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재발성 두경부암에서 방사선 치료의 삶의 질 평가 (QUADSHOT)

2026년 1월 30일 업데이트: University of Oklahoma

재발성 두경부암에서 저분할 방사선 요법의 삶의 질 평가: CPC-CT 파일럿

이 연구의 목적은 모바일 건강 기반 평가 및 증상 모니터링 플랫폼의 사용을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 경부암 또는 두부암 진단을 받고 QUAD 주사 요법을 통해 방사선 치료를 받고 있는 환자를 대상으로 합니다. 암 치료 중 증상과 삶의 질을 모니터링하고 스마트폰 앱에 대한 인식과 치료에 대한 장벽을 평가하기 위해 스마트폰 애플리케이션의 사용 용이성, 타당성 및 인식된 유용성에 대한 정보를 제공하도록 설계된 단일 암 파일럿 시험입니다. .

환자는 자신의 스마트폰이 앱과 호환되는 경우 개인 스마트폰에 스터디 앱을 다운로드하거나 스터디 스마트폰을 대여합니다. 스마트폰 앱은 먼저 환자에게 15-25분의 기본 설문 조사를 완료하도록 요청한 다음 75일 동안 증상, 삶의 질 및 장벽에 대해 묻는 간단한 일일 설문 조사를 실시합니다. 이 기간이 끝나면 스마트폰 앱은 환자에게 최종 설문 조사를 완료하라는 메시지를 표시하고 앱에 대한 의견을 평가하기 위해 간단한 대면 또는 전화 인터뷰를 진행합니다. 환자의 증상, 치료 효과, 복약 순응도, 통증, 삶의 질, 치료에 대한 일반적인 장벽은 모바일 건강 기반 평가 플랫폼의 영향을 측정하기 위해 설문지로 평가됩니다. 이 연구의 결과는 연구용이며 치료 결정에 영향을 미치지 않습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • Stephenson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Christina Henson, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 스크리닝 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인
  • 두경부암(비인두암, 구강암, 구인두암, 하인두암, 후두암 또는 알려지지 않은 원발암)의 병리학적(조직학적 또는 세포학적) 진단이 입증된 경우
  • 국소 재발성 또는 전이성 HNC가 치유 목적의 구제 요법을 받을 수 있는 것으로 간주되지 않으며 이전 RT 이후 최소 6개월이 경과한 경우
  • RECIST v1.1에 따라 평가 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • 환자는 등록 전에 흡연 이력을 제공하는 데 동의합니다.
  • 0-2의 ECOG 수행 상태

제외 기준:

  • 6개월 미만 이내에 연구 암 부위에 대한 이전 방사선 요법
  • 이전에 방사선 요법을 받았고 치료 방사선 종양 전문의의 의견에 따라 중요한 구조에 사전 방사선 조사를 받은 심각한 독성의 과도한 위험 없이는 안전하게 재조사할 수 없는 환자.
  • 이온화 방사선에 대한 과민성과 관련된 유전적 증후군(예: 운동실조-모세혈관확장증, 네이메겐 파손 증후군)을 포함하여 방사선 요법에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자
  • 임신한 여성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 생태 순간 평가(EMA)
환자는 제공된 스마트폰 애플리케이션을 통해 약 75일 동안 하루에 한 번 EMA(Ecologic Momentary Assessment)를 받게 됩니다.
다른: 생태 순간 평가(EMA)

EMA를 사용하면 자연 환경에서 실시간으로 현상을 측정할 수 있습니다.

EMA 데이터는 고통이 심한 순간을 식별하고 암 치료 부작용을 평가하며 치료 장벽을 평가하는 데 사용됩니다.

이 연구에 사용된 EMA 방법론은 현재의 정서적, 신체적, 행동적, 사회적 상태에 대해 묻습니다.

EMA는 시간 기반 샘플링(예: 일일 유제품)으로 구성되며 전화로 메시지를 표시하고 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정성적 인터뷰 및 앱 기반 EMA를 통한 환자 만족도
기간: 75일
MHealth 앱에 만족한 환자 비율. 후속 질적 인터뷰에서 환자 만족도를 수집하고 질적 방법을 사용하여 데이터를 분석합니다. 환자의 75% 이상이 앱이 사용하기 쉽고 유용하다고 보고하면 개입이 가능한 것으로 간주됩니다. 구체적으로 증상, 치료 효과, 복약 순응도, 통증, HR-QOL 및 치료 장벽을 측정하는 데 앱이 얼마나 자주 사용되는지 설명합니다.
75일
MHealth 플랫폼에 대한 환자의 인식
기간: 75일
MHealth 앱이 사용하기 쉽고 유용하다고 생각하는 환자의 비율. 질적 인터뷰 및 앱 기반 EMA의 피드백을 통해 mHealth 플랫폼에 대한 환자의 인식을 측정합니다. 최종 설문 조사는 연구 과정에서 받은 개입에 대한 환자의 생각, 느낌 및 의견에 대한 질문을 합니다.
75일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 타당성
기간: 75일
전화 기반 설문 조사를 완료한 환자의 비율. 연구의 타당성은 전화 기반 평가의 75% 이상을 완료한 참가자의 비율에 따라 결정됩니다. 앱을 통해 완료율을 정량화할 수 있습니다.
75일
환자가 보고한 치료 장벽
기간: 75일
정성적 인터뷰 및 앱 기반 EMA의 피드백에 나타난 대로 치료에 대한 장벽을 보고한 환자의 비율.
75일
일일 설문지 완료율
기간: 75일
EMA 완료율로 표시된 대로 완료된 일일 설문지의 비율입니다.
75일
시간이 지남에 따라 주간 팩트 -HN, 사실 CX 또는 팩트 점수의 변화
기간: 75 일
질적 인터뷰 및 앱 기반 EMA의 피드백에 의해 지시 된 바와 같이 주간 Fact-HN, Fact-CX 또는 Fact-En 점수의 변화 비율.
75 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oklahoma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 4일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Quadshot mHealth

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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