Evaluación de la calidad de vida de la radioterapia en el cáncer de cabeza y cuello recurrente (QUADSHOT)
Evaluación de la calidad de vida de la radioterapia hipofraccionada en el cáncer de cabeza y cuello recurrente: Piloto CPC-CT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio participarán pacientes a los que se les haya diagnosticado cáncer de cuello o cabeza y que estén recibiendo tratamientos de radiación a través del régimen de inyecciones QUAD. Es un ensayo piloto de un solo grupo diseñado para brindar información sobre la facilidad de uso, la viabilidad y la utilidad percibida de una aplicación para teléfonos inteligentes para controlar los síntomas y la calidad de vida durante el tratamiento del cáncer, así como para evaluar las barreras para la atención y las percepciones de la aplicación para teléfonos inteligentes. .
Los pacientes descargarán la aplicación del estudio en su teléfono inteligente personal, si el teléfono es compatible con la aplicación, o se les prestará un teléfono inteligente del estudio. La aplicación para teléfonos inteligentes primero les pedirá a los pacientes que completen la encuesta de referencia de 15 a 25 minutos, seguida de una breve encuesta diaria que pregunta sobre los síntomas, la calidad de vida y las barreras durante 75 días. Al final de este período, la aplicación para teléfonos inteligentes solicitará al paciente que complete una encuesta final, seguida de una breve entrevista en persona o por teléfono para evaluar las opiniones sobre la aplicación. Los síntomas de los pacientes, los efectos del tratamiento, la adherencia a la medicación, el dolor, la calidad de vida y las barreras generales para la atención se evaluarán con cuestionarios para medir los impactos de la plataforma móvil de evaluación basada en la salud. Los resultados de este estudio serán solo para investigación y no afectarán las decisiones de tratamiento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- Stephenson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Christina Henson, MD
-
Contacto:
- Lead Nurse
- Número de teléfono: 405-271-8777
- Correo electrónico: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente obtenida de los pacientes antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
- Diagnóstico patológicamente (histológico o citológico) probado de cáncer de cabeza y cuello (nasofaringe, cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe o cáncer primario desconocido)
- HNC localmente recurrente o metastásico que no se considera susceptible de terapia de rescate con intención curativa, en quienes han pasado al menos seis meses desde su RT anterior, si se recibió
- Debe tener una lesión evaluable según RECIST v1.1
- Los pacientes aceptan proporcionar su historial de tabaquismo antes del registro
- Estado funcional ECOG de 0-2
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la región del cáncer de estudio en menos de 6 meses
- Pacientes que han recibido radioterapia previa y que, en opinión del oncólogo radioterápico tratante, no pueden ser reirradiados de manera segura sin un riesgo excesivo de toxicidad grave dada la dosis de radiación previa a las estructuras críticas.
- Pacientes con contraindicaciones conocidas para la radioterapia, incluidos síndromes hereditarios asociados con hipersensibilidad a la radiación ionizante (p. ej., ataxia-telangiectasia, síndrome de ruptura de Nijmegen)
- Pacientes mujeres que están embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Evaluaciones Ecológicas Momentáneas (EMA)
Los pacientes recibirán una EMA (Evaluación Ecológica Momentánea) por día durante aproximadamente 75 días, a través de la aplicación de teléfono inteligente provista.
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EMA permite la medición de fenómenos en entornos naturales en tiempo real. Los datos de la EMA se utilizarán para identificar momentos de gran angustia, evaluar los efectos secundarios del tratamiento del cáncer y evaluar las barreras para la atención. La metodología EMA utilizada en este estudio preguntará sobre los estados emocionales, físicos, conductuales y sociales actuales. Los EMA consistirán en un muestreo basado en el tiempo (es decir, un registro diario), que el teléfono solicitará e iniciará. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente a través de entrevistas cualitativas y EMA basados en aplicaciones
Periodo de tiempo: 75 días
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Proporción de pacientes satisfechos con la aplicación mHealth.
La satisfacción del paciente se recopilará durante la entrevista cualitativa de seguimiento y los datos se analizarán utilizando métodos cualitativos.
La intervención se considerará factible si al menos el 75% de los pacientes informan que la aplicación es fácil de usar y útil.
Específicamente, describiremos con qué frecuencia se usa la aplicación para medir los síntomas, los efectos del tratamiento, la adherencia a la medicación y el dolor, así como la CVRS y las barreras para la atención.
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75 días
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Percepciones de los pacientes sobre la plataforma mHealth
Periodo de tiempo: 75 días
|
Proporción de pacientes que consideran que la aplicación mHealth es fácil de usar y útil.
Medir la percepción del paciente de la plataforma mHealth con comentarios de entrevistas cualitativas y EMA basados en aplicaciones.
La encuesta final hace preguntas sobre los pensamientos, sentimientos y opiniones de los pacientes sobre la intervención que recibieron durante el transcurso del estudio.
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75 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 75 días
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Proporción de pacientes que completan las encuestas telefónicas.
La viabilidad del estudio estará determinada por la proporción de participantes que completen >/=75 % de las evaluaciones telefónicas.
La aplicación permite cuantificar la tasa de finalización.
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75 días
|
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Barreras a la atención informadas por los pacientes
Periodo de tiempo: 75 días
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Proporción de pacientes que informan barreras para la atención según lo indicado por los comentarios de las entrevistas cualitativas y los EMA basados en aplicaciones.
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75 días
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Tasas de finalización de los cuestionarios diarios
Periodo de tiempo: 75 días
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Proporción de cuestionarios diarios completados según lo indicado por la tasa de finalización de la EMA.
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75 días
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Cambios en los puntajes semanales de hn, hn, cx o fact-en con el tiempo
Periodo de tiempo: 75 días
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Proporción de los cambios en los puntajes semanales de hn, hn-cx o fact-en con el tiempo como lo indican los comentarios de la entrevista cualitativa y las EMA basadas en aplicaciones.
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75 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- Quadshot mHealth
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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