Eine Studie zur Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Behandlung von Schizophrenie

Der Hauptforschungsinhalt dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvanten FMT-Kapseln bei der Behandlung von Schizophrenie zu beobachten, indem Patienten mit Schizophrenie aufgenommen und FMT in Kombination mit Antipsychotika oder Placebo in Kombination mit Antipsychotika nach dem Zufallsprinzip verabreicht werden.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. In dieser Studie wurden Patienten mit Schizophrenie zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe war die experimentelle Gruppe, und FMT-Kapseln (10^12 CFU/Kapsel) wurden zusätzlich zu herkömmlichen Antipsychotika verwendet. Die andere Gruppe, eine Kontrollgruppe, erhielt zusätzlich zu den regulären antipsychotischen Medikamenten eine Placebo-Pille mit der gleichen Farbe, dem gleichen Aussehen und dem gleichen Geruch wie die FMT-Kapseln. Placebo-Kapseln enthalten Lactobacillus-Probiotika zur Verwendung in Lebensmitteln (10^12 KBE/Kapsel). Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvanten FMT-Kapsel bei Patienten mit Schizophrenie.

Die Probanden (stationäre Patienten) wurden hinsichtlich der Erfüllung der Eignungsvoraussetzungen für diese Studie gemäß den im Voraus festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien und demografischen Daten (Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, Beschäftigung, Größe und Gewicht, Rauchen und Trinken, und andere allgemeine Informationen sowie Fragebogenerhebungen zum Essverhalten) erhoben. Verbessern Sie die Laboruntersuchung (Blutroutine, Leberfunktion, Nierenfunktion und Lipid), das Elektrokardiogramm und die Waagenbewertung.

Patienten am Ende des Screening-Zeitraums wurden nach dem Zufallsprinzip den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeteilt. Die Probanden erhalten bis zum Ende von 8 Wochen weiterhin FMT-Kapseln oder Placebo-Kapseln. Während dieses Zeitraums erhielten beide Gruppen atypische Antipsychotika der ersten Wahl (Clozapin, Olanzapin, Quintiapin, Risperidon, Aripiprazol, Ziprasidon, Amsulaprid, Paliperidon und Paliperidonpalmitat), die von den aktuellen Behandlungsrichtlinien empfohlen und innerhalb von 1 Woche zu der wirksamen therapeutischen Dosis hinzugefügt wurden .

Benzodiazepine und Arzneimittel, die die Nebenwirkungen von Antipsychotika lindern, können während des Studienzeitraums verwendet werden. Antidepressiva und Stimmungsstabilisatoren sind verboten. Transkranielle Magnetstimulation und elektronisches Biofeedback waren während der Studie erlaubt, und nicht-konvulsive Elektrokrampftherapie war verboten.