Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života radioterapie u recidivujících nádorů hlavy a krku (QUADSHOT)

30. ledna 2026 aktualizováno: University of Oklahoma

Hodnocení kvality života hypofrakcionované radioterapie u recidivujících nádorů hlavy a krku: Pilot CPC-CT

Účelem této studie je prozkoumat použití mobilní platformy pro hodnocení a monitorování symptomů založené na mobilním zdraví.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat pacienty, u kterých byla diagnostikována rakovina krku nebo hlavy a dostávají radiační léčbu pomocí režimu QUAD shot. Jedná se o jednoramennou pilotní studii navrženou tak, aby poskytla informace o snadnosti použití, proveditelnosti a vnímané užitečnosti aplikace pro chytré telefony ke sledování příznaků a kvality života během léčby rakoviny a také k posouzení překážek péče a vnímání aplikace pro chytré telefony. .

Pacienti si stáhnou studijní aplikaci do svého osobního chytrého telefonu, pokud je telefon s aplikací kompatibilní, nebo jim bude studijní smartphone zapůjčen. Aplikace pro chytré telefony nejprve požádá pacienty, aby dokončili 15–25minutový základní průzkum, po kterém bude následovat jeden denní krátký průzkum, který se bude ptát na příznaky, kvalitu života a překážky po dobu 75 dnů. Na konci tohoto období vyzve aplikace pro chytré telefony pacienta k vyplnění závěrečného průzkumu, po kterém následuje krátký osobní nebo telefonický rozhovor za účelem posouzení názorů na aplikaci. Symptomy pacientů, účinky léčby, dodržování léků, bolest, kvalita života a obecné překážky v péči budou hodnoceny pomocí dotazníků, aby se změřily dopady mobilní platformy pro hodnocení založené na zdraví. Výsledky této studie budou pouze pro výzkum a nebudou mít vliv na rozhodnutí o léčbě.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Stephenson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Henson, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované povolení získané od pacientů před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových vyhodnocení
  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza rakoviny hlavy a krku (nosohltanu, dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu nebo neznámý primární)
  • Lokálně recidivující nebo metastazující HNC, které nejsou považovány za vhodné pro záchrannou terapii s kurativním záměrem, u kterých uplynulo alespoň šest měsíců od jejich předchozí RT, pokud byli přijati
  • Musí mít hodnotitelnou lézi podle RECIST v1.1
  • Pacienti souhlasí, že před registrací poskytnou svou historii kouření
  • Stav výkonu ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející radioterapie v oblasti studovaného karcinomu během méně než 6 měsíců
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí radiační terapii a kteří podle názoru ošetřujícího radiačního onkologa nemohou být bezpečně znovu ozářeni bez nadměrného rizika závažné toxicity po předchozí radiační dávce do kritických struktur.
  • Pacienti se známými kontraindikacemi radioterapie, včetně dědičných syndromů spojených s přecitlivělostí na ionizující záření (např.
  • Pacientky, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ekologická okamžitá hodnocení (EMA)
Pacienti obdrží jeden EMA (Ecologic Momentary Assessment) denně po dobu přibližně 75 dnů prostřednictvím dodané aplikace pro chytré telefony.
Jiný: Ekologické momentální hodnocení (EMA)

EMA umožňuje měření jevů v reálném čase, přirozeném prostředí.

Data EMA budou použita k identifikaci momentů velké úzkosti, posouzení vedlejších účinků léčby rakoviny a posouzení překážek péče.

Metodologie EMA použitá v této studii se bude ptát na aktuální emocionální, fyzické, behaviorální a sociální stavy.

EMA se budou skládat z odběru vzorků založeného na čase (tj. denní mlékárna), který bude vyzván a iniciován telefonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů prostřednictvím kvalitativního rozhovoru a EMA založených na aplikaci
Časové okno: 75 dní
Podíl pacientů spokojených s aplikací mHealth. Spokojenost pacientů bude shromažďována během následného kvalitativního rozhovoru a data budou analyzována pomocí kvalitativních metod. Zásah bude považován za proveditelný, pokud alespoň 75 % pacientů uvede, že se aplikace snadno používá a je užitečná. Konkrétně popíšeme, jak často se aplikace používá k měření příznaků, účinků léčby, dodržování léků a bolesti, stejně jako HR-QOL a překážek péče.
75 dní
Názory pacientů na platformu mHealth
Časové okno: 75 dní
Podíl pacientů, kteří považují aplikaci mHealth za snadno použitelnou a užitečnou. Změřit, jak pacient vnímá platformu mHealth pomocí zpětné vazby z kvalitativního rozhovoru a EMA založených na aplikaci. Závěrečný průzkum klade otázky týkající se myšlenek, pocitů a názorů pacientů na intervenci, které se jim v průběhu studie dostalo.
75 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 75 dní
Podíl pacientů, kteří dokončili telefonické průzkumy. Proveditelnost studie bude určena podílem účastníků, kteří dokončí >/=75 % telefonických hodnocení. Aplikace umožňuje kvantifikovat míru dokončení.
75 dní
Pacientem hlášené překážky v péči
Časové okno: 75 dní
Podíl pacientů, kteří hlásí překážky v péči, jak je naznačeno zpětnou vazbou z kvalitativního rozhovoru a EMA založených na aplikaci.
75 dní
Míra vyplnění denních dotazníků
Časové okno: 75 dní
Podíl denních vyplněných dotazníků podle míry dokončení EMA.
75 dní
Změny v týdenních faktech-HN, faktech-CX nebo ve skutečnosti skóre v průběhu času
Časové okno: 75 dní
Podíl změn v týdenních hodnotách faktu-HN, faktu-CX nebo skutečností v průběhu času, jak ukazuje zpětná vazba z kvalitativního rozhovoru a EMA založených na aplikacích.
75 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Quadshot mHealth

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Ekologické momentální hodnocení (EMA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit