Tutkimus Neutrocheckin käytettävyydestä terveiden vapaaehtoisten ja terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa. (NeutroUSE)
Neutrocheck Summative Usability Study
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan arvioimaan Neutrocheck-laitteen ja testisarjan käytettävyyttä terveiden vapaaehtoisten ja terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) keskuudessa.
Neutrocheck on kannettava, kertakäyttöinen diagnostinen testi, joka on tarkoitettu auttamaan neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisen sepsiksen diagnosoinnissa sormenpistoverenäytettä.
Neutropeniasta on kyse, kun infektioita taistelevien neutrofiilisolujen määrä veressä on normaalia pienempi. Se voi johtua hoidoista, kuten kemoterapiasta, tai tietyistä lääketieteellisistä tiloista. Neutropeninen sepsis on hengenvaarallinen lääketieteellinen hätätilanne, joka ilmenee, kun neutropeniapotilaille kehittyy infektio. Tällä hetkellä ei ole mahdollista testata neutropeenista sepsistä sairaaloiden ulkopuolella. Neutrocheckiä kehitetään käytettäväksi potilaiden itsetestina kotona HCP:n etäkonsultoinnin ohella tai hoitopisteessä. Tämä mahdollistaa kiireellistä suonensisäistä antibioottia ja lääketieteellistä arviointia tarvitsevien potilaiden nopean tunnistamisen. Tapauksissa, joissa Neutrocheck on eliminoinut neutropeenisen sepsiksen mahdollisuuden, potilaat voivat välttää tarpeettomia ja stressaavia sairaalakäyntejä ja arvokkaita sairaalaresursseja säästyy.
Tämän tutkimuksen osallistujia pyydetään käyttämään Neutrocheck-testisarjaa kotiympäristöä muistuttavassa ympäristössä testin suorittamiseen samalla, kun tutkimuksen moderaattori tarkkailee heitä.
Tutkimuksessa käytetyt Neutrocheck-laitteet on tarkoitettu vain tutkimuskäyttöön. Tässä tutkimuksessa ei testata Neutrocheck-tuloksen tarkkuutta, vaan sitä, voidaanko Neutrocheckiä käyttää turvallisesti ja käyttäjäystävällisellä tavalla. Tuloksia ei pidetä kelvollisina. Opintojen suunniteltu kesto on 2 kuukautta. Tämän lähestymistavan avulla voimme saattaa päätökseen nykyisen kehitysvaiheen ja edetä Neutrocheckin kliiniseen validointitutkimukseen, jossa arvioidaan Neutrocheckin diagnostista tarkkuutta käyttäjien keskuudessa, mukaan lukien ne, joilla on neutropenian ja neutropeenisen sepsiksen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumus osallistumiseen
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu HIV tai aktiivinen B- tai Hep C -infektio
- Fobia neuloista tai verestä
- Saat parhaillaan immunosuppressiivista lääketieteellistä hoitoa tai olet saanut immunosuppressiivista hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Paperinen ohje
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät paperiohjeita Neutrocheckin käyttöön.
|
|
Sovelluksen ohje
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät sovelluksen ohjeita Neutrocheckin käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valittuihin vaaroihin liittyviin käyttöskenaarioihin liittyvien käyttövirheiden, sulkemispuheluiden ja käyttövaikeuksien tunnistaminen sekä osallistujan havaitsemat perimmäiset syyt näihin.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Kyselylomakkeen hallinnointi turvallisuuden kannalta keskeisten tietojen tehokkuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, joka koostuu monivalintakysymyksistä, jotka liittyvät Neutrocheckin käytön tärkeimpiin turvallisuustietoihin.
Tämä sisältää esimerkiksi kysymyksiä laitteen säilytyksestä, viimeisestä käyttöpäivästä ja siitä, milloin ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Kyselystä kerätyt tiedot kootaan kuvailevien tilastojen avulla.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomakkeen ylläpito mittaamaan käyttäjien tyytyväisyyttä Neutorcheckin käyttöön
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, joka koostuu aikavälikysymyksistä, jotka liittyvät käyttäjätyytyväisyyteen Neutrocheckin käytön jälkeen.
Kyselystä kerätyt tiedot kootaan kuvailevien tilastojen avulla.
|
2 kuukautta
|
|
Havainnoinnilla mitattujen tehtävien suorittamisasteiden kuvaavien tilastojen vertailu kahden tutkimusryhmän välillä, joista toinen käyttää paperiohjeita ja toinen sovellusohjeita.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Fisherin tarkkaa testiä käytetään määrittämään kahden ryhmän keskiarvojen erojen tilastollinen merkitsevyys.
Tämän analyysin suorittamiseen käytämme tilastoohjelmistoa, kuten R.
|
2 kuukautta
|
|
Käyttäjien tyytyväisyyden vertailu kyselylomakkeella mitattuna kahden tutkimusryhmän välillä: yksi ryhmä käyttää paperiohjeita ja toinen sovellusohjeita.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Fisherin tarkkaa testiä käytetään määrittämään kahden kyselylomakkeen täyttäneen tutkimusryhmän vastausten keskiarvojen erojen tilastollinen merkitsevyys.
Tämän analyysin suorittamiseen käytämme tilastoohjelmistoa, kuten R.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeutroUSE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .