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Neutrocheck 在健康志愿者和医疗保健专业人员中的可用性调查。 (NeutroUSE)

2023年7月12日 更新者:52 North Health Ltd

Neutrocheck 总结性可用性研究

本研究旨在评估 Neutrocheck 设备和测试套件在健康志愿者和医疗保健专业人员 (HCP) 中的可用性。

Neutrocheck 是一种便携式一次性诊断测试,旨在使用手指刺血样本帮助诊断中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和中性粒细胞减少性败血症。

中性粒细胞减少症是指血液中抗感染的中性粒细胞数量低于正常水平。 它可能是由化疗等治疗或某些医疗条件引起的。 中性粒细胞减少性败血症是一种危及生命的医疗急症,发生在中性粒细胞减少症患者发生感染时。 目前没有办法在医院外检测中性粒细胞减少性败血症。 Neutrocheck 正在开发中,供患者在家中进行自我测试,同时与 HCP 进行远程咨询或由 HCP 在护理点进行。 这将允许快速识别需要紧急静脉内抗生素和医学评估的患者。 在 Neutrocheck 排除了中性粒细胞减少性败血症的可能性的情况下,患者可以避免不必要和压力大的医院就诊,并节省宝贵的医院资源。

本研究的参与者将被邀请在类似于家庭环境的环境中使用 Neutrocheck 测试套件进行测试,同时由研究主持人进行观察。

研究中使用的 Neutrocheck 设备将仅供研究使用。 这项研究不会测试 Neutrocheck 结果的准确性,而是测试 Neutrocheck 是否可以安全且以用户友好的方式使用。 结果将被视为无效。 计划学习时间为2个月。 这种方法将使我们能够完成当前的开发阶段,并推进 Neutrocheck 的临床验证研究,评估 Neutrocheck 在用户中的诊断准确性,包括那些有中性粒细胞减少症和中性粒细胞减少性败血症风险的用户。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

社区样本

描述

纳入标准:

  • 提供参与的知情同意
  • 年满 18 岁或以上

排除标准:

  • 已知的 HIV 或活动性乙肝或丙肝感染
  • 针或血恐惧症
  • 目前正在接受免疫抑制药物治疗或在过去 3 个月内接受过免疫抑制治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
纸质说明书
该小组的参与者将使用纸质说明来使用 Neutrocheck。
应用说明
该组的参与者将使用 App 说明来使用 Neutrocheck。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
识别与选定的危险相关使用场景相关的使用错误、千钧一发和使用困难,以及参与者认为的这些问题的根本原因。
大体时间:2个月
2个月
管理问卷以评估关键安全信息的有效性。
大体时间:2个月
参与者将被要求完成一份调查问卷,其中包含与使用 Neutrocheck 的关键安全信息相关的多项选择题。 例如,这包括有关设备存储、有效期以及何时联系医疗保健专业人员的问题。 从问卷中收集的数据将使用描述性统计进行总结。
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
管理问卷以衡量用户对使用 Neutorcheck 的满意度
大体时间:2个月
参与者将被要求完成一份调查问卷,其中包含与使用 Neutrocheck 后的用户满意度相关的间隔问题。 从问卷中收集的数据将使用描述性统计进行总结。
2个月
任务完成率的描述性统计比较,通过观察测量,在两个研究组之间进行,一个使用纸质说明,另一个使用应用程序说明。
大体时间:2个月
Fisher 精确检验将用于确定两组之间平均值差异的统计显着性。 为了执行此分析,我们将使用 R 等统计软件。
2个月
两个研究组之间通过问卷测量的用户满意度比较:一组使用纸质说明,另一组使用应用程序说明。
大体时间:2个月
Fisher 精确检验将用于确定完成调查问卷的两个研究组之间的响应平均值差异的统计显着性。 为了执行此分析,我们将使用 R 等统计软件。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2023年10月1日

研究完成 (估计的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月1日

首次发布 (实际的)

2023年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月12日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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