Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitetsvurdering af strålebehandling ved recidiverende hoved- og halskræft (QUADSHOT)

30. januar 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Livskvalitetsvurdering af hypofraktioneret strålebehandling ved tilbagevendende hoved- og nakkekræft: CPC-CT pilot

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge anvendelsen af ​​en mobil sundhedsbaseret vurderings- og symptomovervågningsplatform.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere patienter, der er blevet diagnosticeret med nakke- eller hovedkræft, og som modtager strålebehandlinger via QUAD-skudbehandlingen. Det er et enkeltarms pilotforsøg designet til at give information om brugervenligheden, gennemførligheden og den opfattede anvendelighed af en smartphone-applikation til at overvåge symptomer og livskvalitet under kræftbehandling, samt vurdere barrierer for pleje og opfattelser af smartphone-appen. .

Patienterne vil downloade undersøgelsesappen til deres personlige smartphone, hvis telefonen er kompatibel med appen, eller en undersøgelsessmartphone vil blive udlånt til dem. Smartphone-appen vil først bede patienterne om at udfylde den 15-25 minutters basisundersøgelse, efterfulgt af en daglig kort undersøgelse, der spørger om symptomer, livskvalitet og barrierer i 75 dage. I slutningen af ​​denne periode vil smartphone-appen bede patienten om at udfylde en sidste undersøgelse, efterfulgt af et kort personligt eller telefoninterview for at vurdere meninger om appen. Patienternes symptomer, behandlingseffekter, overholdelse af medicin, smerter, livskvalitet og generelle barrierer for pleje vil blive vurderet med spørgeskemaer for at måle virkningerne af den mobile sundhedsbaserede vurderingsplatform. Resultater fra denne undersøgelse vil kun være til forskning og vil ikke påvirke behandlingsbeslutninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Stephenson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Henson, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse opnået fra patienterne forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer
  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af kræft i hoved og hals (nasopharynx, mundhule, oropharynx, hypopharynx, larynx eller ukendt primær)
  • Lokalt tilbagevendende eller metastatisk HNC, der ikke anses for modtagelig for helbredende redningsterapi, hos hvem der er gået mindst seks måneder siden deres tidligere RT, hvis modtaget
  • Skal have evaluerbar læsion pr. RECIST v1.1
  • Patienterne indvilliger i at oplyse deres rygehistorie inden registrering
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling til området for undersøgelseskræft inden for mindre end 6 måneder
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, og som efter den behandlende stråleonkologs vurdering ikke kan genbestråles sikkert uden overdreven risiko for alvorlig toksicitet givet forudgående stråledosis til kritiske strukturer.
  • Patienter med kendte kontraindikationer til strålebehandling, herunder arvelige syndromer forbundet med overfølsomhed over for ioniserende stråling (f.eks. Ataxia-Telangiectasia, Nijmegen Breakage Syndrome)
  • Kvindelige patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA'er)
Patienter vil modtage én EMA (Ecologic Momentary Assessment) om dagen i cirka 75 dage via den medfølgende smartphone-applikation.
Andet: Økologisk Momentary Assessment (EMA)

EMA muliggør måling af fænomener i real-time, naturlige indstillinger.

EMA-data vil blive brugt til at identificere øjeblikke af høj nød, vurdere kræftbehandlingsbivirkninger og vurdere barrierer for pleje.

EMA-metoden, der anvendes i denne undersøgelse, vil spørge om aktuelle følelsesmæssige, fysiske, adfærdsmæssige og sociale tilstande.

EMA'erne vil bestå af tidsbaseret prøveudtagning (dvs. et dagligt mejeri), som vil blive anmodet og initieret af telefonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed via kvalitativt interview og app-baserede EMA'er
Tidsramme: 75 dage
Andel af patienter, der er tilfredse med mHealth-appen. Patienttilfredsheden vil blive indsamlet under det opfølgende kvalitative interview, og data vil blive analyseret ved hjælp af kvalitative metoder. Indgrebet vil blive vurderet som muligt, hvis mindst 75 % af patienterne rapporterer, at appen er nem at bruge og anvendelig. Specifikt vil vi beskrive, hvor ofte appen bruges til at måle symptomer, behandlingseffekter, medicinadhærens og smerte, samt HR-QOL og barrierer for pleje.
75 dage
Patientopfattelser af mHealth platform
Tidsramme: 75 dage
Andel af patienter, der anser mHealth-appen for nem at bruge og nyttig. At måle patientens opfattelse af mHealth-platformen med feedback fra kvalitative interview og app-baserede EMA'er. Den afsluttende undersøgelse stiller spørgsmål om patienternes tanker, følelser og meninger om den intervention, de modtog i løbet af undersøgelsen.
75 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for intervention
Tidsramme: 75 dage
Andel af patienter, der gennemfører de telefonbaserede undersøgelser. Gennemførligheden af ​​undersøgelsen vil blive bestemt af andelen af ​​deltagere, der fuldfører >/= 75 % af telefonbaserede vurderinger. Appen giver mulighed for at kvantificere fuldførelsesraten.
75 dage
Patientrapporterede barrierer for pleje
Tidsramme: 75 dage
Andel af patienter, der rapporterer barrierer for pleje som angivet ved feedback fra kvalitative interview og app-baserede EMA'er.
75 dage
Gennemførelsesrater for daglige spørgeskemaer
Tidsramme: 75 dage
Andel af udfyldte daglige spørgeskemaer som angivet ved EMA-gennemførelsesprocent.
75 dage
Ændringer i ugentlige fakta-HN, FACT-CX eller FACT-DEN SCORES over tid
Tidsramme: 75 dage
Andel af ændringer i ugentlige fakta-HN, FACT-CX eller FACT-DE-scoringer over tid som angivet ved feedback fra kvalitativt interview og appbaserede EMA'er.
75 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Quadshot mHealth

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Økologisk Momentary Assessment (EMA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner