Uno studio sull'efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) nel trattamento della schizofrenia
Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato di FMT combinato con farmaci antipsicotici per migliorare l'efficacia della schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il principale contenuto di ricerca di questo progetto è osservare l'efficacia e la sicurezza delle capsule adiuvanti di FMT nel trattamento della schizofrenia arruolando pazienti con schizofrenia e somministrando in modo casuale FMT in combinazione con antipsicotici o placebo in combinazione con antipsicotici.
Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. In questo studio, i pazienti con schizofrenia sono stati divisi casualmente in due gruppi. Il primo gruppo era il gruppo sperimentale e le capsule FMT (10^12 CFU/capsula) sono state utilizzate in aggiunta ai farmaci antipsicotici convenzionali. L'altro gruppo, un gruppo di controllo, ha ricevuto una pillola placebo con lo stesso colore, aspetto e odore delle capsule FMT oltre al normale farmaco antipsicotico. Le capsule Placebo contengono probiotici Lactobacillus per uso alimentare (10^12 UFC/capsula). Osservare l'efficacia e la sicurezza della capsula FMT adiuvante nei pazienti con schizofrenia.
I soggetti (ricoverati) sono stati valutati per soddisfare i requisiti di ammissibilità per questo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione pre-specificati e ai dati demografici (età, sesso, stato civile, livello di istruzione, occupazione, altezza e peso, fumo e alcol, e altre informazioni generali nonché questionari di valutazione delle abitudini alimentari). Migliora l'esame di laboratorio (routine del sangue, funzionalità epatica, funzionalità renale e lipidi), elettrocardiogramma e valutazione della bilancia.
I pazienti alla fine del periodo di screening sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali e di controllo. I soggetti continueranno a ricevere capsule FMT o capsule placebo fino alla fine delle 8 settimane. Durante questo periodo, entrambi i gruppi hanno ricevuto antipsicotici atipici di prima linea (clozapina, olanzapina, quintiapina, risperidone, aripiprazolo, ziprasidone, amsulapride, paliperidone e paliperidone palmitato) raccomandati dalle attuali linee guida terapeutiche e aggiunti alla dose terapeutica efficace entro 1 settimana .
Durante il periodo di studio possono essere utilizzate benzodiazepine e farmaci che migliorano gli effetti collaterali degli antipsicotici. Gli antidepressivi e gli stabilizzatori dell'umore sono vietati. Durante lo studio sono stati consentiti la stimolazione magnetica transcranica e il biofeedback elettronico ed è stata proibita la terapia elettroconvulsiva non convulsiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Feng Zhu, professor
- Numero di telefono: 0086-13571827380
- Email: zhufeng0714@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni
- I pazienti con schizofrenia e una durata della malattia di 5 anni o meno stanno attualmente ricevendo farmaci antipsicotici raccomandati di prima linea
- I pazienti soddisfacevano i criteri diagnostici di schizofrenia nella decima edizione della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10)
- Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS): punteggio totale ≥60 (almeno 3 item positivi ≥3 o 3 item negativi ≥3)
- Scuola media inferiore o superiore
- I soggetti hanno fornito il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Malattie mediche clinicamente significative o instabili, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza epatica e renale, cancro, malattie endocrine immunitarie e metaboliche
- O malattie gastrointestinali epatobiliari, dolori addominali, diarrea (eccetto costipazione funzionale)
- Coloro che avevano un'infezione acuta o cronica, avevano assunto farmaci antinfiammatori, ormoni del cortisolo e avevano ricevuto antibiotici nell'ultimo mese
- Altri disturbi neuropsichiatrici (pazienti con lesioni cerebrali organiche, disturbi mentali e ritardo mentale causati da malattie fisiche o sostanze psicoattive)
- C'erano quelli con abitudini alcoliche fisse
- È accompagnato da malattie intestinali che danneggiano gravemente la barriera intestinale, come la malattia infiammatoria intestinale, il morbo di Crohn, la tubercolosi intestinale, la malattia ischemica intestinale, l'enterite da radiazioni e le malattie infettive intestinali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
I soggetti riceveranno capsule FMT (10 ^ 12 unità formanti colonie (CFU) / capsula) in aggiunta al loro consueto trattamento antipsicotico.
I soggetti continueranno a ricevere capsule FMT per 8 settimane.
Durante questo periodo, entrambi i gruppi potrebbero ricevere antipsicotici atipici di prima linea raccomandati dalle attuali linee guida terapeutiche.
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I soggetti riceveranno capsule FMT (10 ^ 12 unità formanti colonie (CFU) / capsula) in aggiunta al loro consueto trattamento antipsicotico.
I soggetti continueranno a ricevere capsule FMT per 8 settimane.
Durante questo periodo, entrambi i gruppi potrebbero ricevere antipsicotici atipici di prima linea raccomandati dalle attuali linee guida terapeutiche.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una capsula placebo con lo stesso colore, aspetto e odore della capsula FMT, oltre al loro consueto trattamento antipsicotico.
Le capsule di placebo contenevano il probiotico alimentare Lactobacillus (10^12 CFU per capsula).
I soggetti continueranno a ricevere capsule di placebo per 8 settimane.
Durante questo periodo, entrambi i gruppi potrebbero ricevere antipsicotici atipici di prima linea raccomandati dalle attuali linee guida terapeutiche.
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I partecipanti riceveranno una capsula placebo con lo stesso colore, aspetto e odore della capsula FMT, oltre al loro consueto trattamento antipsicotico.
Le capsule di placebo contenevano il probiotico alimentare Lactobacillus (10^12 CFU per capsula).
I soggetti continueranno a ricevere capsule di placebo per 8 settimane.
Durante questo periodo, entrambi i gruppi potrebbero ricevere antipsicotici atipici di prima linea raccomandati dalle attuali linee guida terapeutiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio positivo e negativo della scala della sindrome (PANSS).
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento, a 4 settimane e alla fine di 8 settimane
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PANSS è una scala utilizzata per valutare i sintomi psicotici del cliente. Questa scala viene valutata da medici qualificati, di solito attraverso la conversazione e l'osservazione, e valutata dopo l'esame.
Punteggio prima e dopo il trattamento e durante il trattamento può valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento.
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All'inizio del trattamento, a 4 settimane e alla fine di 8 settimane
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Punteggio positivo e negativo della scala della sindrome (PANSS).
Lasso di tempo: al termine delle 4 settimane
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PANSS è una scala utilizzata per valutare i sintomi psicotici del cliente. Questa scala viene valutata da medici qualificati, di solito attraverso la conversazione e l'osservazione, e valutata dopo l'esame.
Punteggio prima e dopo il trattamento e durante il trattamento può valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento.
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al termine delle 4 settimane
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Punteggio positivo e negativo della scala della sindrome (PANSS).
Lasso di tempo: al termine delle 8 settimane
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PANSS è una scala utilizzata per valutare i sintomi psicotici del cliente. Questa scala viene valutata da medici qualificati, di solito attraverso la conversazione e l'osservazione, e valutata dopo l'esame.
Punteggio prima e dopo il trattamento e durante il trattamento può valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento.
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al termine delle 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Feng Zhu, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 82022023-2
- 2021GXLH-Z-083-2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Key Research and Development Plan of Shaanxi Province)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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