Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a székletmikrobióta transzplantáció (FMT) hatékonyságáról a skizofrénia kezelésében

2023. május 25. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Az FMT leendő, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálata antipszichotikus gyógyszerekkel kombinálva a skizofrénia hatékonyságának javítására

Ennek a vizsgálatnak a célja annak feltárása volt, hogy az ismételt orális székletkapszulák javíthatják-e a hagyományos antipszichotikumokat kapó skizofréniás betegek kimenetelét. Ezt a vizsgálatot szűrési időszakra (1 hét) és kezelési időszakra (8 hét) osztották. Azok az alanyok, akik a szűrési időszakban megfeleltek a felvételi kritériumoknak, beléptek a kezelési időszakba. A kezelés időtartama alatt a betegeket két csoportra osztották: szájüregi bélsárbaktériumok + antipszichotikumok csoportja; Orális placebo + antipszichotikus csoport. A követési időszakban mindkét csoportot stabil dózisú antipszichotikus gyógyszerekkel kezelték a kezelési időszak alatt. A beavatkozás előtt és után vénás vérmintákat vettek a betegektől rutin vizsgálatokhoz, mint például a máj- és vesefunkció, a kezelés biztonságosságának megállapítása érdekében. A skála a betegek pszichotikus tüneteinek javulását értékelte, hogy meghatározza az antipszichotikumokkal kombinált FMT hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt fő kutatási tartalma az adjuváns FMT kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése a skizofrénia kezelésében skizofréniában szenvedő betegek bevonásával, valamint antipszichotikumokkal kombinált FMT vagy antipszichotikumokkal kombinált placebó véletlenszerű beadásával.

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. Ebben a vizsgálatban a skizofrén betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották. Az első csoport a kísérleti csoport volt, és a hagyományos antipszichotikumok mellett FMT kapszulákat (10^12 CFU/kapszula) használtunk. A másik csoport, egy kontrollcsoport, az FMT kapszulákkal megegyező színű, megjelenésű és illatú placebo tablettát kapott a szokásos antipszichotikumok mellett. A placebo kapszulák Lactobacillus probiotikumokat tartalmaznak étkezési célra (10^12 CFU/kapszula). Az adjuváns FMT kapszula hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése skizofrén betegeknél.

Az alanyok (fekvőbetegek) az előre meghatározott felvételi és kizárási kritériumok, valamint a demográfiai adatok (életkor, nem, családi állapot, iskolai végzettség, foglalkoztatás, magasság és testsúly, dohányzás és alkoholfogyasztás, dohányzás és alkoholfogyasztás) alapján értékelték, hogy megfelelnek-e a vizsgálatra való alkalmassági követelményeknek, és egyéb általános információkat, valamint az étkezési szokások kérdőíves értékelését) gyűjtöttük össze. A laboratóriumi vizsgálatok (vérrutin, májfunkció, vesefunkció és lipidek), elektrokardiogram és skála értékelésének javítása.

A szűrési időszak végén a betegeket véletlenszerűen beosztottuk a kísérleti és a kontrollcsoportba. Az alanyok továbbra is FMT kapszulákat vagy placebo kapszulákat kapnak a 8 hét végéig. Ebben az időszakban mindkét csoport első vonalbeli atípusos antipszichotikumokat (klozapin, olanzapin, kvintiapin, riszperidon, aripiprazol, ziprasidon, amszulaprid, paliperidon és paliperidon-palmitát) kapott a jelenlegi kezelési irányelvek szerint, és 1 héten belül hozzáadták a hatékony terápiás adaghoz. .

A vizsgálati időszak alatt benzodiazepinek és az antipszichotikumok mellékhatásait enyhítő gyógyszerek alkalmazhatók. Az antidepresszánsok és a hangulatstabilizátorok tilosak. A vizsgálat során megengedett volt a transzkraniális mágneses stimuláció és az elektronikus biofeedback, a nem görcsös elektrokonvulzív terápia pedig tilos volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • A skizofréniában szenvedő és 5 éves vagy annál rövidebb betegségben szenvedő betegek jelenleg első vonalbeli ajánlott antipszichotikus gyógyszereket kapnak.
  • A betegek megfeleltek a szkizofrénia diagnosztikai kritériumainak a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD-10) 10. kiadásában.
  • Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS): összpontszám ≥60 (legalább 3 pozitív elem ≥3 vagy 3 negatív elem ≥3)
  • Középiskola vagy magasabb
  • Az alanyok tájékozott beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők
  • Klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi betegségek, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a máj- és veseelégtelenséget, a rákot, az immunrendszeri és metabolikus endokrin betegségeket
  • Vagy hepatobiliáris gyomor-bélrendszeri betegségek, hasi fájdalom, hasmenés (kivéve funkcionális székrekedés)
  • Azok, akik akut vagy krónikus fertőzésben szenvedtek, gyulladáscsökkentő gyógyszert, kortizol hormont szedtek és antibiotikumot kaptak az elmúlt hónapban
  • Egyéb neuropszichiátriai rendellenességek (szerves agyi elváltozásokban, mentális zavarokban és testi betegségek vagy pszichoaktív anyagok okozta mentális retardációban szenvedő betegek)
  • Voltak olyanok, akiknek állandó ivási szokásaik voltak
  • Olyan bélbetegségek kísérik, amelyek súlyosan károsítják a bélgátat, mint például a gyulladásos bélbetegség, a Crohn-betegség, a bél tuberkulózis, az ischaemiás bélbetegség, a sugárfertőzés és a fertőző bélbetegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)
Az alanyok FMT kapszulát kapnak (10^12 kolóniaképző egység (CFU)/kapszula) a szokásos antipszichotikumos kezelésük mellett. Az alanyok 8 hétig továbbra is FMT kapszulákat kapnak. Ebben az időszakban mindkét csoport első vonalbeli atípusos antipszichotikumokat kaphat a jelenlegi kezelési irányelvek szerint.
Drog: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)
Az alanyok FMT kapszulát kapnak (10^12 kolóniaképző egység (CFU)/kapszula) a szokásos antipszichotikumos kezelésük mellett. Az alanyok 8 hétig továbbra is FMT kapszulákat kapnak. Ebben az időszakban mindkét csoport első vonalbeli atípusos antipszichotikumokat kaphat a jelenlegi kezelési irányelvek szerint.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők az FMT kapszulával megegyező színű, megjelenésű és illatú placebo kapszulát kapnak a szokásos antipszichotikumos kezelésük mellett. A placebo kapszulák az élelmiszer-probiotikumot, a Lactobacillust tartalmazták (kapszulánként 10^12 CFU). Az alanyok továbbra is placebo kapszulákat kapnak 8 hétig. Ebben az időszakban mindkét csoport első vonalbeli atípusos antipszichotikumokat kaphat a jelenlegi kezelési irányelvek szerint.
Egyéb: Placebo
A résztvevők az FMT kapszulával megegyező színű, megjelenésű és illatú placebo kapszulát kapnak a szokásos antipszichotikumos kezelésük mellett. A placebo kapszulák az élelmiszer-probiotikumot, a Lactobacillust tartalmazták (kapszulánként 10^12 CFU). Az alanyok továbbra is placebo kapszulákat kapnak 8 hétig. Ebben az időszakban mindkét csoport első vonalbeli atípusos antipszichotikumokat kaphat a jelenlegi kezelési irányelvek szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszám
Időkeret: A kezelés kezdetén, a 4. héten és a 8. hét végén
A PANSS egy skála, amelyet a kliens pszichotikus tüneteinek felmérésére használnak. Ezt a skálát képzett orvosok értékelik, általában beszélgetés és megfigyelés útján, és a vizsgálat után pontozzák. A kezelés előtti és utáni pontszám, valamint a kezelés alatt értékelheti a betegség súlyosságát és a kezelés hatását.
A kezelés kezdetén, a 4. héten és a 8. hét végén
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszám
Időkeret: 4 hét végén
A PANSS egy skála, amelyet a kliens pszichotikus tüneteinek felmérésére használnak. Ezt a skálát képzett orvosok értékelik, általában beszélgetés és megfigyelés útján, és a vizsgálat után pontozzák. A kezelés előtti és utáni pontszám, valamint a kezelés alatt értékelheti a betegség súlyosságát és a kezelés hatását.
4 hét végén
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszám
Időkeret: 8 hét végén
A PANSS egy skála, amelyet a kliens pszichotikus tüneteinek felmérésére használnak. Ezt a skálát képzett orvosok értékelik, általában beszélgetés és megfigyelés útján, és a vizsgálat után pontozzák. A kezelés előtti és utáni pontszám, valamint a kezelés alatt értékelheti a betegség súlyosságát és a kezelés hatását.
8 hét végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Feng Zhu, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 82022023-2
  • 2021GXLH-Z-083-2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Key Research and Development Plan of Shaanxi Province)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel