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Bewertung der Lebensqualität der Strahlentherapie bei rezidivierendem Kopf- und Halskrebs (QUADSHOT)

30. Januar 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma

Bewertung der Lebensqualität der hypofraktionierten Strahlentherapie bei rezidivierendem Kopf- und Halskrebs: CPC-CT-Pilotprojekt

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung einer mobilen gesundheitsbasierten Bewertungs- und Symptomüberwachungsplattform zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden Patienten teilnehmen, bei denen Hals- oder Kopfkrebs diagnostiziert wurde und die Strahlenbehandlungen über das QUAD-Schussschema erhalten. Es handelt sich um eine einarmige Pilotstudie, die Informationen zur Benutzerfreundlichkeit, Durchführbarkeit und wahrgenommenen Nützlichkeit einer Smartphone-Anwendung zur Überwachung von Symptomen und Lebensqualität während der Krebsbehandlung sowie zur Bewertung von Behandlungsbarrieren und Wahrnehmungen der Smartphone-App liefern soll .

Die Patienten laden die Studien-App auf ihr persönliches Smartphone herunter, wenn das Telefon mit der App kompatibel ist, oder es wird ihnen ein Studien-Smartphone ausgeliehen. Die Smartphone-App bittet die Patienten zunächst, die 15- bis 25-minütige Baseline-Umfrage auszufüllen, gefolgt von einer täglichen kurzen Umfrage, die 75 Tage lang nach Symptomen, Lebensqualität und Barrieren fragt. Am Ende dieses Zeitraums fordert die Smartphone-App den Patienten auf, eine abschließende Umfrage auszufüllen, gefolgt von einem kurzen persönlichen oder telefonischen Interview, um die Meinungen zur App einzuschätzen. Die Symptome der Patienten, Behandlungseffekte, Medikamenteneinnahme, Schmerzen, Lebensqualität und allgemeine Versorgungshindernisse werden mit Fragebögen bewertet, um die Auswirkungen der mobilen gesundheitsbasierten Bewertungsplattform zu messen. Die Ergebnisse dieser Studie dienen nur der Forschung und haben keinen Einfluss auf Behandlungsentscheidungen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Stephenson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Christina Henson, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen der Patienten vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen
  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose von Kopf-Hals-Krebs (Nasopharynx, Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Kehlkopf oder unbekannter Primärtumor)
  • Lokal rezidivierende oder metastasierte HNC, die für eine Salvage-Therapie mit kurativer Absicht nicht geeignet sind und bei denen mindestens sechs Monate seit ihrer vorherigen RT vergangen sind, sofern sie erhalten wurden
  • Muss eine auswertbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben
  • Die Patienten stimmen zu, ihre Rauchergeschichte vor der Registrierung anzugeben
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses innerhalb von weniger als 6 Monaten
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben und die nach Ansicht des behandelnden Radioonkologen nicht sicher erneut bestrahlt werden können, ohne dass das Risiko einer schweren Toxizität bei einer vorherigen Strahlendosis an kritischen Strukturen besteht.
  • Patienten mit bekannten Kontraindikationen für eine Strahlentherapie, einschließlich erblicher Syndrome im Zusammenhang mit Überempfindlichkeit gegenüber ionisierender Strahlung (z. B. Ataxie-Teleangiektasie, Nijmegen Breakage Syndrome)
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ökologische Momentanbewertungen (EMAs)
Die Patienten erhalten über die bereitgestellte Smartphone-Anwendung etwa 75 Tage lang eine EMA (Ecologic Momentary Assessment) pro Tag.
Sonstiges: Ecologic Momentary Assessment (EMA)

EMA ermöglicht die Messung von Phänomenen in Echtzeit in natürlichen Umgebungen.

EMA-Daten werden verwendet, um Momente hoher Belastung zu identifizieren, Nebenwirkungen von Krebsbehandlungen zu bewerten und Behandlungsbarrieren zu bewerten.

Die in dieser Studie verwendete EMA-Methodik wird nach aktuellen emotionalen, physischen, Verhaltens- und sozialen Zuständen fragen.

Die EMAs bestehen aus zeitbasierten Probenahmen (d. h. einer täglichen Molkerei), die per Telefon angefordert und eingeleitet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit über qualitative Interviews und App-basierte EMAs
Zeitfenster: 75 Tage
Anteil der Patienten, die mit der mHealth-App zufrieden sind. Die Patientenzufriedenheit wird während des qualitativen Follow-up-Interviews erhoben und die Daten werden mit qualitativen Methoden analysiert. Der Eingriff gilt als durchführbar, wenn mindestens 75 % der Patienten angeben, dass die App einfach zu bedienen und nützlich ist. Insbesondere werden wir beschreiben, wie oft die App verwendet wird, um Symptome, Behandlungseffekte, Medikamentenadhärenz und Schmerzen sowie HR-QOL und Behandlungsbarrieren zu messen.
75 Tage
Patientenwahrnehmung der mHealth-Plattform
Zeitfenster: 75 Tage
Anteil der Patienten, die die mHealth-App für einfach zu bedienen und nützlich halten. Messung der Patientenwahrnehmung der mHealth-Plattform mit Feedback aus qualitativen Interviews und App-basierten EMAs. Die abschließende Umfrage stellt Fragen zu den Gedanken, Gefühlen und Meinungen der Patienten über die Intervention, die sie im Laufe der Studie erhalten haben.
75 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: 75 Tage
Anteil der Patienten, die die telefonischen Umfragen ausfüllen. Die Durchführbarkeit der Studie wird durch den Anteil der Teilnehmer bestimmt, die >/=75 % der telefonischen Assessments absolvieren. Die App ermöglicht es, die Abschlussquote zu quantifizieren.
75 Tage
Von Patienten berichtete Barrieren für die Versorgung
Zeitfenster: 75 Tage
Anteil der Patienten, die Versorgungshindernisse melden, wie aus dem Feedback von qualitativen Interviews und App-basierten EMAs hervorgeht.
75 Tage
Ausfüllquoten der täglichen Fragebögen
Zeitfenster: 75 Tage
Anteil der täglich ausgefüllten Fragebögen, wie durch die EMA-Ausfüllrate angegeben.
75 Tage
Änderungen der wöchentlichen Fakten-, Fakten-CX- oder Fakten-En-Ergebnisse im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 75 Tage
Anteil der Änderungen der wöchentlichen Fakten-HN-, Fakten-CX- oder Fakten-En-Ergebnisse im Laufe der Zeit, wie durch Feedback aus qualitativem Interview und App-basiertem EMAs angegeben.
75 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Quadshot mHealth

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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