Investigación de la usabilidad de Neutrocheck entre voluntarios sanos y profesionales de la salud. (NeutroUSE)
Estudio sumativo de usabilidad de Neutrocheck
Este estudio propone evaluar la usabilidad del dispositivo Neutrocheck y el kit de prueba entre voluntarios sanos y profesionales de la salud (HCP).
Neutrocheck es una prueba de diagnóstico portátil de un solo uso destinada a ayudar en el diagnóstico de neutropenia, neutropenia febril y sepsis neutropénica utilizando una muestra de sangre obtenida por punción digital.
La neutropenia es cuando el número de células neutrófilas que combaten infecciones en la sangre es más bajo de lo normal. Puede ser causado por tratamientos como la quimioterapia o por ciertas condiciones médicas. La sepsis neutropénica es una emergencia médica potencialmente mortal que ocurre cuando los pacientes con neutropenia desarrollan una infección. Actualmente no hay forma de evaluar la sepsis neutropénica fuera de los hospitales. Neutrocheck se está desarrollando para que los pacientes lo utilicen como una autoprueba en el hogar junto con la consulta remota con un HCP o en el punto de atención por parte de un HCP. Esto permitirá una rápida identificación de los pacientes que requieren antibióticos intravenosos urgentes y evaluación médica. En los casos en que Neutrocheck haya eliminado la posibilidad de sepsis neutropénica, los pacientes pueden evitar visitas hospitalarias innecesarias y estresantes y se ahorrarán valiosos recursos hospitalarios.
Se invitará a los participantes en este estudio a utilizar el kit de prueba Neutrocheck en un entorno similar a un entorno doméstico para realizar una prueba, mientras son observados por un moderador del estudio.
Los dispositivos Neutrocheck utilizados en el estudio serán solo para uso en investigación. Este estudio no probará la precisión del resultado de Neutrocheck, sino si Neutrocheck se puede usar de manera segura y fácil de usar. Los resultados no se considerarán válidos. La duración prevista del estudio es de 2 meses. Este enfoque nos permitirá completar la fase actual de desarrollo y avanzar a un estudio de validación clínica de Neutrocheck, evaluando la precisión diagnóstica de Neutrocheck entre los usuarios, incluidos aquellos con riesgo de neutropenia y sepsis neutropénica.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar consentimiento informado para participar
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- VIH conocido o infección activa por hepatitis B o hepatitis C
- Fobia a las agujas o a la sangre
- Actualmente en tratamiento médico inmunosupresor o haber recibido tratamiento inmunosupresor en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Instrucciones en papel
Los participantes de este grupo usarán instrucciones en papel para usar Neutrocheck.
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Instrucción de la aplicación
Los participantes de este grupo utilizarán las instrucciones de la aplicación para utilizar Neutrocheck.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de errores de uso, llamadas cercanas y dificultades de uso asociadas con escenarios de uso relacionados con peligros seleccionados y las causas raíz percibidas por el participante de estos.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Administración de un cuestionario para evaluar la efectividad de la información clave para la seguridad.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario que consta de preguntas de opción múltiple relacionadas con información de seguridad clave para el uso de Neutrocheck.
Por ejemplo, esto incluye preguntas sobre el almacenamiento del dispositivo, la fecha de vencimiento y cuándo contactar a un profesional de la salud.
Los datos recopilados del cuestionario se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Administración de un cuestionario para medir la satisfacción de los usuarios con el uso de Neutorcheck
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario que consta de preguntas de intervalo relacionadas con la satisfacción del usuario después del uso de Neutrocheck.
Los datos recopilados del cuestionario se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
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2 meses
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Comparación de estadísticas descriptivas para las tasas de finalización de tareas, medidas a través de la observación, entre dos grupos de estudio, uno con instrucciones en papel y otro con instrucciones de aplicaciones.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se utilizará la prueba exacta de Fisher para determinar la significación estadística de las diferencias en los valores medios entre los dos grupos.
Para realizar este análisis, utilizaremos un software estadístico como R.
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2 meses
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Comparación de la satisfacción del usuario, medida a través de un cuestionario, entre dos grupos de estudio: un grupo que usa instrucciones en papel y otro que usa instrucciones de aplicaciones.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se utilizará la prueba exacta de Fisher para determinar la significación estadística de las diferencias en los valores medios de las respuestas entre los dos grupos de estudio que completaron el cuestionario.
Para realizar este análisis, utilizaremos un software estadístico como R.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NeutroUSE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .