Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu schizofrenii

25 maja 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba FMT w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi w celu poprawy skuteczności schizofrenii

Celem tego badania było zbadanie, czy powtarzane doustne kapsułki kałowe mogą poprawić wyniki u pacjentów ze schizofrenią otrzymujących konwencjonalne leki przeciwpsychotyczne. Badanie to podzielono na okres przesiewowy (1 tydzień) i okres leczenia (8 tygodni). Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia w okresie przesiewowym, weszli do okresu leczenia. W okresie leczenia pacjentów podzielono na dwie grupy: doustne kapsułki z bakteriami kałowymi + grupa leki przeciwpsychotyczne; Doustne placebo + grupa przeciwpsychotyczna. W okresie obserwacji obie grupy leczono stałą dawką leków przeciwpsychotycznych w okresie leczenia. Przed i po interwencji od pacjentów pobierano próbki krwi żylnej do rutynowych badań, takich jak czynność wątroby i nerek, w celu określenia bezpieczeństwa leczenia. Skala oceniała poprawę objawów psychotycznych pacjentów w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa FMT w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym przedmiotem badań tego projektu jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa adiuwantowych kapsułek FMT w leczeniu schizofrenii poprzez włączenie pacjentów ze schizofrenią i losowe podawanie FMT w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi lub placebo w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. W tym badaniu pacjentów ze schizofrenią podzielono losowo na dwie grupy. Pierwszą grupę stanowiła grupa eksperymentalna, a oprócz konwencjonalnych leków przeciwpsychotycznych stosowano kapsułki FMT (10^12 CFU/kapsułkę). Druga grupa, grupa kontrolna, oprócz zwykłych leków przeciwpsychotycznych otrzymywała pigułkę placebo o tym samym kolorze, wyglądzie i zapachu co kapsułki FMT. Kapsułki placebo zawierają probiotyki Lactobacillus do użytku spożywczego (10^12 CFU/kapsułka). Obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa adiuwantowej kapsułki FMT u pacjentów ze schizofrenią.

Pacjenci (pacjenci hospitalizowani) zostali ocenieni pod kątem spełniania wymagań kwalifikacyjnych do tego badania zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami włączenia i wyłączenia oraz danymi demograficznymi (wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, zatrudnienie, wzrost i waga, palenie i picie, i inne informacje ogólne oraz kwestionariusz oceny nawyków żywieniowych). Popraw badania laboratoryjne (rutyna krwi, czynność wątroby, czynność nerek i lipidy), elektrokardiogram i ocenę skali.

Pacjenci pod koniec okresu przesiewowego zostali losowo przydzieleni do grup eksperymentalnej i kontrolnej. Pacjenci będą nadal otrzymywać kapsułki FMT lub kapsułki placebo do końca 8 tygodni. W tym okresie obie grupy otrzymały atypowe leki przeciwpsychotyczne pierwszego rzutu (klozapina, olanzapina, kwintiapina, rysperydon, arypiprazol, zyprazydon, amsulapryd, paliperydon i palmitynian paliperydonu) zalecane przez aktualne wytyczne dotyczące leczenia i dodane do skutecznej dawki terapeutycznej w ciągu 1 tygodnia .

W okresie badania można stosować benzodiazepiny i leki łagodzące skutki uboczne leków przeciwpsychotycznych. Zabronione są leki przeciwdepresyjne i stabilizatory nastroju. Podczas badania dozwolona była przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i elektroniczne biofeedback, a niekonwulsyjna terapia elektrowstrząsowa była zabroniona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Pacjenci ze schizofrenią i chorobą trwającą 5 lat lub krócej otrzymują obecnie zalecane leki przeciwpsychotyczne pierwszego rzutu
  • Pacjenci spełniali kryteria diagnostyczne schizofrenii w 10. edycji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10)
  • Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS): całkowity wynik ≥60 (co najmniej 3 pozycje pozytywne ≥3 lub 3 pozycje negatywne ≥3)
  • Gimnazjum lub wyżej
  • Pacjenci wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Klinicznie istotne lub niestabilne choroby medyczne, w tym zastoinowa niewydolność serca, niewydolność wątroby i nerek, nowotwory, choroby immunologiczne i metaboliczne endokrynologiczne
  • Lub choroby wątroby i dróg żółciowych żołądkowo-jelitowych, ból brzucha, biegunka (z wyjątkiem czynnościowych zaparć)
  • Ci, którzy mieli ostrą lub przewlekłą infekcję, przyjmowali leki przeciwzapalne, hormony kortyzolu i otrzymywali antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca
  • Inne zaburzenia neuropsychiatryczne (pacjenci z organicznymi uszkodzeniami mózgu, zaburzeniami psychicznymi i upośledzeniem umysłowym spowodowanym chorobami somatycznymi lub substancjami psychoaktywnymi)
  • Byli tacy, którzy mieli stałe nawyki związane z piciem
  • Towarzyszą mu choroby jelit, które poważnie uszkadzają barierę jelitową, takie jak nieswoiste zapalenie jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, gruźlica jelit, choroba niedokrwienna jelit, popromienne zapalenie jelit i choroby zakaźne jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
Pacjenci otrzymają kapsułki FMT (10^12 jednostek tworzących kolonie (CFU)/kapsułka) oprócz zwykłego leczenia przeciwpsychotycznego. Pacjenci będą nadal otrzymywać kapsułki FMT przez 8 tygodni. W tym okresie obie grupy mogły otrzymywać atypowe leki przeciwpsychotyczne pierwszego rzutu zalecane przez aktualne wytyczne dotyczące leczenia.
Lek: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
Pacjenci otrzymają kapsułki FMT (10^12 jednostek tworzących kolonie (CFU)/kapsułka) oprócz zwykłego leczenia przeciwpsychotycznego. Pacjenci będą nadal otrzymywać kapsułki FMT przez 8 tygodni. W tym okresie obie grupy mogły otrzymywać atypowe leki przeciwpsychotyczne pierwszego rzutu zalecane przez aktualne wytyczne dotyczące leczenia.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają kapsułkę placebo o tym samym kolorze, wyglądzie i zapachu co kapsułka FMT, oprócz zwykłego leczenia przeciwpsychotycznego. Kapsułki placebo zawierały probiotyk pokarmowy Lactobacillus (10^12 CFU na kapsułkę). Pacjenci będą nadal otrzymywać kapsułki placebo przez 8 tygodni. W tym okresie obie grupy mogły otrzymywać atypowe leki przeciwpsychotyczne pierwszego rzutu zalecane przez aktualne wytyczne dotyczące leczenia.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają kapsułkę placebo o tym samym kolorze, wyglądzie i zapachu co kapsułka FMT, oprócz zwykłego leczenia przeciwpsychotycznego. Kapsułki placebo zawierały probiotyk pokarmowy Lactobacillus (10^12 CFU na kapsułkę). Pacjenci będą nadal otrzymywać kapsułki placebo przez 8 tygodni. W tym okresie obie grupy mogły otrzymywać atypowe leki przeciwpsychotyczne pierwszego rzutu zalecane przez aktualne wytyczne dotyczące leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).
Ramy czasowe: Na początku leczenia, w 4 tygodniu i na końcu 8 tygodnia
PANSS jest skalą używaną do oceny objawów psychotycznych klienta. Skala ta jest oceniana przez przeszkolonych lekarzy, zwykle poprzez rozmowę i obserwację, i oceniana po badaniu. Ocena przed i po leczeniu oraz w trakcie leczenia może ocenić nasilenie choroby i efekt leczenia.
Na początku leczenia, w 4 tygodniu i na końcu 8 tygodnia
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).
Ramy czasowe: pod koniec 4 tyg
PANSS jest skalą używaną do oceny objawów psychotycznych klienta. Skala ta jest oceniana przez przeszkolonych lekarzy, zwykle poprzez rozmowę i obserwację, i oceniana po badaniu. Ocena przed i po leczeniu oraz w trakcie leczenia może ocenić nasilenie choroby i efekt leczenia.
pod koniec 4 tyg
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).
Ramy czasowe: pod koniec 8 tygodnia
PANSS jest skalą używaną do oceny objawów psychotycznych klienta. Skala ta jest oceniana przez przeszkolonych lekarzy, zwykle poprzez rozmowę i obserwację, i oceniana po badaniu. Ocena przed i po leczeniu oraz w trakcie leczenia może ocenić nasilenie choroby i efekt leczenia.
pod koniec 8 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Feng Zhu, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 82022023-2
  • 2021GXLH-Z-083-2 (Inny numer grantu/finansowania: Key Research and Development Plan of Shaanxi Province)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj