben geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen
- Klinisch significante of onstabiele medische ziekten, waaronder congestief hartfalen, lever- en nierfalen, kanker, immuun- en metabole endocriene ziekten
- Of hepatobiliaire gastro-intestinale aandoeningen, buikpijn, diarree (behalve functionele constipatie)
- Degenen die een acute of chronische infectie hadden, ontstekingsremmende medicijnen en cortisolhormonen hadden gebruikt en de afgelopen maand antibiotica hadden gekregen
- Andere neuropsychiatrische stoornissen (patiënten met organische hersenlaesies, psychische stoornissen en mentale retardatie veroorzaakt door lichamelijke ziekten of psychoactieve stoffen)
- Er waren mensen met vaste drinkgewoonten
- Het gaat gepaard met darmziekten die de darmbarrière ernstig beschadigen, zoals inflammatoire darmaandoeningen, de ziekte van Crohn, darmtuberculose, ischemische darmaandoeningen, stralingsenteritis en darminfectieziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Proefpersonen krijgen FMT-capsules (10^12 Colony-Forming Units (CFU)/capsule) naast hun gebruikelijke behandeling met antipsychotica.
Proefpersonen zullen gedurende 8 weken FMT-capsules blijven ontvangen.
Gedurende deze periode konden beide groepen eerstelijns atypische antipsychotica krijgen die worden aanbevolen door de huidige behandelrichtlijnen.
|
Proefpersonen krijgen FMT-capsules (10^12 Colony-Forming Units (CFU)/capsule) naast hun gebruikelijke behandeling met antipsychotica.
Proefpersonen zullen gedurende 8 weken FMT-capsules blijven ontvangen.
Gedurende deze periode konden beide groepen eerstelijns atypische antipsychotica krijgen die worden aanbevolen door de huidige behandelrichtlijnen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen naast hun gebruikelijke antipsychoticabehandeling een placebocapsule met dezelfde kleur, uiterlijk en geur als de FMT-capsule.
Placebo-capsules bevatten het voedingsprobioticum Lactobacillus (10^12 CFU per capsule).
De proefpersonen zullen gedurende 8 weken placebo-capsules blijven krijgen.
Gedurende deze periode konden beide groepen eerstelijns atypische antipsychotica krijgen die worden aanbevolen door de huidige behandelrichtlijnen.
|
Deelnemers krijgen naast hun gebruikelijke antipsychoticabehandeling een placebocapsule met dezelfde kleur, uiterlijk en geur als de FMT-capsule.
Placebo-capsules bevatten het voedingsprobioticum Lactobacillus (10^12 CFU per capsule).
De proefpersonen zullen gedurende 8 weken placebo-capsules blijven krijgen.
Gedurende deze periode konden beide groepen eerstelijns atypische antipsychotica krijgen die worden aanbevolen door de huidige behandelrichtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) score
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling, na 4 weken en aan het einde van 8 weken
|
PANSS is een schaal die wordt gebruikt om de psychotische symptomen van de cliënt te beoordelen. Deze schaal wordt beoordeeld door getrainde artsen, meestal door middel van gesprekken en observatie, en wordt na het onderzoek gescoord.
Score voor en na de behandeling en tijdens de behandeling kan de ernst van de ziekte en het behandelingseffect evalueren.
|
Aan het begin van de behandeling, na 4 weken en aan het einde van 8 weken
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) score
Tijdsspanne: aan het eind van 4 weken
|
PANSS is een schaal die wordt gebruikt om de psychotische symptomen van de cliënt te beoordelen. Deze schaal wordt beoordeeld door getrainde artsen, meestal door middel van gesprekken en observatie, en wordt na het onderzoek gescoord.
Score voor en na de behandeling en tijdens de behandeling kan de ernst van de ziekte en het behandelingseffect evalueren.
|
aan het eind van 4 weken
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) score
Tijdsspanne: aan het eind van 8 weken
|
PANSS is een schaal die wordt gebruikt om de psychotische symptomen van de cliënt te beoordelen. Deze schaal wordt beoordeeld door getrainde artsen, meestal door middel van gesprekken en observatie, en wordt na het onderzoek gescoord.
Score voor en na de behandeling en tijdens de behandeling kan de ernst van de ziekte en het behandelingseffect evalueren.
|
aan het eind van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Feng Zhu, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 82022023-2
- 2021GXLH-Z-083-2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Key Research and Development Plan of Shaanxi Province)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .