Zkoumání použitelnosti Neutrochecku mezi zdravými dobrovolníky a zdravotnickými profesionály. (NeutroUSE)
Neutrocheck Summative Usability Study
Tato studie navrhuje posoudit použitelnost zařízení a testovací sady Neutrocheck mezi zdravými dobrovolníky a zdravotníky (HCP).
Neutrocheck je přenosný diagnostický test na jedno použití určený k diagnostice neutropenie, febrilní neutropenie a neutropenické sepse pomocí vzorku krve z píchnutí do prstu.
Neutropenie je stav, kdy je počet neutrofilních buněk bojujících s infekcí v krvi nižší než normálně. Může to být způsobeno léčbou, jako je chemoterapie, nebo určitými zdravotními stavy. Neutropenická sepse je život ohrožující lékařská pohotovost, ke které dochází, když se u pacientů s neutropenií rozvine infekce. V současné době neexistuje způsob, jak testovat neutropenickou sepsi mimo nemocnice. Neutrocheck je vyvíjen pro použití jako autotest pacienty doma spolu s dálkovou konzultací s HCP nebo v místě péče HCP. To umožní rychlou identifikaci pacientů vyžadujících urgentní intravenózní antibiotika a lékařské posouzení. V případech, kdy Neutrocheck eliminoval možnost neutropenické sepse, se pacienti mohou vyhnout zbytečným a stresujícím návštěvám nemocnice a ušetří se cenné nemocniční zdroje.
Účastníci této studie budou vyzváni, aby k provedení testu použili testovací sadu Neutrocheck v prostředí podobném domácímu prostředí, přičemž budou pozorováni moderátorem studie.
Zařízení Neutrocheck použitá ve studii budou pouze pro výzkumné použití. Tato studie nebude testovat přesnost výsledku Neutrochecku, spíše zda lze Neutrocheck používat bezpečně a uživatelsky přívětivým způsobem. Výsledky nebudou považovány za platné. Plánovaná délka studia jsou 2 měsíce. Tento přístup nám umožní dokončit současnou fázi vývoje a postoupit do klinické ověřovací studie Neutrocheck, která posoudí diagnostickou přesnost Neutrochecku mezi uživateli, včetně těch, kteří jsou ohroženi neutropenií a neutropenickou sepsí.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte informovaný souhlas s účastí
- Věk 18 let nebo více
Kritéria vyloučení:
- Známá HIV nebo aktivní infekce Hep B nebo Hep C
- Fobie z jehel nebo krve
- V současné době podstupujete imunosupresivní léčbu nebo jste v předchozích 3 měsících dostávali imunosupresivní léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Papírová instrukce
Účastníci této skupiny budou používat papírové pokyny k používání Neutrochecku.
|
|
Návod k aplikaci
Účastníci v této skupině budou používat pokyny k aplikaci Neutrocheck.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace chyb při používání, uzavření hovorů a obtíží spojených s vybranými scénáři použití souvisejících s nebezpečím a účastníky vnímané hlavní příčiny těchto chyb.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Administrace dotazníku k posouzení účinnosti klíčových informací pro bezpečnost.
Časové okno: 2 měsíce
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku skládajícího se z otázek s výběrem odpovědí týkajících se klíčových bezpečnostních informací pro použití Neutrochecku.
Patří sem například otázky týkající se skladování zařízení, data expirace a kdy kontaktovat zdravotnického pracovníka.
Údaje shromážděné z dotazníku budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Administrace dotazníku pro měření spokojenosti uživatelů s používáním Neutorcheck
Časové okno: 2 měsíce
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku skládajícího se z intervalových otázek týkajících se spokojenosti uživatelů po použití Neutrochecku.
Údaje shromážděné z dotazníku budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
|
2 měsíce
|
|
Porovnání popisné statistiky míry dokončení úkolů, měřené pozorováním, mezi dvěma studijními skupinami, z nichž jedna používá papírové pokyny a druhá pokyny aplikace.
Časové okno: 2 měsíce
|
Ke stanovení statistické významnosti rozdílů středních hodnot mezi oběma skupinami bude použit Fisherův exaktní test.
K provedení této analýzy použijeme statistický software, jako je R.
|
2 měsíce
|
|
Srovnání spokojenosti uživatelů měřené pomocí dotazníku mezi dvěma studijními skupinami: jedna skupina používá papírové pokyny a druhá pomocí pokynů aplikace.
Časové okno: 2 měsíce
|
Ke stanovení statistické významnosti rozdílů středních hodnot odpovědí mezi dvěma studijními skupinami vyplňujícími dotazník bude použit Fisherův exaktní test.
K provedení této analýzy použijeme statistický software, jako je R.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NeutroUSE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .