Un estudio de la eficacia del trasplante de microbiota fecal (FMT) en el tratamiento de la esquizofrenia
Un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado de FMT combinado con fármacos antipsicóticos para mejorar la eficacia de la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal contenido de investigación de este proyecto es observar la eficacia y la seguridad de las cápsulas adyuvantes de FMT en el tratamiento de la esquizofrenia mediante la inscripción de pacientes con esquizofrenia y la administración aleatoria de FMT combinado con antipsicóticos o placebo combinado con antipsicóticos.
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. En este estudio, los pacientes con esquizofrenia se dividieron aleatoriamente en dos grupos. El primer grupo fue el grupo experimental, y se utilizaron cápsulas de FMT (10^12 CFU/cápsula) además de los fármacos antipsicóticos convencionales. El otro grupo, un grupo de control, recibió una pastilla de placebo con el mismo color, apariencia y olor que las cápsulas de FMT además de la medicación antipsicótica habitual. Las cápsulas de placebo contienen probióticos Lactobacillus para uso alimentario (10^12 CFU/cápsula). Observar la eficacia y seguridad de la cápsula adyuvante de FMT en pacientes con esquizofrenia.
Los sujetos (pacientes hospitalizados) fueron evaluados para cumplir con los requisitos de elegibilidad para este estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión especificados previamente, y datos demográficos (edad, sexo, estado civil, nivel educativo, empleo, altura y peso, tabaquismo y alcoholismo, y otra información de carácter general, así como cuestionarios de valoración de hábitos alimentarios). Mejorar el examen de laboratorio (rutina de sangre, función hepática, función renal y lípidos), electrocardiograma y evaluación de escala.
Los pacientes al final del período de selección fueron asignados aleatoriamente a los grupos experimental y de control. Los sujetos continuarán recibiendo cápsulas de FMT o cápsulas de placebo hasta el final de las 8 semanas. Durante este período, ambos grupos recibieron antipsicóticos atípicos de primera línea (clozapina, olanzapina, quintiapina, risperidona, aripiprazol, ziprasidona, amsulaprida, paliperidona y palmitato de paliperidona) recomendados por las pautas de tratamiento actuales, y se agregaron a la dosis terapéutica efectiva dentro de 1 semana. .
Las benzodiazepinas y los medicamentos que mejoran los efectos secundarios de los antipsicóticos pueden usarse durante el período de estudio. Los antidepresivos y los estabilizadores del estado de ánimo están prohibidos. Se permitió la estimulación magnética transcraneal y la biorretroalimentación electrónica durante el estudio, y se prohibió la terapia electroconvulsiva no convulsiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Zhu, professor
- Número de teléfono: 0086-13571827380
- Correo electrónico: zhufeng0714@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años
- Los pacientes con esquizofrenia y una duración de la enfermedad de 5 años o menos actualmente reciben medicamentos antipsicóticos recomendados de primera línea.
- Los pacientes cumplieron con los criterios diagnósticos de esquizofrenia en la 10ª edición de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10)
- Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS): puntuación total ≥60 (al menos 3 ítems positivos ≥3 o 3 ítems negativos ≥3)
- Secundaria o superior
- Los sujetos dieron su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Enfermedades médicas clínicamente significativas o inestables, que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia hepática y renal, cáncer, enfermedades inmunológicas y endocrinas metabólicas
- Enfermedades gastrointestinales o hepatobiliares, dolor abdominal, diarrea (excepto estreñimiento funcional)
- Aquellos que tenían infección aguda o crónica, habían tomado medicamentos antiinflamatorios, hormonas de cortisol y habían recibido antibióticos en el último mes.
- Otros trastornos neuropsiquiátricos (pacientes con lesiones cerebrales orgánicas, trastornos mentales y retraso mental causados por enfermedades físicas o sustancias psicoactivas)
- Había quienes tenían hábitos fijos de bebida
- Se acompaña de enfermedades intestinales que dañan gravemente la barrera intestinal, como enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, tuberculosis intestinal, enfermedad isquémica intestinal, enteritis por radiación y enfermedades infecciosas intestinales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de microbiota fecal (FMT)
Los sujetos recibirán cápsulas de FMT (10^12 Unidades Formadoras de Colonias (UFC)/cápsula) además de su tratamiento antipsicótico habitual.
Los sujetos continuarán recibiendo cápsulas de FMT durante 8 semanas.
Durante este período, ambos grupos podrían recibir los antipsicóticos atípicos de primera línea recomendados por las guías de tratamiento actuales.
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Los sujetos recibirán cápsulas de FMT (10^12 Unidades Formadoras de Colonias (UFC)/cápsula) además de su tratamiento antipsicótico habitual.
Los sujetos continuarán recibiendo cápsulas de FMT durante 8 semanas.
Durante este período, ambos grupos podrían recibir los antipsicóticos atípicos de primera línea recomendados por las guías de tratamiento actuales.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una cápsula de placebo con el mismo color, apariencia y olor que la cápsula de FMT, además de su tratamiento antipsicótico habitual.
Las cápsulas de placebo contenían el alimento probiótico Lactobacillus (10^12 CFU por cápsula).
Los sujetos continuarán recibiendo cápsulas de placebo durante 8 semanas.
Durante este período, ambos grupos podrían recibir los antipsicóticos atípicos de primera línea recomendados por las guías de tratamiento actuales.
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Los participantes recibirán una cápsula de placebo con el mismo color, apariencia y olor que la cápsula de FMT, además de su tratamiento antipsicótico habitual.
Las cápsulas de placebo contenían el alimento probiótico Lactobacillus (10^12 CFU por cápsula).
Los sujetos continuarán recibiendo cápsulas de placebo durante 8 semanas.
Durante este período, ambos grupos podrían recibir los antipsicóticos atípicos de primera línea recomendados por las guías de tratamiento actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento, a las 4 semanas y al final de las 8 semanas
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La PANSS es una escala que se utiliza para evaluar los síntomas psicóticos del cliente. Esta escala la evalúan médicos capacitados, generalmente a través de la conversación y la observación, y se califica después del examen.
Puntuación antes y después del tratamiento y durante el tratamiento puede evaluar la gravedad de la enfermedad y el efecto del tratamiento.
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Al inicio del tratamiento, a las 4 semanas y al final de las 8 semanas
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Puntuación de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: al final de 4 semanas
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La PANSS es una escala que se utiliza para evaluar los síntomas psicóticos del cliente. Esta escala la evalúan médicos capacitados, generalmente a través de la conversación y la observación, y se califica después del examen.
Puntuación antes y después del tratamiento y durante el tratamiento puede evaluar la gravedad de la enfermedad y el efecto del tratamiento.
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al final de 4 semanas
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Puntuación de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: al final de las 8 semanas
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La PANSS es una escala que se utiliza para evaluar los síntomas psicóticos del cliente. Esta escala la evalúan médicos capacitados, generalmente a través de la conversación y la observación, y se califica después del examen.
Puntuación antes y después del tratamiento y durante el tratamiento puede evaluar la gravedad de la enfermedad y el efecto del tratamiento.
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al final de las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Feng Zhu, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82022023-2
- 2021GXLH-Z-083-2 (Otro número de subvención/financiamiento: Key Research and Development Plan of Shaanxi Province)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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