Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Qualidade de Vida da Radioterapia no Câncer de Cabeça e Pescoço Recidivante (QUADSHOT)

30 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Oklahoma

Avaliação da qualidade de vida da radioterapia hipofracionada no câncer recorrente de cabeça e pescoço: piloto do CPC-CT

O objetivo deste estudo é examinar os usos de uma plataforma móvel de avaliação e monitoramento de sintomas baseada em saúde.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo envolverá pacientes que foram diagnosticados com câncer de pescoço ou cabeça e estão recebendo tratamentos de radiação por meio do regime de injeção QUAD. É um estudo piloto de braço único projetado para fornecer informações sobre a facilidade de uso, viabilidade e utilidade percebida de um aplicativo de smartphone para monitorar sintomas e qualidade de vida durante o tratamento do câncer, bem como avaliar as barreiras aos cuidados e percepções do aplicativo para smartphone .

Os pacientes farão o download do aplicativo de estudo em seu smartphone pessoal, se o telefone for compatível com o aplicativo, ou um smartphone de estudo será emprestado a eles. O aplicativo para smartphone primeiro pedirá aos pacientes que concluam a pesquisa inicial de 15 a 25 minutos, seguida por uma breve pesquisa diária que pergunte sobre sintomas, qualidade de vida e barreiras por 75 dias. Ao final desse período, o aplicativo para smartphone solicitará que o paciente preencha uma pesquisa final, seguida de uma breve entrevista pessoal ou por telefone para avaliar as opiniões sobre o aplicativo. Os sintomas dos pacientes, efeitos do tratamento, adesão à medicação, dor, qualidade de vida e barreiras gerais ao atendimento serão avaliados com questionários para medir os impactos da plataforma móvel de avaliação baseada em saúde. Os resultados deste estudo serão apenas para pesquisa e não afetarão as decisões de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Stephenson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Christina Henson, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente obtida dos pacientes antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao protocolo, incluindo avaliações de triagem
  • Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de câncer de cabeça e pescoço (nasofaringe, cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe ou primário desconhecido)
  • HNC localmente recorrente ou metastático não considerado passível de terapia de resgate com intenção curativa, em quem pelo menos seis meses se passaram desde a RT anterior, se recebido
  • Deve ter lesão avaliável por RECIST v1.1
  • Os pacientes concordam em fornecer seu histórico de tabagismo antes do registro
  • Status de desempenho ECOG de 0-2

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia na região do câncer em estudo em menos de 6 meses
  • Pacientes que receberam radioterapia anterior e que, na opinião do oncologista responsável pelo tratamento, não podem ser reirradiados com segurança sem risco excessivo de toxicidade grave dada dose prévia de radiação em estruturas críticas.
  • Pacientes com contraindicações conhecidas à radioterapia, incluindo síndromes hereditárias associadas à hipersensibilidade à radiação ionizante (por exemplo, ataxia-telangiectasia, síndrome de quebra de Nijmegen)
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Avaliações Momentâneas Ecológicas (EMAs)
Os pacientes receberão um EMA (Avaliação Momentária Ecológica) por dia durante aproximadamente 75 dias, por meio do aplicativo de smartphone fornecido.
Outro: Avaliação Momentânea Ecológica (EMA)

O EMA permite a medição de fenômenos em tempo real, ambientes naturais.

Os dados da EMA serão usados ​​para identificar momentos de grande sofrimento, avaliar os efeitos colaterais do tratamento do câncer e avaliar as barreiras ao tratamento.

A metodologia EMA usada neste estudo perguntará sobre os estados emocionais, físicos, comportamentais e sociais atuais.

Os EMAs consistirão em amostragem baseada em tempo (ou seja, um laticínio diário), que serão solicitados e iniciados pelo telefone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente por meio de entrevista qualitativa e EMAs baseados em aplicativos
Prazo: 75 dias
Proporção de pacientes satisfeitos com o aplicativo mHealth. A satisfação do paciente será coletada durante a entrevista qualitativa de acompanhamento e os dados serão analisados ​​usando métodos qualitativos. A intervenção será considerada viável se pelo menos 75% dos pacientes relatarem que o aplicativo é fácil de usar e útil. Especificamente, descreveremos com que frequência o aplicativo é usado para medir sintomas, efeitos do tratamento, adesão à medicação e dor, bem como HR-QOL e barreiras ao atendimento.
75 dias
Percepções dos pacientes sobre a plataforma mHealth
Prazo: 75 dias
Proporção de pacientes que consideram o aplicativo mHealth fácil de usar e útil. Avaliar a percepção do paciente sobre a plataforma mHealth com feedback de entrevistas qualitativas e EMAs baseados em aplicativos. A pesquisa final faz perguntas sobre os pensamentos, sentimentos e opiniões dos pacientes sobre a intervenção que receberam ao longo do estudo.
75 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de intervenção
Prazo: 75 dias
Proporção de pacientes que completam as pesquisas por telefone. A viabilidade do estudo será determinada pela proporção de participantes que concluírem >/= 75% das avaliações por telefone. O aplicativo permite que a taxa de conclusão seja quantificada.
75 dias
Barreiras ao cuidado relatadas pelo paciente
Prazo: 75 dias
Proporção de pacientes que relatam barreiras ao atendimento, conforme indicado pelo feedback da entrevista qualitativa e EMAs baseados em aplicativos.
75 dias
Taxas de conclusão de questionários diários
Prazo: 75 dias
Proporção de questionários diários preenchidos conforme indicado pela taxa de conclusão da EMA.
75 dias
Mudanças nas pontuações semanais de fact-hn, fact-cx ou fatos ao longo do tempo
Prazo: 75 dias
Proporção de mudanças nas pontuações semanais de Fact-HN, FACT-CX ou FACT-EN ao longo do tempo, conforme indicado pelo feedback da entrevista qualitativa e do EMAS baseado em aplicativos.
75 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

4 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Quadshot mHealth

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever