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Valutazione della qualità della vita della radioterapia nei tumori ricorrenti della testa e del collo (QUADSHOT)

30 gennaio 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Valutazione della qualità della vita della radioterapia ipofrazionata nel carcinoma della testa e del collo ricorrente: pilota CPC-CT

Lo scopo di questo studio è esaminare gli usi di una piattaforma mobile di valutazione e monitoraggio dei sintomi basata sulla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio coinvolgerà pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro al collo o alla testa e stanno ricevendo trattamenti con radiazioni tramite il regime QUAD shot. Si tratta di uno studio pilota a braccio singolo progettato per fornire informazioni sulla facilità d'uso, la fattibilità e l'utilità percepita di un'applicazione per smartphone per monitorare i sintomi e la qualità della vita durante il trattamento del cancro, nonché valutare gli ostacoli all'assistenza e le percezioni dell'app per smartphone .

I pazienti scaricheranno l'app dello studio sul proprio smartphone personale, se il telefono è compatibile con l'app, oppure verrà loro prestato uno smartphone dello studio. L'app per smartphone chiederà innanzitutto ai pazienti di completare il sondaggio di base di 15-25 minuti, seguito da un breve sondaggio quotidiano che chiede informazioni su sintomi, qualità della vita e barriere per 75 giorni. Al termine di questo periodo, l'app per smartphone richiederà al paziente di completare un sondaggio finale, seguito da un breve colloquio di persona o telefonico per valutare le opinioni sull'app. I sintomi dei pazienti, gli effetti del trattamento, l'aderenza ai farmaci, il dolore, la qualità della vita e gli ostacoli generali all'assistenza saranno valutati con questionari per misurare gli impatti della piattaforma mobile di valutazione basata sulla salute. I risultati di questo studio saranno solo per la ricerca e non influiranno sulle decisioni terapeutiche.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Stephenson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Christina Henson, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale ottenuta dai pazienti prima di eseguire qualsiasi procedura correlata al protocollo, comprese le valutazioni di screening
  • Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di cancro della testa e del collo (nasofaringe, cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe o primario sconosciuto)
  • HNC localmente ricorrente o metastatico non ritenuto suscettibile di terapia di salvataggio con intento curativo, in cui siano trascorsi almeno sei mesi dalla loro precedente RT, se ricevuto
  • Deve avere una lesione valutabile per RECIST v1.1
  • I pazienti accettano di fornire la loro storia di fumo prima della registrazione
  • Performance status ECOG di 0-2

Criteri di esclusione:

  • - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio entro meno di 6 mesi
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia e che, secondo l'opinione del radioterapista curante, non possono essere nuovamente irradiati in modo sicuro senza un rischio eccessivo di grave tossicità data una precedente dose di radiazioni alle strutture critiche.
  • Pazienti con controindicazioni note alla radioterapia, comprese le sindromi ereditarie associate a ipersensibilità alle radiazioni ionizzanti (ad esempio, atassia-teleangectasia, sindrome da rottura di Nijmegen)
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazioni momentanee ecologiche (EMA)
I pazienti riceveranno un EMA (Ecologic Momentary Assessment) al giorno per circa 75 giorni, tramite l'applicazione per smartphone fornita.
Altro: Valutazione momentanea ecologica (EMA)

EMA consente la misurazione dei fenomeni in ambienti naturali in tempo reale.

I dati dell'EMA verranno utilizzati per identificare i momenti di forte stress, valutare gli effetti collaterali del trattamento del cancro e valutare gli ostacoli alle cure.

La metodologia EMA utilizzata in questo studio chiederà informazioni sugli stati emotivi, fisici, comportamentali e sociali attuali.

Gli EMA consisteranno in un campionamento basato sul tempo (ovvero un caseificio giornaliero), che verrà richiesto e avviato dal telefono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente tramite interviste qualitative ed EMA basati su app
Lasso di tempo: 75 giorni
Percentuale di pazienti soddisfatti dell'app mHealth. La soddisfazione del paziente sarà raccolta durante l'intervista qualitativa di follow-up e i dati saranno analizzati utilizzando metodi qualitativi. L'intervento sarà ritenuto fattibile se almeno il 75% dei pazienti riferirà che l'app è facile da usare e utile. In particolare, descriveremo la frequenza con cui l'app viene utilizzata per misurare sintomi, effetti del trattamento, aderenza ai farmaci e dolore, nonché HR-QOL e barriere all'assistenza.
75 giorni
Percezioni dei pazienti sulla piattaforma mHealth
Lasso di tempo: 75 giorni
Percentuale di pazienti che ritengono l'app mHealth facile da usare e utile. Misurare la percezione dei pazienti della piattaforma mHealth con feedback da interviste qualitative ed EMA basati su app. Il sondaggio finale pone domande sui pensieri, i sentimenti e le opinioni dei pazienti sull'intervento che hanno ricevuto nel corso dello studio.
75 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 75 giorni
Percentuale di pazienti che completano i sondaggi telefonici. La fattibilità dello studio sarà determinata dalla percentuale di partecipanti che completano >/=75% delle valutazioni telefoniche. L'app consente di quantificare il tasso di completamento.
75 giorni
Ostacoli all'assistenza segnalati dai pazienti
Lasso di tempo: 75 giorni
Percentuale di pazienti che segnalano ostacoli all'assistenza come indicato dal feedback dell'intervista qualitativa e degli EMA basati su app.
75 giorni
Tassi di completamento dei questionari giornalieri
Lasso di tempo: 75 giorni
Proporzione di questionari giornalieri completati come indicato dal tasso di completamento EMA.
75 giorni
Cambiamenti nel tempo Weekly Fact-HN, Fact-CX o Fact-EN
Lasso di tempo: 75 giorni
Proporzione di cambiamenti nei punteggi settimanali su fact-hn, fact-cx o fact-en nel tempo, come indicato dal feedback dell'intervista qualitativa e degli EMA basati su app.
75 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

4 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

4 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Quadshot mHealth

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Valutazione momentanea ecologica (EMA)

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