Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid behandling av schizofreni

25 maj 2023 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie av FMT kombinerat med antipsykotiska läkemedel för att förbättra effekten av schizofreni

Syftet med denna studie var att undersöka om upprepade orala fekala kapslar kunde förbättra resultaten hos patienter med schizofreni som får konventionella antipsykotiska läkemedel. Denna studie var uppdelad i screeningperiod (1 vecka) och behandlingsperiod (8 veckor). Försökspersoner som uppfyllde inklusionskriterierna under screeningsperioden gick in i behandlingsperioden. Under behandlingsperioden delades patienterna in i två grupper: orala fekala bakteriekapslar + antipsykotikagrupp; Oral placebo + antipsykotisk grupp. Under uppföljningsperioden behandlades båda grupperna med stabil dos av antipsykotiska läkemedel under behandlingsperioden. Före och efter interventionen togs venösa blodprover från patienter in för rutinmässiga tester såsom lever- och njurfunktion för att fastställa behandlingens säkerhet. Skalan utvärderade förbättringen av patienternas psykotiska symtom för att fastställa effektiviteten och säkerheten av FMT i kombination med antipsykotika.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det huvudsakliga forskningsinnehållet i detta projekt är att observera effektiviteten och säkerheten av adjuvanta FMT-kapslar vid behandling av schizofreni genom att registrera patienter med schizofreni och slumpmässigt administrera FMT kombinerat med antipsykotika eller placebo kombinerat med antipsykotika.

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. I denna studie delades patienter med schizofreni slumpmässigt in i två grupper. Den första gruppen var experimentgruppen och FMT-kapslar (10^12 CFU/kapsel) användes förutom konventionella antipsykotiska läkemedel. Den andra gruppen, en kontrollgrupp, fick ett placebo-piller med samma färg, utseende och lukt som FMT-kapslarna förutom vanlig antipsykotisk medicin. Placebokapslar innehåller Lactobacillus probiotika för livsmedel (10^12 CFU/kapsel). Att observera effektiviteten och säkerheten av adjuvant FMT-kapsel hos patienter med schizofreni.

Försökspersonerna (slutenvårdspatienter) utvärderades för att uppfylla behörighetskraven för denna studie enligt de i förväg specificerade inklusions- och uteslutningskriterierna, och demografiska data (ålder, kön, civilstånd, utbildningsnivå, sysselsättning, längd och vikt, rökning och drickande, och annan allmän information samt frågeformulärsbedömning av matvanor) samlades in. Förbättra laboratorieundersökning (blodrutin, leverfunktion, njurfunktion och lipid), elektrokardiogram och bedömning av skalan.

Patienterna i slutet av screeningsperioden fördelades slumpmässigt till experiment- och kontrollgrupperna. Försökspersoner kommer att fortsätta att få FMT-kapslar eller placebokapslar till slutet av 8 veckor. Under denna period gavs båda grupperna första linjens atypiska antipsykotika (klozapin, olanzapin, kvintiapin, risperidon, aripiprazol, Ziprasidon, amsulaprid, paliperidon och paliperidonpalmitat) som rekommenderas av gällande behandlingsriktlinjer och lades till den effektiva terapeutiska dosen inom 1 vecka .

Bensodiazepiner och läkemedel som lindrar biverkningar av antipsykotika kan användas under studieperioden. Antidepressiva medel och humörstabilisatorer är förbjudna. Transkraniell magnetisk stimulering och elektronisk biofeedback var tillåtna under studien, och icke-konvulsiv elektrokonvulsiv terapi var förbjuden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 65 år
  • Patienter med schizofreni och en sjukdomslängd på 5 år eller mindre får för närvarande första linjens rekommenderade antipsykotiska läkemedel
  • Patienterna uppfyllde de diagnostiska kriterierna för schizofreni i den 10:e upplagan av International Classification of Diseases (ICD-10)
  • Positiv och negativ syndromskala (PANSS): totalpoäng ≥60 (minst 3 positiva poster ≥3 eller 3 negativa poster ≥3)
  • Högstadium eller högre
  • Försökspersoner lämnade informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Kliniskt signifikanta eller instabila medicinska sjukdomar, inklusive kongestiv hjärtsvikt, lever- och njursvikt, cancer, immun- och metabola endokrina sjukdomar
  • Eller gastrointestinala leversjukdomar, buksmärtor, diarré (förutom funktionell förstoppning)
  • De som hade akut eller kronisk infektion, hade tagit antiinflammatoriska läkemedel, kortisolhormoner och fått antibiotika den senaste månaden
  • Andra neuropsykiatriska störningar (patienter med organiska hjärnskador, psykiska störningar och mental retardation orsakad av fysiska sjukdomar eller psykoaktiva substanser)
  • Det fanns de med fasta dryckesvanor
  • Det åtföljs av tarmsjukdomar som allvarligt skadar tarmbarriären, såsom inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom, tarmtuberkulos, ischemisk tarmsjukdom, strålningsenterit och tarminfektionssjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
Försökspersonerna kommer att få FMT-kapslar (10^12 Colony-Forming Units (CFU)/kapsel) utöver sin vanliga antipsykotikabehandling. Försökspersoner kommer att fortsätta att få FMT-kapslar i 8 veckor. Under denna period kunde båda grupperna få första linjens atypiska antipsykotika som rekommenderas av gällande behandlingsriktlinjer.
Läkemedel: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
Försökspersonerna kommer att få FMT-kapslar (10^12 Colony-Forming Units (CFU)/kapsel) utöver sin vanliga antipsykotikabehandling. Försökspersoner kommer att fortsätta att få FMT-kapslar i 8 veckor. Under denna period kunde båda grupperna få första linjens atypiska antipsykotika som rekommenderas av gällande behandlingsriktlinjer.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en placebokapsel med samma färg, utseende och lukt som FMT-kapseln, utöver sin vanliga antipsykotikabehandling. Placebokapslar innehöll livsmedelsprobiotikan Lactobacillus (10^12 CFU per kapsel). Försökspersonerna kommer att fortsätta att få placebokapslar i 8 veckor. Under denna period kunde båda grupperna få första linjens atypiska antipsykotika som rekommenderas av gällande behandlingsriktlinjer.
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få en placebokapsel med samma färg, utseende och lukt som FMT-kapseln, utöver sin vanliga antipsykotikabehandling. Placebokapslar innehöll livsmedelsprobiotikan Lactobacillus (10^12 CFU per kapsel). Försökspersonerna kommer att fortsätta att få placebokapslar i 8 veckor. Under denna period kunde båda grupperna få första linjens atypiska antipsykotika som rekommenderas av gällande behandlingsriktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt och negativt syndrom Skala (PANSS) poäng
Tidsram: I början av behandlingen, vid 4 veckor och i slutet av 8 veckor
PANSS är en skala som används för att bedöma klientens psykotiska symtom. Denna skala utvärderas av utbildade läkare, vanligtvis genom samtal och observation, och poängsätts efter undersökningen. Betyg före och efter behandling och under behandling kan utvärdera svårighetsgraden av sjukdomen och behandlingseffekt.
I början av behandlingen, vid 4 veckor och i slutet av 8 veckor
Positivt och negativt syndrom Skala (PANSS) poäng
Tidsram: i slutet av 4 veckor
PANSS är en skala som används för att bedöma klientens psykotiska symtom. Denna skala utvärderas av utbildade läkare, vanligtvis genom samtal och observation, och poängsätts efter undersökningen. Betyg före och efter behandling och under behandling kan utvärdera svårighetsgraden av sjukdomen och behandlingseffekt.
i slutet av 4 veckor
Positivt och negativt syndrom Skala (PANSS) poäng
Tidsram: i slutet av 8 veckor
PANSS är en skala som används för att bedöma klientens psykotiska symtom. Denna skala utvärderas av utbildade läkare, vanligtvis genom samtal och observation, och poängsätts efter undersökningen. Betyg före och efter behandling och under behandling kan utvärdera svårighetsgraden av sjukdomen och behandlingseffekt.
i slutet av 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Studierektor: Feng Zhu, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2023

Första postat (Faktisk)

9 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 82022023-2
  • 2021GXLH-Z-083-2 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Key Research and Development Plan of Shaanxi Province)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera