A sugárterápia életminőségének értékelése visszatérő fej- és nyakrákban (QUADSHOT)
Hipofrakcionált sugárterápia életminőségének értékelése visszatérő fej- és nyakrákban: CPC-CT Pilot
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vonnak be, akiknél nyak- vagy fejrákot diagnosztizáltak, és QUAD-lövéses sugárkezelésben részesülnek. Ez egy egykarú kísérleti kísérlet, amelynek célja, hogy információt nyújtson az okostelefon-alkalmazások egyszerű használatáról, megvalósíthatóságáról és vélt hasznosságáról a tünetek és az életminőség nyomon követésére a rákkezelés során, valamint felmérje az ellátás akadályait és az okostelefon-alkalmazással kapcsolatos véleményeket. .
A páciensek letöltik a tanulmányi alkalmazást saját okostelefonjukra, ha a telefon kompatibilis az alkalmazással, vagy kölcsönadnak egy tanulmányi okostelefont. Az okostelefonos alkalmazás először arra kéri a betegeket, hogy töltsék ki a 15-25 perces kiindulási felmérést, ezt követi egy napi egy rövid felmérés, amely a tünetekre, az életminőségre és az akadályokra kérdez 75 napon keresztül. Ennek az időszaknak a végén az okostelefon-alkalmazás felkéri a pácienst, hogy töltsön ki egy végső felmérést, majd egy rövid személyes vagy telefonos interjúval értékeli az alkalmazással kapcsolatos véleményeket. A betegek tüneteit, kezelési hatásait, a gyógyszerszedés adherenciáját, fájdalmát, az életminőséget és az ellátás általános akadályait kérdőívekkel mérik fel a mobil egészségalapú értékelő platform hatásainak mérésére. A tanulmány eredményei csak kutatási célokat szolgálnak, és nem befolyásolják a kezelési döntéseket.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- Stephenson Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Christina Henson, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Lead Nurse
- Telefonszám: 405-271-8777
- E-mail: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- írásos beleegyezés és minden helyileg szükséges engedély, amelyet a betegektől szereztek be a protokollhoz kapcsolódó eljárások elvégzése előtt, beleértve a szűrési értékeléseket is.
- Patológiailag (szövettani vagy citológiailag) bizonyított fej-nyaki daganat (orrgarat, szájüreg, oropharynx, hypopharynx, gége vagy ismeretlen elsődleges daganat) kóros diagnózisa
- Lokálisan visszatérő vagy metasztatikus HNC nem alkalmas gyógyító szándékú mentőterápiára, akiknél legalább hat hónap eltelt az előző RT óta, ha megkapták
- A RECIST v1.1 szerint értékelhető lézióval kell rendelkeznie
- A betegek vállalják, hogy a regisztráció előtt megadják dohányzási előzményeiket
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált rák régiójának sugárkezelése kevesebb, mint 6 hónapon belül
- Azok a betegek, akik előzetesen sugárkezelésben részesültek, és akik a kezelő sugáronkológus véleménye szerint nem sugározhatók biztonságosan a súlyos toxicitás túlzott kockázata nélkül, ha a kritikus struktúrákat előzetesen besugározzák.
- Betegek, akiknél ismert a sugárterápia ellenjavallata, beleértve az ionizáló sugárzással szembeni túlérzékenységgel összefüggő örökletes szindrómákat (pl. ataxia-telangiectasia, Nijmegen Breakage szindróma)
- Terhes nőbetegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ökológiai pillanatnyi értékelések (EMA)
A betegek napi egy EMA-t (Ecologic Momentary Assessment) kapnak körülbelül 75 napon keresztül a mellékelt okostelefonos alkalmazáson keresztül.
|
Az EMA lehetővé teszi a jelenségek valós idejű, természetes körülmények közötti mérését. Az EMA adatait a nagy szorongás pillanatainak azonosítására, a rákkezelés mellékhatásainak felmérésére és az ellátás akadályainak felmérésére fogják használni. A jelen tanulmányban használt EMA módszertan az aktuális érzelmi, fizikai, viselkedési és szociális állapotokra kérdez rá. Az EMA-k időalapú mintavételből (azaz napi tejüzemből) állnak majd, amelyet a telefon kér és kezdeményez. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség kvalitatív interjún és alkalmazásalapú EMA-kon keresztül
Időkeret: 75 nap
|
Az mHealth alkalmazással elégedett betegek aránya.
Az utókövető kvalitatív interjú során gyűjtik a betegek elégedettségét, és kvalitatív módszerekkel elemzik az adatokat.
A beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a betegek legalább 75%-a arról számol be, hogy az alkalmazás könnyen használható és hasznos.
Pontosabban leírjuk, hogy milyen gyakran használják az alkalmazást a tünetek, a kezelési hatások, a gyógyszerszedés és a fájdalom, valamint a HR-QOL és az ellátás akadályai mérésére.
|
75 nap
|
|
A betegek megítélése az mHealth platformról
Időkeret: 75 nap
|
Azon betegek aránya, akik szerint az mHealth alkalmazás könnyen használható és hasznos.
Az mHealth platformmal kapcsolatos páciensek megítélésének felmérése kvalitatív interjúk és alkalmazásalapú EMA-k visszajelzései alapján.
A végső felmérésben kérdéseket tesznek fel a betegek gondolatairól, érzéseiről és véleményéről a vizsgálat során kapott beavatkozással kapcsolatban.
|
75 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 75 nap
|
A telefonos kérdőívet kitöltők aránya.
A vizsgálat megvalósíthatóságát azon résztvevők aránya határozza meg, akik a telefonos értékelések >/=75%-át teljesítik.
Az alkalmazás lehetővé teszi a teljesítési arány számszerűsítését.
|
75 nap
|
|
A betegek által jelentett akadályok az ellátásban
Időkeret: 75 nap
|
Azon betegek aránya, akik az ellátás akadályairól számoltak be, amint azt a kvalitatív interjúk és az alkalmazásalapú EMA-k visszajelzései jelzik.
|
75 nap
|
|
Napi kérdőívek kitöltési aránya
Időkeret: 75 nap
|
A napi kitöltött kérdőívek aránya az EMA kitöltési aránya szerint.
|
75 nap
|
|
Változások a heti Fact-HN, a Fact-CX vagy a Fact-en pontszámok idővel
Időkeret: 75 nap
|
A heti FACT-HN, a Fact-CX vagy a Fact-Hen pontszámok változásainak aránya az idő múlásával, amint azt a kvalitatív interjú és az alkalmazás alapú EMA-k visszajelzései jelzik.
|
75 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
- A fej és a nyak daganatai
- Endometrium neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Quadshot mHealth
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .