Une étude de l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) dans le traitement de la schizophrénie
Un essai contrôlé prospectif, à double insu et randomisé de la FMT combinée à des médicaments antipsychotiques pour améliorer l'efficacité de la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le principal contenu de recherche de ce projet est d'observer l'efficacité et l'innocuité des gélules adjuvantes de FMT dans le traitement de la schizophrénie en recrutant des patients atteints de schizophrénie et en administrant au hasard de la FMT associée à des antipsychotiques ou un placebo associé à des antipsychotiques.
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Dans cette étude, les patients atteints de schizophrénie ont été divisés au hasard en deux groupes. Le premier groupe était le groupe expérimental, et des capsules de FMT (10^12 UFC/capsule) ont été utilisées en plus des médicaments antipsychotiques conventionnels. L'autre groupe, un groupe témoin, a reçu une pilule placebo de la même couleur, de la même apparence et de la même odeur que les gélules de FMT en plus des médicaments antipsychotiques habituels. Les gélules placebo contiennent des probiotiques Lactobacillus à usage alimentaire (10^12 UFC/ gélule). Observer l'efficacité et l'innocuité de la capsule FMT adjuvante chez les patients atteints de schizophrénie.
Les sujets (patients hospitalisés) ont été évalués pour répondre aux critères d'éligibilité pour cette étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion pré-spécifiés et les données démographiques (âge, sexe, état civil, niveau d'éducation, emploi, taille et poids, tabagisme et consommation d'alcool, et d'autres informations générales ainsi qu'un questionnaire d'évaluation des habitudes alimentaires) ont été recueillis. Améliorer l'examen de laboratoire (routine sanguine, fonction hépatique, fonction rénale et lipidique), l'électrocardiogramme et l'évaluation de l'échelle.
Les patients à la fin de la période de dépistage ont été répartis au hasard dans les groupes expérimental et témoin. Les sujets continueront à recevoir des gélules FMT ou des gélules placebo jusqu'à la fin des 8 semaines. Au cours de cette période, les deux groupes ont reçu des antipsychotiques atypiques de première intention (clozapine, olanzapine, quintiapine, rispéridone, aripiprazole, ziprasidone, amsulapride, palipéridone et palmitate de palipéridone) recommandés par les directives thérapeutiques actuelles, et ajoutés à la dose thérapeutique efficace en 1 semaine .
Les benzodiazépines et les médicaments qui atténuent les effets secondaires des antipsychotiques peuvent être utilisés pendant la période d'étude. Les antidépresseurs et les stabilisateurs de l'humeur sont interdits. La stimulation magnétique transcrânienne et le biofeedback électronique ont été autorisés pendant l'étude, et la thérapie électroconvulsive non convulsive a été interdite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feng Zhu, professor
- Numéro de téléphone: 0086-13571827380
- E-mail: zhufeng0714@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 65 ans
- Les patients atteints de schizophrénie et d'une durée de la maladie de 5 ans ou moins reçoivent actuellement des médicaments antipsychotiques recommandés en première ligne
- Les patients répondaient aux critères diagnostiques de la schizophrénie dans la 10e édition de la Classification internationale des maladies (CIM-10)
- Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) : score total ≥60 (au moins 3 items positifs ≥3 ou 3 items négatifs ≥3)
- Collège ou supérieur
- Les sujets ont fourni un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Maladies médicales cliniquement significatives ou instables, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, l'insuffisance hépatique et rénale, le cancer, les maladies endocriniennes immunitaires et métaboliques
- Ou maladies gastro-intestinales hépatobiliaires, douleurs abdominales, diarrhée (sauf constipation fonctionnelle)
- Ceux qui avaient une infection aiguë ou chronique, avaient pris des anti-inflammatoires, des hormones de cortisol et avaient reçu des antibiotiques au cours du mois précédent
- Autres troubles neuropsychiatriques (patients présentant des lésions cérébrales organiques, des troubles mentaux et un retard mental causés par des maladies physiques ou des substances psychoactives)
- Il y avait ceux qui avaient des habitudes de consommation fixes
- Elle s'accompagne de maladies intestinales qui endommagent gravement la barrière intestinale, telles que la maladie inflammatoire de l'intestin, la maladie de Crohn, la tuberculose intestinale, la maladie intestinale ischémique, l'entérite radique et les maladies infectieuses intestinales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation de microbiote fécal (FMT)
Les sujets recevront des gélules FMT (10^12 Unités Formant Colonie (UFC)/capsule) en plus de leur traitement antipsychotique habituel.
Les sujets continueront à recevoir des gélules FMT pendant 8 semaines.
Pendant cette période, les deux groupes pourraient recevoir des antipsychotiques atypiques de première intention recommandés par les directives thérapeutiques actuelles.
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Les sujets recevront des gélules FMT (10^12 Unités Formant Colonie (UFC)/capsule) en plus de leur traitement antipsychotique habituel.
Les sujets continueront à recevoir des gélules FMT pendant 8 semaines.
Pendant cette période, les deux groupes pourraient recevoir des antipsychotiques atypiques de première intention recommandés par les directives thérapeutiques actuelles.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une capsule placebo de la même couleur, apparence et odeur que la capsule FMT, en plus de leur traitement antipsychotique habituel.
Les capsules placebo contenaient le probiotique alimentaire Lactobacillus (10 ^ 12 UFC par capsule).
Les sujets continueront de recevoir des gélules placebo pendant 8 semaines.
Pendant cette période, les deux groupes pourraient recevoir des antipsychotiques atypiques de première intention recommandés par les directives thérapeutiques actuelles.
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Les participants recevront une capsule placebo de la même couleur, apparence et odeur que la capsule FMT, en plus de leur traitement antipsychotique habituel.
Les capsules placebo contenaient le probiotique alimentaire Lactobacillus (10 ^ 12 UFC par capsule).
Les sujets continueront de recevoir des gélules placebo pendant 8 semaines.
Pendant cette période, les deux groupes pourraient recevoir des antipsychotiques atypiques de première intention recommandés par les directives thérapeutiques actuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) score
Délai: Au début du traitement, à 4 semaines et à la fin de 8 semaines
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Le PANSS est une échelle utilisée pour évaluer les symptômes psychotiques du client. Cette échelle est évaluée par des médecins formés, généralement par la conversation et l'observation, et notée après l'examen.
Le score avant et après traitement et pendant le traitement permet d'évaluer la sévérité de la maladie et l'effet du traitement.
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Au début du traitement, à 4 semaines et à la fin de 8 semaines
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Échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) score
Délai: au bout de 4 semaines
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Le PANSS est une échelle utilisée pour évaluer les symptômes psychotiques du client. Cette échelle est évaluée par des médecins formés, généralement par la conversation et l'observation, et notée après l'examen.
Le score avant et après traitement et pendant le traitement permet d'évaluer la sévérité de la maladie et l'effet du traitement.
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au bout de 4 semaines
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Échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) score
Délai: au bout de 8 semaines
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Le PANSS est une échelle utilisée pour évaluer les symptômes psychotiques du client. Cette échelle est évaluée par des médecins formés, généralement par la conversation et l'observation, et notée après l'examen.
Le score avant et après traitement et pendant le traitement permet d'évaluer la sévérité de la maladie et l'effet du traitement.
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au bout de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Feng Zhu, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 82022023-2
- 2021GXLH-Z-083-2 (Autre subvention/numéro de financement: Key Research and Development Plan of Shaanxi Province)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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