건강한 자원 봉사자와 의료 전문가의 Neutrocheck 사용 가능성 조사. (NeutroUSE)
Neutrocheck 총괄 사용성 연구
이 연구는 건강한 지원자와 의료 전문가(HCP) 사이에서 Neutrocheck 장치 및 테스트 키트의 유용성을 평가할 것을 제안합니다.
Neutrocheck는 손가락을 찔러 혈액 샘플을 사용하여 호중구 감소증, 열성 호중구 감소증 및 호중구 감소성 패혈증의 진단을 돕기 위한 휴대용 일회용 진단 테스트입니다.
호중구 감소증은 혈액 내 감염과 싸우는 호중구 세포 수가 정상보다 낮은 경우입니다. 화학 요법과 같은 치료 또는 특정 의학적 상태로 인해 발생할 수 있습니다. 호중구 감소성 패혈증은 호중구 감소증 환자가 감염을 일으킬 때 발생하는 생명을 위협하는 의학적 응급 상황입니다. 현재 병원 외부에서 호중구감소성 패혈증을 검사할 수 있는 방법은 없습니다. Neutrocheck는 집에서 HCP와의 원격 상담과 함께 또는 HCP의 진료 현장에서 환자가 자가 테스트로 사용하기 위해 개발되고 있습니다. 이를 통해 긴급한 정맥 항생제 및 의학적 평가가 필요한 환자를 신속하게 식별할 수 있습니다. Neutrocheck가 호중구 감소성 패혈증의 가능성을 제거한 경우 환자는 불필요하고 스트레스가 많은 병원 방문을 피할 수 있으며 귀중한 병원 자원을 절약할 수 있습니다.
이 연구의 참가자는 가정 환경과 유사한 환경에서 Neutrocheck 테스트 키트를 사용하여 연구 진행자가 관찰하는 동안 테스트를 수행하도록 초대됩니다.
연구에 사용된 Neutrocheck 장치는 조사용으로만 사용됩니다. 이 연구는 Neutrocheck 결과의 정확성을 테스트하는 것이 아니라 Neutrocheck를 안전하고 사용자 친화적인 방식으로 사용할 수 있는지 여부를 테스트합니다. 결과는 유효한 것으로 간주되지 않습니다. 계획된 학습 기간은 2개월입니다. 이 접근 방식을 통해 현재 개발 단계를 완료하고 Neutrocheck의 임상 검증 연구를 진행하여 호중구 감소증 및 호중구 감소성 패혈증 위험이 있는 사용자를 포함하여 Neutrocheck의 진단 정확도를 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의 제공
- 18세 이상
제외 기준:
- 알려진 HIV 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 바늘 또는 혈액 공포증
- 현재 면역 억제 치료를 받고 있거나 지난 3개월 동안 면역 억제 치료를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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종이 지시
이 그룹의 참가자는 Neutrocheck를 사용하기 위해 종이 지침을 사용합니다.
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앱 지침
이 그룹의 참가자는 Neutrocheck를 사용하기 위해 앱 지침을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택된 위험 관련 사용 시나리오와 관련된 사용 오류, 닫기 호출 및 사용 어려움의 식별 및 참가자가 인식한 근본 원인.
기간: 2 개월
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2 개월
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안전을 위한 주요 정보의 유효성을 평가하기 위한 설문지 관리.
기간: 2 개월
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참가자는 Neutrocheck 사용을 위한 주요 안전 정보와 관련된 객관식 질문으로 구성된 설문지를 작성해야 합니다.
예를 들어 여기에는 장치 보관, 만료 날짜 및 의료 전문가에게 연락해야 하는 시기에 대한 질문이 포함됩니다.
설문지에서 수집된 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neutorcheck 사용에 대한 사용자 만족도를 측정하기 위한 설문지 관리
기간: 2 개월
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참가자는 Neutrocheck 사용 후 사용자 만족도와 관련된 간격 질문으로 구성된 설문지를 작성해야 합니다.
설문지에서 수집된 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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2 개월
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하나는 종이 지침을 사용하고 다른 하나는 앱 지침을 사용하는 두 연구 그룹 간의 관찰을 통해 측정된 작업 완료율에 대한 기술 통계량 비교.
기간: 2 개월
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Fisher의 정확 테스트는 두 그룹 간의 평균값 차이의 통계적 유의성을 결정하는 데 사용됩니다.
이 분석을 수행하기 위해 R과 같은 통계 소프트웨어를 활용합니다.
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2 개월
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설문지를 통해 측정한 두 연구 그룹 간의 사용자 만족도 비교: 한 그룹은 종이 지침을 사용하고 다른 그룹은 앱 지침을 사용합니다.
기간: 2 개월
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Fisher의 정확 테스트는 설문지를 작성하는 두 연구 그룹 간의 응답 평균값 차이의 통계적 유의성을 결정하는 데 사용됩니다.
이 분석을 수행하기 위해 R과 같은 통계 소프트웨어를 활용합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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