Livskvalitetsbedömning av strålbehandling vid återkommande huvud- och halscancer (QUADSHOT)
Livskvalitetsbedömning av hypofraktionerad strålbehandling vid återkommande huvud- och halscancer: CPC-CT-pilot
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att involvera patienter som har diagnostiserats med nack- eller huvudcancer och som får strålbehandling via QUAD shot-regimen. Det är ett enarmspilotförsök utformat för att ge information om användarvänligheten, genomförbarheten och upplevd användbarhet av en smartphoneapplikation för att övervaka symtom och livskvalitet under cancerbehandling, samt bedöma hinder för vård och uppfattningar om smartphone-appen .
Patienterna kommer att ladda ner studieappen till sin personliga smartphone, om telefonen är kompatibel med appen, eller så kommer en studiesmartphone att lånas ut till dem. Smartphone-appen kommer först att be patienter att fylla i 15-25 minuters baslinjeundersökning, följt av en daglig kort undersökning som frågar om symtom, livskvalitet och barriärer under 75 dagar. I slutet av denna period kommer smartphone-appen att uppmana patienten att fylla i en sista undersökning, följt av en kort personlig intervju eller telefonintervju för att bedöma åsikter om appen. Patienternas symtom, behandlingseffekter, medicinadherens, smärta, livskvalitet och allmänna hinder för vård kommer att bedömas med frågeformulär för att mäta effekterna av den mobila hälsobaserade bedömningsplattformen. Resultaten från denna studie kommer endast att vara för forskning och kommer inte att påverka behandlingsbeslut.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- Stephenson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Christina Henson, MD
-
Kontakt:
- Lead Nurse
- Telefonnummer: 405-271-8777
- E-post: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Skriftligt informerat samtycke och eventuellt lokalt erforderligt tillstånd som erhållits från patienterna innan några protokollrelaterade procedurer utfördes, inklusive screeningutvärderingar
- Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av cancer i huvud och hals (nasofarynx, munhåla, orofarynx, hypofarynx, struphuvud eller okänd primär)
- Lokalt återkommande eller metastaserande HNC bedöms inte vara mottaglig för räddningsterapi med kurativ avsikt, hos vilka minst sex månader har gått sedan deras tidigare RT, om de fått
- Måste ha utvärderbar lesion enligt RECIST v1.1
- Patienterna samtycker till att uppge sin rökhistorik före registrering
- ECOG-prestandastatus på 0-2
Exklusions kriterier:
- Föregående strålbehandling till regionen av studiecancer inom mindre än 6 månader
- Patienter som tidigare fått strålbehandling och som enligt den behandlande strålonkologen inte kan strålbehandlas på ett säkert sätt utan överdriven risk för allvarlig toxicitet som ges tidigare stråldos till kritiska strukturer.
- Patienter med kända kontraindikationer mot strålbehandling, inklusive ärftliga syndrom associerade med överkänslighet mot joniserande strålning (t.ex. Ataxi-Telangiectasia, Nijmegen Breakage Syndrome)
- Kvinnliga patienter som är gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ekologiska momentana bedömningar (EMA)
Patienterna kommer att få en EMA (Ecologic Momentary Assessment) per dag i cirka 75 dagar, via den medföljande smarttelefonapplikationen.
|
EMA möjliggör mätning av fenomen i realtid, naturliga inställningar. EMA-data kommer att användas för att identifiera ögonblick av hög ångest, bedöma cancerbehandlingsbiverkningar och bedöma hinder för vård. EMA-metoden som används i denna studie kommer att fråga om aktuella känslomässiga, fysiska, beteendemässiga och sociala tillstånd. EMA:erna kommer att bestå av tidsbaserad provtagning (dvs ett dagligt mejeri), som uppmanas och initieras av telefonen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet via kvalitativ intervju och appbaserade EMA
Tidsram: 75 dagar
|
Andel patienter nöjda med mHealth-appen.
Patientnöjdhet kommer att samlas in under den uppföljande kvalitativa intervjun och data kommer att analyseras med hjälp av kvalitativa metoder.
Interventionen kommer att bedömas vara genomförbar om minst 75 % av patienterna rapporterar att appen är enkel att använda och användbar.
Specifikt kommer vi att beskriva hur ofta appen används för att mäta symtom, behandlingseffekter, medicinadherens och smärta, samt HR-QOL och barriärer för vård.
|
75 dagar
|
|
Patienternas uppfattningar om mHealth-plattformen
Tidsram: 75 dagar
|
Andel patienter som anser att mHealth-appen är enkel att använda och användbar.
För att mäta patienternas uppfattning om mHealth-plattformen med feedback från kvalitativ intervju och appbaserade EMA.
Den slutliga undersökningen ställer frågor om patienternas tankar, känslor och åsikter om den intervention de fått under studiens gång.
|
75 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att ingripa
Tidsram: 75 dagar
|
Andel patienter som fyller i de telefonbaserade undersökningarna.
Studiens genomförbarhet kommer att bestämmas av andelen deltagare som genomför >/=75 % av telefonbaserade bedömningar.
Appen gör det möjligt att kvantifiera slutförandegraden.
|
75 dagar
|
|
Patientrapporterade hinder för vården
Tidsram: 75 dagar
|
Andel patienter som rapporterar hinder för vården enligt feedback från kvalitativ intervju och appbaserade EMA.
|
75 dagar
|
|
Färdigställande av dagliga frågeformulär
Tidsram: 75 dagar
|
Andel dagliga enkäter som fyllts i enligt EMAs slutförandegrad.
|
75 dagar
|
|
Förändringar i vecko-h-HN, fakta-CX eller fact-en-poäng över tid
Tidsram: 75 dagar
|
Andel förändringar i veckovis fakta-HN, fakta-CX eller fact-en-poäng över tid, vilket indikeras av feedback från kvalitativ intervju och appbaserade EMA: er.
|
75 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Endometriella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- Quadshot mHealth
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .