정신분열증 치료에서 분변미생물총이식(FMT)의 효능에 관한 연구
정신 분열증의 효능을 개선하기 위해 항정신병 약물과 결합된 FMT의 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
본 프로젝트의 주요 연구 내용은 정신분열증 환자를 등록하고 FMT를 항정신병약과 병용하거나 위약을 항정신병약과 무작위로 투여하여 정신분열병 치료에 있어 FMT 보조제 캡슐의 효능과 안전성을 관찰하는 것입니다.
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 이 연구에서 정신분열병 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 첫 번째 그룹은 실험군으로 기존의 항정신병 약물 외에 FMT 캡슐(10^12 CFU/캡슐)을 사용하였다. 대조군인 다른 그룹은 FMT 캡슐과 동일한 색, 모양 및 냄새를 가진 플라시보 알약과 일반 항정신병 약물을 받았습니다. 위약 캡슐에는 식품용 락토바실러스 프로바이오틱스(10^12 CFU/캡슐)가 포함되어 있습니다. 정신분열증 환자에서 보조제 FMT 캡슐의 효능과 안전성을 관찰합니다.
피험자(입원 환자)는 미리 지정된 포함 및 제외 기준과 인구통계학적 데이터(연령, 성별, 결혼 여부, 교육 수준, 고용, 키 및 체중, 흡연 및 음주, 및 기타 일반 정보 및 식습관에 대한 설문지 평가)를 수집했습니다. 실험실 검사(혈액 루틴, 간 기능, 신장 기능 및 지질), 심전도 및 척도 평가를 개선합니다.
스크리닝 기간이 종료된 환자는 무작위로 실험군과 대조군으로 배정되었습니다. 피험자는 8주가 끝날 때까지 FMT 캡슐 또는 위약 캡슐을 계속 받게 됩니다. 이 기간 동안 두 그룹 모두 현재 치료 지침에서 권장하는 1차 비정형 항정신병제(클로자핀, 올란자핀, 퀸티아핀, 리스페리돈, 아리피프라졸, 지프라시돈, 암술라프리드, 팔리페리돈 및 팔리페리돈 팔미테이트)를 투여받았고 유효 치료 용량을 1주 이내에 추가했습니다. .
벤조디아제핀과 항정신병약의 부작용을 완화하는 약물은 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다. 항우울제와 기분 안정제는 금지됩니다. 연구 기간 동안 경두개 자기 자극과 전자 바이오피드백이 허용되었고, 비경련성 전기경련 요법은 금지되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Feng Zhu, professor
- 전화번호: 0086-13571827380
- 이메일: zhufeng0714@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 65세
- 5년 이하의 정신분열증 환자는 현재 1차 권장 항정신병 약물을 받고 있습니다.
- 국제질병분류 10판(ICD-10)의 정신분열증 진단기준을 충족한 환자
- 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS): 총점 ≥60(적어도 3개의 양성 항목이 ≥3 또는 3개의 음성 항목이 ≥3)
- 중학생 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공한 피험자
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 울혈성 심부전, 간 및 신부전, 암, 면역 및 대사 내분비 질환을 포함한 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 질병
- 또는 간담도성 위장관계 질환, 복통, 설사(기능성 변비는 제외)
- 급성 또는 만성 감염자, 소염진통제, 코르티졸 호르몬 복용, 최근 1개월 이내 항생제 투여
- 기타 신경정신과 질환(기질성 뇌병변, 정신질환 및 정신지체, 신체질환 또는 정신활성물질에 의한 정신지체 환자)
- 고정된 음주 습관을 가진 사람들이 있었습니다.
- 염증성 장질환, 크론병, 장결핵, 허혈성 장질환, 방사선 장염, 장 감염병 등 장의 장벽을 심각하게 손상시키는 장 질환을 동반한다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분변 미생물 이식(FMT)
피험자는 일반적인 항정신병 약물 치료 외에 FMT 캡슐(10^12 콜로니 형성 단위(CFU)/캡슐)을 받게 됩니다.
피험자는 8주 동안 계속해서 FMT 캡슐을 받게 됩니다.
이 기간 동안 두 그룹 모두 현재 치료 지침에서 권장하는 1차 비정형 항정신병약을 받을 수 있습니다.
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피험자는 일반적인 항정신병 약물 치료 외에 FMT 캡슐(10^12 콜로니 형성 단위(CFU)/캡슐)을 받게 됩니다.
피험자는 8주 동안 계속해서 FMT 캡슐을 받게 됩니다.
이 기간 동안 두 그룹 모두 현재 치료 지침에서 권장하는 1차 비정형 항정신병약을 받을 수 있습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 일반적인 항정신병 치료 외에 FMT 캡슐과 동일한 색상, 모양 및 냄새가 있는 플라시보 캡슐을 받게 됩니다.
위약 캡슐에는 식품 프로바이오틱 락토바실러스(캡슐당 10^12 CFU)가 포함되어 있습니다.
피험자는 8주 동안 위약 캡슐을 계속 받게 됩니다.
이 기간 동안 두 그룹 모두 현재 치료 지침에서 권장하는 1차 비정형 항정신병약을 받을 수 있습니다.
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참가자는 일반적인 항정신병 치료 외에 FMT 캡슐과 동일한 색상, 모양 및 냄새가 있는 플라시보 캡슐을 받게 됩니다.
위약 캡슐에는 식품 프로바이오틱 락토바실러스(캡슐당 10^12 CFU)가 포함되어 있습니다.
피험자는 8주 동안 위약 캡슐을 계속 받게 됩니다.
이 기간 동안 두 그룹 모두 현재 치료 지침에서 권장하는 1차 비정형 항정신병약을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수
기간: 치료 시작 시, 4주 후 및 8주 종료 시
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PANSS는 클라이언트의 정신병적 증상을 평가하는 데 사용되는 척도입니다. 이 척도는 훈련된 의사가 일반적으로 대화와 관찰을 통해 평가하고 검사 후 점수를 매깁니다.
치료 전후 및 치료 중 점수로 질병의 중증도와 치료 효과를 평가할 수 있습니다.
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치료 시작 시, 4주 후 및 8주 종료 시
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수
기간: 4주 끝에
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PANSS는 클라이언트의 정신병적 증상을 평가하는 데 사용되는 척도입니다. 이 척도는 훈련된 의사가 일반적으로 대화와 관찰을 통해 평가하고 검사 후 점수를 매깁니다.
치료 전후 및 치료 중 점수로 질병의 중증도와 치료 효과를 평가할 수 있습니다.
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4주 끝에
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수
기간: 8주 끝에
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PANSS는 클라이언트의 정신병적 증상을 평가하는 데 사용되는 척도입니다. 이 척도는 훈련된 의사가 일반적으로 대화와 관찰을 통해 평가하고 검사 후 점수를 매깁니다.
치료 전후 및 치료 중 점수로 질병의 중증도와 치료 효과를 평가할 수 있습니다.
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8주 끝에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Feng Zhu, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 82022023-2
- 2021GXLH-Z-083-2 (기타 보조금/기금 번호: Key Research and Development Plan of Shaanxi Province)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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