复发性头颈癌放射治疗的生活质量评估 (QUADSHOT)
2026年1月30日 更新者：University of Oklahoma
复发性头颈癌大分割放疗的生活质量评估：CPC-CT 试点
本研究的目的是检查基于移动健康的评估和症状监测平台的用途。
研究概览
详细说明
这项研究将涉及被诊断患有颈部或头部癌症并正在通过 QUAD 注射方案接受放射治疗的患者。 这是一项单臂试点试验，旨在提供有关智能手机应用程序的易用性、可行性和感知有用性的信息，以监测癌症治疗期间的症状和生活质量，并评估护理障碍和对智能手机应用程序的看法.
如果手机与该应用程序兼容，患者会将研究应用程序下载到他们的个人智能手机上，或者将研究智能手机借给他们。 智能手机应用程序将首先要求患者完成 15-25 分钟的基线调查，然后是一项为期 75 天的每日简短调查，询问症状、生活质量和障碍。 在此期间结束时，智能手机应用程序将提示患者完成最终调查，然后进行简短的面对面或电话采访，以评估对应用程序的看法。 将通过问卷评估患者的症状、治疗效果、药物依从性、疼痛、生活质量和一般护理障碍，以衡量基于移动健康的评估平台的影响。 本研究的结果将仅用于研究，不会影响治疗决策。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- Stephenson Cancer Center
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首席研究员：
- Christina Henson, MD
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接触：
- Lead Nurse
- 电话号码：405-271-8777
- 邮箱：SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 在执行任何协议相关程序（包括筛选评估）之前从患者处获得的书面知情同意书和任何当地要求的授权
- 经病理学（组织学或细胞学）证实的头颈癌诊断（鼻咽癌、口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌或未知原发灶）
- 局部复发或转移性 HNC 被认为不适合根治性挽救治疗，如果接受过，自上次放疗以来至少已经过去了六个月
- 必须有符合 RECIST v1.1 的可评估病变
- 患者同意在登记前提供吸烟史
- ECOG 性能状态 0-2
排除标准：
- 在不到 6 个月内对研究癌症区域进行过既往放射治疗
- 既往接受过放射治疗的患者，并且根据治疗放射肿瘤学家的意见，如果没有对关键结构给予先前放射剂量的严重毒性的额外风险，则不能安全地进行再放射治疗。
- 已知有放射治疗禁忌症的患者，包括与电离辐射过敏相关的遗传综合征（例如，共济失调-毛细血管扩张症、奈梅亨断裂综合征）
- 怀孕的女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：生态瞬时评估 (EMA)
患者将通过提供的智能手机应用程序每天接受一次 EMA（生态瞬时评估），持续大约 75 天。
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EMA 可以在实时、自然环境中测量现象。 EMA 数据将用于识别高度痛苦的时刻、评估癌症治疗的副作用以及评估护理障碍。 本研究中使用的 EMA 方法将询问当前的情绪、身体、行为和社会状态。 EMA 将包括基于时间的抽样（即每日乳制品），这将由电话提示和启动。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过定性访谈和基于应用程序的 EMA 获得患者满意度
大体时间：75天
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对 mHealth 应用程序满意的患者比例。
在后续的定性访谈中将收集患者满意度，并使用定性方法分析数据。
如果至少 75% 的患者报告该应用程序易于使用且有用，则该干预将被视为可行。
具体来说，我们将描述该应用程序用于测量症状、治疗效果、药物依从性和疼痛以及 HR-QOL 和护理障碍的频率。
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75天
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患者对 mHealth 平台的看法
大体时间：75天
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认为 mHealth 应用程序易于使用且有用的患者比例。
通过定性访谈和基于应用程序的 EMA 的反馈来衡量患者对 mHealth 平台的看法。
最后的调查询问患者对他们在研究过程中接受的干预的想法、感受和意见。
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75天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预的可行性
大体时间：75天
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完成电话调查的患者比例。
研究的可行性将取决于完成 >/=75% 电话评估的参与者比例。
该应用程序允许量化完成率。
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75天
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患者报告的护理障碍
大体时间：75天
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根据定性访谈和基于应用程序的 EMA 的反馈，报告存在护理障碍的患者比例。
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75天
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每日问卷完成率
大体时间：75天
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根据 EMA 完成率指示完成的每日问卷的比例。
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75天
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随着时间的推移，每周的事实-HN，FACT-CX或FACT-EN分数的变化
大体时间：75天
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随着时间的流逝，每周的事实-HN，FACT-CX或FACT-EN分数的变化比例如定性访谈和基于应用的EMA的反馈所表明的。
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75天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月4日
研究完成 (估计的)
2025年6月4日
研究注册日期
首次提交
2023年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月28日
首次发布 (实际的)
2023年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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