Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przydatności Neutrocheck wśród zdrowych ochotników i pracowników służby zdrowia. (NeutroUSE)

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: 52 North Health Ltd

Summatywne badanie użyteczności Neutrocheck

Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności urządzenia i zestawu testowego Neutrocheck wśród zdrowych ochotników i pracowników służby zdrowia (HCP).

Neutrocheck to przenośny, jednorazowy test diagnostyczny przeznaczony do wspomagania diagnozy neutropenii, gorączki neutropenicznej i posocznicy neutropenicznej przy użyciu próbki krwi pobranej z palca.

Neutropenia występuje wtedy, gdy liczba neutrofilów zwalczających infekcje we krwi jest niższa niż normalnie. Może to być spowodowane leczeniem, takim jak chemioterapia lub pewnymi schorzeniami. Posocznica neutropeniczna to zagrażająca życiu sytuacja medyczna, która występuje, gdy u pacjenta z neutropenią rozwinie się infekcja. Obecnie nie ma możliwości wykonania testu na obecność posocznicy neutropenicznej poza szpitalami. Neutrocheck jest opracowywany do użytku jako autotest przez pacjentów w domu wraz ze zdalną konsultacją z HCP lub w miejscu opieki przez HCP. Umożliwi to szybką identyfikację pacjentów wymagających pilnej dożylnej antybiotykoterapii oraz ocenę medyczną. W przypadkach, w których Neutrocheck wyeliminował możliwość wystąpienia posocznicy neutropenicznej, pacjenci mogą uniknąć niepotrzebnych i stresujących wizyt w szpitalu oraz oszczędzić cenne zasoby szpitalne.

Uczestnicy tego badania zostaną poproszeni o użycie zestawu testowego Neutrocheck w warunkach zbliżonych do środowiska domowego w celu przeprowadzenia testu, pod obserwacją moderatora badania.

Urządzenia Neutrocheck użyte w badaniu będą przeznaczone wyłącznie do użytku badawczego. To badanie nie będzie sprawdzać dokładności wyniku Neutrocheck, a raczej tego, czy Neutrocheck może być używany bezpiecznie i w sposób przyjazny dla użytkownika. Wyniki nie będą uznawane za ważne. Planowany czas trwania studiów to 2 miesiące. Takie podejście pozwoli nam zakończyć obecną fazę rozwoju i przejść do klinicznego badania walidacyjnego Neutrocheck, oceniającego dokładność diagnostyczną Neutrocheck wśród użytkowników, w tym osób zagrożonych neutropenią i posocznicą neutropeniczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź świadomą zgodę na udział
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Znany HIV lub aktywna infekcja Hep B lub Hep C
  • Fobia przed igłami lub krwią
  • Obecnie przechodzi leczenie immunosupresyjne lub otrzymywało leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Instrukcja papierowa
Uczestnicy tej grupy będą korzystać z papierowych instrukcji korzystania z Neutrocheck.
Instrukcja aplikacji
Uczestnicy w tej grupie będą korzystać z instrukcji aplikacji, aby korzystać z Neutrocheck.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja błędów użytkowania, bliskich zgłoszeń i trudności w użytkowaniu związanych z wybranymi scenariuszami użytkowania związanymi z zagrożeniami oraz postrzeganymi przez uczestnika ich pierwotnymi przyczynami.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Przeprowadzenie ankiety oceniającej skuteczność informacji kluczowych dla bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza składającego się z pytań wielokrotnego wyboru dotyczących kluczowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania Neutrocheck. Obejmuje to na przykład pytania dotyczące przechowywania urządzenia, daty ważności oraz tego, kiedy należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia. Dane zebrane z kwestionariusza zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Administracja kwestionariuszem do pomiaru satysfakcji użytkowników z korzystania z Neutorcheck
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza składającego się z pytań interwałowych dotyczących satysfakcji użytkowników po zastosowaniu Neutrocheck. Dane zebrane z kwestionariusza zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
2 miesiące
Porównanie statystyk opisowych dotyczących wskaźników ukończenia zadań, mierzonych poprzez obserwację, między dwiema grupami badawczymi, z których jedna korzystała z instrukcji papierowych, a druga korzystała z instrukcji aplikacji.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do określenia istotności statystycznej różnic w wartościach średnich między dwiema grupami. Aby przeprowadzić tę analizę, wykorzystamy oprogramowanie statystyczne, takie jak R.
2 miesiące
Porównanie satysfakcji użytkowników, mierzonej za pomocą kwestionariusza, między dwiema grupami badawczymi: jedna grupa korzystała z instrukcji papierowych, a druga korzystała z instrukcji aplikacji.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Dokładny test Fishera posłuży do określenia istotności statystycznej różnic w średnich wartościach odpowiedzi między dwiema grupami badawczymi wypełniającymi kwestionariusz. Aby przeprowadzić tę analizę, wykorzystamy oprogramowanie statystyczne, takie jak R.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

52 North Health Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeutroUSE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj