Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia radioterapii w nawracającym raku głowy i szyi (QUADSHOT)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Ocena jakości życia radioterapii hipofrakcjonowanej w nawracającym raku głowy i szyi: CPC-CT Pilot

Celem tego badania jest zbadanie zastosowań mobilnej platformy do oceny stanu zdrowia i monitorowania objawów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie pacjentów, u których zdiagnozowano raka szyi lub głowy i którzy otrzymują radioterapię za pomocą schematu strzałów QUAD. Jest to jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu dostarczenie informacji na temat łatwości użytkowania, wykonalności i postrzeganej przydatności aplikacji na smartfony do monitorowania objawów i jakości życia podczas leczenia raka, a także oceny barier w opiece i postrzegania aplikacji na smartfony .

Pacjenci pobiorą aplikację badawczą na swój osobisty smartfon, jeśli telefon jest zgodny z aplikacją, lub zostanie im wypożyczony smartfon badawczy. Aplikacja na smartfony najpierw poprosi pacjentów o wypełnienie 15-25-minutowej ankiety bazowej, a następnie codziennie krótkiej ankiety, która dotyczy objawów, jakości życia i barier przez 75 dni. Pod koniec tego okresu aplikacja na smartfona poprosi pacjenta o wypełnienie końcowej ankiety, po której nastąpi krótki wywiad osobisty lub telefoniczny w celu oceny opinii na temat aplikacji. Objawy pacjentów, efekty leczenia, przestrzeganie zaleceń lekarskich, ból, jakość życia i ogólne bariery w opiece zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy w celu zmierzenia wpływu mobilnej platformy oceny zdrowia. Wyniki tego badania będą służyć wyłącznie do celów badawczych i nie będą miały wpływu na decyzje dotyczące leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Stephenson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Christina Henson, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia uzyskane od pacjentów przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych
  • Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie raka głowy i szyi (nosogardzieli, jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, krtani lub nieznanego pierwotnego)
  • Miejscowo nawracający lub przerzutowy HNC, którego nie uznano za nadającego się do leczenia ratunkowego, u którego minęło co najmniej sześć miesięcy od wcześniejszej RT, jeśli został zastosowany
  • Musi mieć dającą się ocenić zmianę chorobową zgodnie z RECIST v1.1
  • Pacjenci wyrażają zgodę na podanie historii palenia przed rejestracją
  • Stan wydajności ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia okolicy badanego nowotworu w ciągu mniej niż 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię i którzy w opinii radiologa-onkologa nie mogą być bezpiecznie poddani ponownemu napromieniowaniu bez nadmiernego ryzyka ciężkiej toksyczności po wcześniejszym napromieniowaniu struktur krytycznych.
  • Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do radioterapii, w tym z dziedzicznymi zespołami związanymi z nadwrażliwością na promieniowanie jonizujące (np. ataksja-teleangiektazja, zespół złamania Nijmegen)
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chwilowe oceny ekologiczne (EMA)
Pacjenci będą otrzymywać jedną EMA (ekologiczną ocenę chwilową) dziennie przez około 75 dni za pośrednictwem dostarczonej aplikacji na smartfony.
Inny: Chwilowa ocena ekologiczna (EMA)

EMA umożliwia pomiar zjawisk w czasie rzeczywistym, w naturalnych warunkach.

Dane EMA zostaną wykorzystane do identyfikacji momentów wysokiego stresu, oceny skutków ubocznych leczenia raka i oceny barier w opiece.

Metodologia EMA zastosowana w tym badaniu będzie dotyczyła aktualnych stanów emocjonalnych, fizycznych, behawioralnych i społecznych.

EMA będą składać się z próbkowania opartego na czasie (tj. Codziennego nabiału), które będzie monitowane i inicjowane przez telefon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta poprzez wywiad jakościowy i EMA oparte na aplikacji
Ramy czasowe: 75 dni
Odsetek pacjentów zadowolonych z aplikacji mZdrowie. Satysfakcja pacjentów będzie zbierana podczas kontrolnego wywiadu jakościowego, a dane będą analizowane metodami jakościowymi. Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli co najmniej 75% pacjentów stwierdzi, że aplikacja jest łatwa w obsłudze i użyteczna. W szczególności opiszemy, jak często aplikacja jest używana do pomiaru objawów, efektów leczenia, przestrzegania zaleceń lekarskich i bólu, a także HR-QOL i barier w opiece.
75 dni
Postrzeganie platformy mZdrowia przez pacjentów
Ramy czasowe: 75 dni
Odsetek pacjentów, którzy uważają aplikację mZdrowie za łatwą w obsłudze i przydatną. Aby ocenić postrzeganie platformy m-zdrowia przez pacjentów na podstawie informacji zwrotnych z wywiadu jakościowego i EMA opartych na aplikacji. Końcowa ankieta zawiera pytania dotyczące myśli, uczuć i opinii pacjentów na temat interwencji, którą otrzymali w trakcie badania.
75 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 75 dni
Odsetek pacjentów, którzy wypełnili ankiety telefoniczne. Wykonalność badania zostanie określona na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończą >/=75% ocen telefonicznych. Aplikacja pozwala na ilościowe określenie wskaźnika ukończenia.
75 dni
Zgłaszane przez pacjentów bariery w opiece
Ramy czasowe: 75 dni
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają przeszkody w opiece, zgodnie z informacjami zwrotnymi z wywiadu jakościowego i EMA opartych na aplikacji.
75 dni
Wskaźniki wypełniania codziennych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 75 dni
Odsetek wypełnionych codziennych kwestionariuszy zgodnie ze wskaźnikiem wypełnienia EMA.
75 dni
Zmiany w cotygodniowych wynikach faktów, faktów lub faktów w czasie
Ramy czasowe: 75 dni
Odsetek zmian w cotygodniowych wynikach faktycznych, faktów-CX lub faktach w czasie, na co wskazują informacje zwrotne z wywiadu jakościowego i EMA oparte na aplikacjach.
75 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Quadshot mHealth

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj