Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) i behandling av schizofreni

25. mai 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie av FMT kombinert med antipsykotiske legemidler for å forbedre effekten av schizofreni

Formålet med denne studien var å undersøke om gjentatte orale fekale kapsler kan forbedre resultatene hos pasienter med schizofreni som får konvensjonelle antipsykotiske legemidler. Denne studien ble delt inn i screeningsperiode (1 uke) og behandlingsperiode (8 uker). Forsøkspersoner som oppfylte inklusjonskriteriene i løpet av screeningsperioden gikk inn i behandlingsperioden. I løpet av behandlingsperioden ble pasientene delt inn i to grupper: oral fekale bakteriekapsler + antipsykotikagruppe; Oral placebo + antipsykotisk gruppe. I oppfølgingsperioden ble begge gruppene behandlet med stabil dose antipsykotiske legemidler i behandlingsperioden. Før og etter intervensjonen ble venøse blodprøver av pasienter samlet inn for rutinemessige tester som lever- og nyrefunksjon for å fastslå sikkerheten ved behandlingen. Skalaen evaluerte forbedringen av pasientenes psykotiske symptomer for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til FMT kombinert med antipsykotika.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedforskningsinnholdet i dette prosjektet er å observere effektiviteten og sikkerheten til adjuvante FMT-kapsler i behandlingen av schizofreni ved å registrere pasienter med schizofreni og tilfeldig administrere FMT kombinert med antipsykotika eller placebo kombinert med antipsykotika.

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. I denne studien ble pasienter med schizofreni tilfeldig delt inn i to grupper. Den første gruppen var forsøksgruppen, og FMT-kapsler (10^12 CFU/kapsel) ble brukt i tillegg til konvensjonelle antipsykotiske legemidler. Den andre gruppen, en kontrollgruppe, fikk en placebo-pille med samme farge, utseende og lukt som FMT-kapslene i tillegg til vanlig antipsykotisk medisin. Placebokapsler inneholder Lactobacillus probiotika til matbruk (10^12 CFU/kapsel). For å observere effektiviteten og sikkerheten til adjuvant FMT-kapsel hos pasienter med schizofreni.

Forsøkspersonene (innlagte pasienter) ble evaluert for å oppfylle kvalifikasjonskravene for denne studien i henhold til de forhåndsspesifiserte inkluderings- og eksklusjonskriteriene, og demografiske data (alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, sysselsetting, høyde og vekt, røyking og drikking, og annen generell informasjon samt spørreskjemavurdering av spisevaner) ble samlet inn. Forbedre laboratorieundersøkelse (blodrutine, leverfunksjon, nyrefunksjon og lipid), elektrokardiogram og skalavurdering.

Pasienter ved slutten av screeningsperioden ble tilfeldig fordelt på forsøks- og kontrollgruppen. Pasienter vil fortsette å motta FMT-kapsler eller placebo-kapsler til slutten av 8 uker. I løpet av denne perioden ble begge gruppene gitt førstelinje atypiske antipsykotika (klozapin, olanzapin, kvintiapin, risperidon, aripiprazol, Ziprasidon, amsulapride, paliperidon og paliperidonpalmitat) anbefalt av gjeldende behandlingsretningslinjer, og lagt til den effektive terapeutiske dosen innen 1 uke .

Benzodiazepiner og legemidler som lindrer bivirkninger av antipsykotika kan brukes i studieperioden. Antidepressiva og humørstabilisatorer er forbudt. Transkraniell magnetisk stimulering og elektronisk biofeedback var tillatt under studien, og ikke-konvulsiv elektrokonvulsiv terapi var forbudt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år
  • Pasienter med schizofreni og en sykdomsvarighet på 5 år eller mindre får for tiden førstelinje anbefalte antipsykotiske medisiner
  • Pasientene møtte de diagnostiske kriteriene for schizofreni i den 10. utgaven av International Classification of Diseases (ICD-10)
  • Positiv og negativ syndromskala (PANSS): total poengsum ≥60 (minst 3 positive elementer ≥3 eller 3 negative elementer ≥3)
  • Ungdomsskole eller høyere
  • Forsøkspersonene ga informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Klinisk signifikante eller ustabile medisinske sykdommer, inkludert kongestiv hjertesvikt, lever- og nyresvikt, kreft, immun- og metabolske endokrine sykdommer
  • Eller lever og galleveier gastrointestinale sykdommer, magesmerter, diaré (unntatt funksjonell forstoppelse)
  • De som hadde akutt eller kronisk infeksjon, hadde tatt betennelsesdempende medisiner, kortisolhormoner og hadde fått antibiotika den siste måneden
  • Andre nevropsykiatriske lidelser (pasienter med organiske hjernelesjoner, psykiske lidelser og mental retardasjon forårsaket av fysiske sykdommer eller psykoaktive stoffer)
  • Det var de med faste drikkevaner
  • Det er ledsaget av tarmsykdommer som alvorlig skader tarmbarrieren, slik som inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, intestinal tuberkulose, iskemisk tarmsykdom, stråling enteritt og intestinale infeksjonssykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
Forsøkspersonene vil motta FMT-kapsler (10^12 Colony-Forming Units(CFU)/kapsel) i tillegg til deres vanlige antipsykotikabehandling. Forsøkspersonene vil fortsette å motta FMT-kapsler i 8 uker. I løpet av denne perioden kunne begge gruppene få førstelinje atypiske antipsykotika anbefalt av gjeldende behandlingsretningslinjer.
Legemiddel: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
Forsøkspersonene vil motta FMT-kapsler (10^12 Colony-Forming Units(CFU)/kapsel) i tillegg til deres vanlige antipsykotikabehandling. Forsøkspersonene vil fortsette å motta FMT-kapsler i 8 uker. I løpet av denne perioden kunne begge gruppene få førstelinje atypiske antipsykotika anbefalt av gjeldende behandlingsretningslinjer.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en placebokapsel med samme farge, utseende og lukt som FMT-kapselen, i tillegg til deres vanlige antipsykotikabehandling. Placebo-kapsler inneholdt matprobiotikaet Lactobacillus (10^12 CFU per kapsel). Forsøkspersonene vil fortsette å motta placebokapsler i 8 uker. I løpet av denne perioden kunne begge gruppene få førstelinje atypiske antipsykotika anbefalt av gjeldende behandlingsretningslinjer.
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta en placebokapsel med samme farge, utseende og lukt som FMT-kapselen, i tillegg til deres vanlige antipsykotikabehandling. Placebo-kapsler inneholdt matprobiotikaet Lactobacillus (10^12 CFU per kapsel). Forsøkspersonene vil fortsette å motta placebokapsler i 8 uker. I løpet av denne perioden kunne begge gruppene få førstelinje atypiske antipsykotika anbefalt av gjeldende behandlingsretningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) poengsum
Tidsramme: Ved begynnelsen av behandlingen, ved 4 uker og ved slutten av 8 uker
PANSS er en skala som brukes til å vurdere de psykotiske symptomene til klienten. Denne skalaen evalueres av trente leger, vanligvis gjennom samtale og observasjon, og scores etter undersøkelsen. Score før og etter behandling og under behandling kan evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen og behandlingseffekt.
Ved begynnelsen av behandlingen, ved 4 uker og ved slutten av 8 uker
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) poengsum
Tidsramme: på slutten av 4 uker
PANSS er en skala som brukes til å vurdere de psykotiske symptomene til klienten. Denne skalaen evalueres av trente leger, vanligvis gjennom samtale og observasjon, og scores etter undersøkelsen. Score før og etter behandling og under behandling kan evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen og behandlingseffekt.
på slutten av 4 uker
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) poengsum
Tidsramme: på slutten av 8 uker
PANSS er en skala som brukes til å vurdere de psykotiske symptomene til klienten. Denne skalaen evalueres av trente leger, vanligvis gjennom samtale og observasjon, og scores etter undersøkelsen. Score før og etter behandling og under behandling kan evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen og behandlingseffekt.
på slutten av 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Studieleder: Feng Zhu, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 82022023-2
  • 2021GXLH-Z-083-2 (Annet stipend/finansieringsnummer: Key Research and Development Plan of Shaanxi Province)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere