Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества жизни лучевой терапии при рецидивирующем раке головы и шеи (QUADSHOT)

30 января 2026 г. обновлено: University of Oklahoma

Оценка качества жизни гипофракционированной лучевой терапии при рецидивирующем раке головы и шеи: пилотный проект CPC-CT

Целью данного исследования является изучение использования мобильной платформы для оценки состояния здоровья и мониторинга симптомов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут участвовать пациенты, у которых был диагностирован рак шеи или головы, и которые получают лучевую терапию по схеме QUAD. Это пилотное исследование с одной группой, предназначенное для предоставления информации о простоте использования, осуществимости и предполагаемой полезности приложения для смартфона для мониторинга симптомов и качества жизни во время лечения рака, а также для оценки барьеров для лечения и восприятия приложения для смартфона. .

Пациенты будут загружать приложение для исследования на свой личный смартфон, если телефон совместим с приложением, или им будет предоставлен смартфон для исследования. Приложение для смартфона сначала попросит пациентов заполнить 15-25-минутный базовый опрос, а затем один ежедневный краткий опрос, в котором будут задавать вопросы о симптомах, качестве жизни и барьерах в течение 75 дней. В конце этого периода приложение для смартфона предложит пациенту пройти окончательный опрос, после чего следует краткое личное или телефонное интервью для оценки мнения о приложении. Симптомы пациентов, эффекты лечения, приверженность лечению, боль, качество жизни и общие препятствия для получения помощи будут оцениваться с помощью вопросников для измерения воздействия мобильной платформы оценки здоровья. Результаты этого исследования будут предназначены только для исследований и не повлияют на решения о лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Stephenson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Christina Henson, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Письменное информированное согласие и любое требуемое на местном уровне разрешение, полученное от пациентов до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки.
  • Патологически (гистологически или цитологически) доказанный диагноз рака головы и шеи (носоглотки, полости рта, ротоглотки, гортаноглотки, гортани или неизвестного первичного)
  • Местно-рецидивные или метастатические HNC, которые не считаются поддающимися лечебной терапии спасения, у которых прошло не менее шести месяцев с момента их предыдущей ЛТ, если они были получены
  • Должен иметь поддающееся оценке поражение в соответствии с RECIST v1.1
  • Пациенты соглашаются предоставить свою историю курения до регистрации
  • Статус производительности ECOG 0-2

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия области исследуемого рака в течение менее 6 месяцев
  • Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию и которые, по мнению лечащего онколога-радиолога, не могут подвергаться безопасному повторному облучению без повышенного риска тяжелой токсичности с учетом предшествующей дозы облучения критических структур.
  • Пациенты с известными противопоказаниями к лучевой терапии, включая наследственные синдромы, связанные с повышенной чувствительностью к ионизирующему излучению (например, атаксия-телеангиэктазия, синдром разрыва Неймегена)
  • Беременные пациентки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Экологические мгновенные оценки (ЭМО)
Пациенты будут получать одну ЭМА (моментальную экологическую оценку) в день в течение примерно 75 дней через предоставленное приложение для смартфона.
Другой: Экологическая мгновенная оценка (EMA)

EMA позволяет измерять явления в реальном времени в естественных условиях.

Данные EMA будут использоваться для выявления моментов сильного стресса, оценки побочных эффектов лечения рака и оценки препятствий для лечения.

Методология EMA, используемая в этом исследовании, будет задавать вопросы о текущих эмоциональных, физических, поведенческих и социальных состояниях.

EMA будут состоять из выборки по времени (т. е. ежедневных молочных продуктов), которая будет запрашиваться и инициироваться по телефону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов с помощью качественного интервью и EMA на основе приложений
Временное ограничение: 75 дней
Доля пациентов, довольных приложением mHealth. Удовлетворенность пациентов будет собрана во время последующего качественного интервью, а данные будут проанализированы с использованием качественных методов. Вмешательство будет считаться осуществимым, если не менее 75% пациентов сообщат, что приложение простое в использовании и полезное. В частности, мы опишем, как часто приложение используется для измерения симптомов, эффектов лечения, приверженности лечению и боли, а также HR-QOL и барьеров для лечения.
75 дней
Восприятие пациентами платформы mHealth
Временное ограничение: 75 дней
Доля пациентов, которые считают приложение mHealth простым в использовании и полезным. Измерить восприятие пациентом платформы мобильного здравоохранения с помощью отзывов, полученных в результате качественного интервью и EMA на основе приложений. В заключительном опросе задаются вопросы о мыслях, чувствах и мнениях пациентов о вмешательстве, которое они получали в ходе исследования.
75 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность вмешательства
Временное ограничение: 75 дней
Доля пациентов, прошедших телефонные опросы. Осуществимость исследования будет определяться долей участников, выполнивших >/= 75% оценок по телефону. Приложение позволяет количественно оценить скорость завершения.
75 дней
Сообщаемые пациентами барьеры для лечения
Временное ограничение: 75 дней
Доля пациентов, которые сообщают о препятствиях для получения помощи, как указано в отзывах, полученных в результате качественного интервью и EMA на основе приложений.
75 дней
Показатели заполнения ежедневных анкет
Временное ограничение: 75 дней
Доля ежедневных заполненных анкет, указанная коэффициентом заполнения EMA.
75 дней
Изменения в еженедельных показателях Fact-HN, Fact-Cx или Fact-EN с течением времени
Временное ограничение: 75 дней
Доля изменений в еженедельных показателях Fact-HN, Fact-CX или Fact-EN с течением времени, как указано в отзывах качественного интервью и EMA на основе приложений.
75 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Quadshot mHealth

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться