Studie účinnosti transplantace fekální mikrobioty (FMT) v léčbě schizofrenie
Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie FMT v kombinaci s antipsychotiky ke zlepšení účinnosti schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním výzkumným obsahem tohoto projektu je sledování účinnosti a bezpečnosti adjuvantních FMT kapslí v léčbě schizofrenie zařazováním pacientů se schizofrenií a náhodným podáváním FMT v kombinaci s antipsychotiky nebo placeba v kombinaci s antipsychotiky.
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii. V této studii byli pacienti se schizofrenií náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupinou byla experimentální skupina a kromě konvenčních antipsychotik byly použity kapsle FMT (10^12 CFU/ kapsle). Druhá skupina, kontrolní skupina, dostávala kromě běžné antipsychotické medikace placebo pilulku se stejnou barvou, vzhledem a vůní jako tobolky FMT. Placebo kapsle obsahují probiotika Lactobacillus pro potravinářské použití (10^12 CFU/ kapsle). Sledovat účinnost a bezpečnost adjuvantní FMT kapsle u pacientů se schizofrenií.
Subjekty (pacienti) byli hodnoceni z hlediska splnění požadavků způsobilosti pro tuto studii podle předem stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení a demografických údajů (věk, pohlaví, rodinný stav, úroveň vzdělání, zaměstnání, výška a váha, kouření a pití, a další obecné informace a také dotazníkové hodnocení stravovacích návyků). Zlepšit laboratorní vyšetření (krevní rutina, funkce jater, funkce ledvin a lipidů), elektrokardiogram a hodnocení stupnice.
Pacienti na konci období screeningu byli náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin. Subjekty budou i nadále dostávat tobolky FMT nebo tobolky placeba až do konce 8 týdnů. Během tohoto období byla oběma skupinám podávána atypická antipsychotika první linie (klozapin, olanzapin, quintiapin, risperidon, aripiprazol, ziprasidon, amsulaprid, paliperidon a paliperidon palmitát) doporučená současnými léčebnými pokyny a přidaná k účinné terapeutické dávce během 1 týdne .
Během období studie mohou být použity benzodiazepiny a léky, které zmírňují vedlejší účinky antipsychotik. Antidepresiva a stabilizátory nálady jsou zakázány. Během studie byla povolena transkraniální magnetická stimulace a elektronická biofeedback a nekonvulzivní elektrokonvulzivní terapie byla zakázána.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Feng Zhu, professor
- Telefonní číslo: 0086-13571827380
- E-mail: zhufeng0714@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 65 let
- Pacienti se schizofrenií a trváním onemocnění 5 let nebo méně dostávají v současné době doporučené antipsychotické léky první linie
- Pacienti splnili diagnostická kritéria schizofrenie v 10. vydání Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10).
- Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS): celkové skóre ≥60 (alespoň 3 pozitivní položky ≥3 nebo 3 negativní položky ≥3)
- Střední nebo vyšší střední škola
- Subjekty poskytly informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy
- Klinicky významná nebo nestabilní onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, selhání jater a ledvin, rakoviny, imunitních a metabolických endokrinních onemocnění
- Nebo hepatobiliární gastrointestinální onemocnění, bolesti břicha, průjem (kromě funkční zácpy)
- Ti, kteří měli akutní nebo chronickou infekci, užívali protizánětlivé léky, hormony kortizolu a v posledním měsíci dostávali antibiotika
- Jiné neuropsychiatrické poruchy (pacienti s organickými mozkovými lézemi, duševními poruchami a mentální retardací způsobenou fyzickými chorobami nebo psychoaktivními látkami)
- Byli tam ti, kteří měli fixní pitný režim
- Je doprovázena střevními onemocněními, která vážně poškozují střevní bariéru, jako jsou zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, střevní tuberkulóza, ischemická choroba střev, radiační enteritida a střevní infekční onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace fekální mikroflóry (FMT)
Subjekty obdrží tobolky FMT (10^12 jednotek tvořících kolonie (CFU)/kapsle) navíc ke své obvyklé léčbě antipsychotiky.
Subjekty budou nadále dostávat kapsle FMT po dobu 8 týdnů.
Během tohoto období mohly obě skupiny dostávat atypická antipsychotika první linie doporučená současnými léčebnými směrnicemi.
|
Subjekty obdrží tobolky FMT (10^12 jednotek tvořících kolonie (CFU)/kapsle) navíc ke své obvyklé léčbě antipsychotiky.
Subjekty budou nadále dostávat kapsle FMT po dobu 8 týdnů.
Během tohoto období mohly obě skupiny dostávat atypická antipsychotika první linie doporučená současnými léčebnými směrnicemi.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo kapsli se stejnou barvou, vzhledem a vůní jako kapsle FMT, navíc ke své obvyklé antipsychotické léčbě.
Placebo kapsle obsahovaly potravinářské probiotikum Lactobacillus (10^12 CFU na kapsli).
Subjekty budou i nadále dostávat placebo kapsle po dobu 8 týdnů.
Během tohoto období mohly obě skupiny dostávat atypická antipsychotika první linie doporučená současnými léčebnými směrnicemi.
|
Účastníci obdrží placebo kapsli se stejnou barvou, vzhledem a vůní jako kapsle FMT, navíc ke své obvyklé antipsychotické léčbě.
Placebo kapsle obsahovaly potravinářské probiotikum Lactobacillus (10^12 CFU na kapsli).
Subjekty budou i nadále dostávat placebo kapsle po dobu 8 týdnů.
Během tohoto období mohly obě skupiny dostávat atypická antipsychotika první linie doporučená současnými léčebnými směrnicemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS) skóre
Časové okno: Na začátku léčby, ve 4 týdnech a na konci 8 týdnů
|
PANSS je škála používaná k hodnocení psychotických symptomů klienta. Tato škála je hodnocena vyškolenými lékaři, obvykle prostřednictvím rozhovoru a pozorování, a po vyšetření je hodnocena.
Skóre před a po léčbě a během léčby může vyhodnotit závažnost onemocnění a účinek léčby.
|
Na začátku léčby, ve 4 týdnech a na konci 8 týdnů
|
|
Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS) skóre
Časové okno: na konci 4 týdnů
|
PANSS je škála používaná k hodnocení psychotických symptomů klienta. Tato škála je hodnocena vyškolenými lékaři, obvykle prostřednictvím rozhovoru a pozorování, a po vyšetření je hodnocena.
Skóre před a po léčbě a během léčby může vyhodnotit závažnost onemocnění a účinek léčby.
|
na konci 4 týdnů
|
|
Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS) skóre
Časové okno: na konci 8 týdnů
|
PANSS je škála používaná k hodnocení psychotických symptomů klienta. Tato škála je hodnocena vyškolenými lékaři, obvykle prostřednictvím rozhovoru a pozorování, a po vyšetření je hodnocena.
Skóre před a po léčbě a během léčby může vyhodnotit závažnost onemocnění a účinek léčby.
|
na konci 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Feng Zhu, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 82022023-2
- 2021GXLH-Z-083-2 (Jiné číslo grantu/financování: Key Research and Development Plan of Shaanxi Province)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .