Um estudo da eficácia do transplante de microbiota fecal (FMT) no tratamento da esquizofrenia
Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado de FMT combinado com drogas antipsicóticas para melhorar a eficácia da esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal conteúdo de pesquisa deste projeto é observar a eficácia e segurança das cápsulas adjuvantes de FMT no tratamento da esquizofrenia, recrutando pacientes com esquizofrenia e administrando aleatoriamente FMT combinado com antipsicóticos ou placebo combinado com antipsicóticos.
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Neste estudo, pacientes com esquizofrenia foram divididos aleatoriamente em dois grupos. O primeiro grupo foi o grupo experimental, e cápsulas FMT (10^12 CFU/cápsula) foram usadas além dos antipsicóticos convencionais. O outro grupo, um grupo de controle, recebeu uma pílula placebo com a mesma cor, aparência e cheiro das cápsulas FMT, além da medicação antipsicótica regular. As cápsulas placebo contêm probióticos Lactobacillus para uso alimentar (10^12 CFU/cápsula). Observar a eficácia e segurança da cápsula adjuvante de FMT em pacientes com esquizofrenia.
Os sujeitos (pacientes internados) foram avaliados quanto ao atendimento dos requisitos de elegibilidade para este estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão pré-estabelecidos, e dados demográficos (idade, sexo, estado civil, escolaridade, emprego, altura e peso, tabagismo e etilismo, e outras informações gerais, bem como questionário de avaliação de hábitos alimentares) foram coletados. Aprimorar exame laboratorial (rotina de sangue, função hepática, função renal e lipídica), eletrocardiograma e avaliação em escala.
Os pacientes no final do período de triagem foram aleatoriamente designados para os grupos experimental e controle. Os indivíduos continuarão a receber cápsulas de FMT ou cápsulas de placebo até o final de 8 semanas. Durante esse período, ambos os grupos receberam antipsicóticos atípicos de primeira linha (clozapina, olanzapina, quintiapina, risperidona, aripiprazol, Ziprasidona, amsulaprida, paliperidona e palmitato de paliperidona) recomendados pelas diretrizes de tratamento atuais e adicionados à dose terapêutica efetiva em 1 semana .
Benzodiazepínicos e drogas que melhoram os efeitos colaterais dos antipsicóticos podem ser usados durante o período do estudo. Antidepressivos e estabilizadores de humor são proibidos. A estimulação magnética transcraniana e o biofeedback eletrônico foram permitidos durante o estudo, e a terapia eletroconvulsiva não convulsiva foi proibida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Feng Zhu, professor
- Número de telefone: 0086-13571827380
- E-mail: zhufeng0714@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 65 anos
- Pacientes com esquizofrenia e duração da doença de 5 anos ou menos estão atualmente recebendo medicamentos antipsicóticos recomendados de primeira linha
- Os pacientes preencheram os critérios diagnósticos de esquizofrenia na 10ª edição da Classificação Internacional de Doenças (CID-10)
- Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS): pontuação total ≥60 (pelo menos 3 itens positivos ≥3 ou 3 itens negativos ≥3)
- Ensino médio ou superior
- Sujeitos forneceram consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Doenças médicas clinicamente significativas ou instáveis, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência hepática e renal, câncer, doenças endócrinas imunológicas e metabólicas
- Ou doenças gastrointestinais hepatobiliares, dor abdominal, diarreia (exceto constipação funcional)
- Aqueles que tiveram infecção aguda ou crônica, tomaram anti-inflamatórios, hormônios cortisol e receberam antibióticos no último mês
- Outros transtornos neuropsiquiátricos (pacientes com lesões cerebrais orgânicas, transtornos mentais e retardo mental causados por doenças físicas ou substâncias psicoativas)
- Havia aqueles com hábitos de bebida fixos
- É acompanhada por doenças intestinais que danificam gravemente a barreira intestinal, como doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, tuberculose intestinal, doença intestinal isquêmica, enterite por radiação e doenças infecciosas intestinais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante de microbiota fecal (FMT)
Os indivíduos receberão cápsulas de FMT (10^12 Unidades Formadoras de Colônias (CFU)/cápsula), além de seu tratamento antipsicótico usual.
Os indivíduos continuarão a receber cápsulas de FMT por 8 semanas.
Durante esse período, ambos os grupos poderiam receber antipsicóticos atípicos de primeira linha recomendados pelas diretrizes de tratamento atuais.
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Os indivíduos receberão cápsulas de FMT (10^12 Unidades Formadoras de Colônias (CFU)/cápsula), além de seu tratamento antipsicótico usual.
Os indivíduos continuarão a receber cápsulas de FMT por 8 semanas.
Durante esse período, ambos os grupos poderiam receber antipsicóticos atípicos de primeira linha recomendados pelas diretrizes de tratamento atuais.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma cápsula placebo com a mesma cor, aparência e cheiro da cápsula FMT, além de seu tratamento antipsicótico usual.
As cápsulas de placebo continham o probiótico alimentar Lactobacillus (10^12 CFU por cápsula).
Os indivíduos continuarão a receber cápsulas de placebo por 8 semanas.
Durante esse período, ambos os grupos poderiam receber antipsicóticos atípicos de primeira linha recomendados pelas diretrizes de tratamento atuais.
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Os participantes receberão uma cápsula placebo com a mesma cor, aparência e cheiro da cápsula FMT, além de seu tratamento antipsicótico usual.
As cápsulas de placebo continham o probiótico alimentar Lactobacillus (10^12 CFU por cápsula).
Os indivíduos continuarão a receber cápsulas de placebo por 8 semanas.
Durante esse período, ambos os grupos poderiam receber antipsicóticos atípicos de primeira linha recomendados pelas diretrizes de tratamento atuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) pontuação
Prazo: No início do tratamento, em 4 semanas e no final de 8 semanas
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A PANSS é uma escala usada para avaliar os sintomas psicóticos do cliente. Essa escala é avaliada por médicos treinados, geralmente por meio de conversa e observação, e pontuada após o exame.
A pontuação antes e depois do tratamento e durante o tratamento pode avaliar a gravidade da doença e o efeito do tratamento.
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No início do tratamento, em 4 semanas e no final de 8 semanas
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) pontuação
Prazo: no final de 4 semanas
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A PANSS é uma escala usada para avaliar os sintomas psicóticos do cliente. Essa escala é avaliada por médicos treinados, geralmente por meio de conversa e observação, e pontuada após o exame.
A pontuação antes e depois do tratamento e durante o tratamento pode avaliar a gravidade da doença e o efeito do tratamento.
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no final de 4 semanas
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) pontuação
Prazo: no final de 8 semanas
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A PANSS é uma escala usada para avaliar os sintomas psicóticos do cliente. Essa escala é avaliada por médicos treinados, geralmente por meio de conversa e observação, e pontuada após o exame.
A pontuação antes e depois do tratamento e durante o tratamento pode avaliar a gravidade da doença e o efeito do tratamento.
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no final de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Feng Zhu, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82022023-2
- 2021GXLH-Z-083-2 (Número de outro subsídio/financiamento: Key Research and Development Plan of Shaanxi Province)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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