Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven Beoordeling van radiotherapie bij recidiverende hoofd-halskanker (QUADSHOT)

29 maart 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Kwaliteit van leven Beoordeling van gehypofractioneerde radiotherapie bij recidiverende hoofd-halskanker: CPC-CT Pilot

Het doel van deze studie is om het gebruik van een mobiel platform voor gezondheidsbeoordeling en symptoombewaking te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij deze studie zullen patiënten betrokken zijn bij wie hals- of hoofdkanker is vastgesteld en die bestralingsbehandelingen krijgen via het QUAD-injectieregime. Het is een pilotstudie met één arm die is ontworpen om informatie te verschaffen over het gebruiksgemak, de haalbaarheid en het waargenomen nut van een smartphone-applicatie om symptomen en kwaliteit van leven tijdens de behandeling van kanker te monitoren, evenals om belemmeringen voor zorg en percepties van de smartphone-app te beoordelen .

Patiënten downloaden de studie-app op hun persoonlijke smartphone, als de telefoon compatibel is met de app, of ze krijgen een studie-smartphone in bruikleen. De smartphone-app vraagt ​​patiënten eerst om de baseline-enquête van 15-25 minuten in te vullen, gevolgd door een dagelijkse korte enquête waarin wordt gevraagd naar symptomen, kwaliteit van leven en barrières gedurende 75 dagen. Aan het einde van deze periode zal de smartphone-app de patiënt vragen een laatste enquête in te vullen, gevolgd door een kort persoonlijk of telefonisch interview om de mening over de app te peilen. Symptomen van patiënten, behandelingseffecten, therapietrouw, pijn, kwaliteit van leven en algemene zorgbelemmeringen zullen worden beoordeeld met vragenlijsten om de impact van het mobiele gezondheidsgebaseerde beoordelingsplatform te meten. De resultaten van deze studie zijn alleen voor onderzoek en hebben geen invloed op behandelbeslissingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Stephenson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Henson, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle lokaal vereiste toestemming verkregen van de patiënten voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties
  • Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van kanker van het hoofd-halsgebied (nasofarynx, mondholte, orofarynx, hypofarynx, strottenhoofd of onbekende primaire kanker)
  • Lokaal recidiverende of gemetastaseerde HNC niet geschikt geacht voor curatieve salvage-therapie, bij wie ten minste zes maanden zijn verstreken sinds hun eerdere RT, indien ontvangen
  • Moet evalueerbare laesie hebben volgens RECIST v1.1
  • Patiënten stemmen ermee in om hun rookgeschiedenis voorafgaand aan registratie te verstrekken
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie aan de regio van de onderzoekskanker binnen minder dan 6 maanden
  • Patiënten die eerder bestraald zijn en die, naar het oordeel van de behandelend radiotherapeut-oncoloog, niet veilig opnieuw kunnen worden bestraald zonder een verhoogd risico op ernstige toxiciteit, gezien de voorafgaande stralingsdosis aan kritieke structuren.
  • Patiënten met bekende contra-indicaties voor radiotherapie, waaronder erfelijke syndromen geassocieerd met overgevoeligheid voor ioniserende straling (bijv. Ataxia-Telangiectasia, Nijmegen Breakage Syndrome)
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ecologische Momentary Assessments (EMA's)
Patiënten ontvangen gedurende ongeveer 75 dagen één EMA (Ecologic Momentary Assessment) per dag via de meegeleverde smartphone-applicatie.
Ander: Ecologische momentane beoordeling (EMA)

EMA maakt het mogelijk fenomenen te meten in real-time, natuurlijke omgevingen.

EMA-gegevens zullen worden gebruikt om momenten van grote stress te identificeren, bijwerkingen van kankerbehandeling te beoordelen en belemmeringen voor zorg te beoordelen.

De EMA-methodologie die in deze studie wordt gebruikt, zal vragen stellen over de huidige emotionele, fysieke, gedrags- en sociale toestanden.

De EMA's zullen bestaan ​​uit op tijd gebaseerde bemonstering (d.w.z. een dagelijkse zuivel), die wordt geïnitieerd en geïnitieerd door de telefoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid via kwalitatief interview en app-gebaseerde EMA's
Tijdsspanne: 75 dagen
Percentage patiënten dat tevreden is met de mHealth-app. De tevredenheid van de patiënt zal worden verzameld tijdens het kwalitatieve vervolggesprek en de gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van kwalitatieve methoden. De interventie wordt als haalbaar beschouwd als ten minste 75% van de patiënten aangeeft dat de app gebruiksvriendelijk en nuttig is. In het bijzonder zullen we beschrijven hoe vaak de app wordt gebruikt om symptomen, behandelingseffecten, therapietrouw en pijn te meten, evenals HR-QOL en belemmeringen voor zorg.
75 dagen
Patiëntpercepties van het mHealth-platform
Tijdsspanne: 75 dagen
Percentage patiënten dat de mHealth-app gebruiksvriendelijk en nuttig vindt. Om de perceptie van de patiënt van het mHealth-platform te peilen met feedback van kwalitatieve interviews en app-gebaseerde EMA's. In de laatste enquête worden vragen gesteld over de gedachten, gevoelens en meningen van de patiënten over de interventie die zij in de loop van het onderzoek hebben ondergaan.
75 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 75 dagen
Percentage patiënten dat de telefonische enquêtes invult. De haalbaarheid van het onderzoek zal worden bepaald door het aantal deelnemers dat >/=75% van de telefonische beoordelingen voltooit. Met de app kan het voltooiingspercentage worden gekwantificeerd.
75 dagen
Door de patiënt gerapporteerde belemmeringen voor de zorg
Tijdsspanne: 75 dagen
Percentage patiënten dat belemmeringen voor zorg meldt, zoals blijkt uit feedback van kwalitatieve interviews en app-gebaseerde EMA's.
75 dagen
Veranderingen in wekelijkse FACT-HN-scores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 75 dagen
Percentage veranderingen in wekelijkse FACT-HN-scores in de loop van de tijd, zoals aangegeven door feedback van kwalitatieve interviews en app-gebaseerde EMA's.
75 dagen
Voltooiingspercentages van dagelijkse vragenlijsten
Tijdsspanne: 75 dagen
Percentage ingevulde dagelijkse vragenlijsten zoals aangegeven door het EMA-voltooiingspercentage.
75 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Quadshot mHealth

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ecologische momentane beoordeling (EMA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren