Исследование возможности использования Neutrocheck среди здоровых добровольцев и медицинских работников. (NeutroUSE)
Суммативное юзабилити-исследование Neutrocheck
В этом исследовании предлагается оценить удобство использования устройства Neutrocheck и набора для тестирования среди здоровых добровольцев и медицинских работников (HCP).
Neutrocheck — это портативный одноразовый диагностический тест, предназначенный для помощи в диагностике нейтропении, фебрильной нейтропении и нейтропенического сепсиса с использованием образца крови из пальца.
Нейтропения — это когда количество нейтрофильных клеток, борющихся с инфекцией, в крови ниже нормы. Это может быть вызвано лечением, таким как химиотерапия, или некоторыми заболеваниями. Нейтропенический сепсис представляет собой опасное для жизни неотложное состояние, которое возникает, когда у пациентов с нейтропенией развивается инфекция. В настоящее время нет возможности проверить нейтропенический сепсис вне больниц. Neutrocheck разрабатывается для использования пациентами в качестве самопроверки на дому наряду с удаленной консультацией с медицинским работником или медицинским работником по месту оказания медицинской помощи. Это позволит быстро выявлять пациентов, которым требуется срочное внутривенное введение антибиотиков и медицинское обследование. В тех случаях, когда Neutrocheck устранил возможность нейтропенического сепсиса, пациенты могут избежать ненужных и стрессовых визитов в больницу, а ценные ресурсы больницы будут сохранены.
Участникам этого исследования будет предложено использовать набор для тестирования Neutrocheck в обстановке, похожей на домашнюю, для проведения теста под наблюдением модератора исследования.
Устройства Neutrocheck, используемые в исследовании, будут использоваться только в исследовательских целях. Это исследование не будет проверять точность результатов Neutrocheck, а будет проверять, можно ли использовать Neutrocheck безопасным и удобным для пользователя способом. Результаты не будут считаться действительными. Планируемый срок обучения 2 месяца. Этот подход позволит нам завершить текущую фазу разработки и перейти к клиническому валидационному исследованию Neutrocheck, оценивая диагностическую точность Neutrocheck среди пользователей, в том числе с риском развития нейтропении и нейтропенического сепсиса.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дать информированное согласие на участие
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Известный ВИЧ или активная инфекция гепатита В или гепатита С
- Фобия иголок или крови
- В настоящее время проходит иммуносупрессивное лечение или получал иммуносупрессивное лечение в течение предыдущих 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Бумажная инструкция
Участники этой группы будут использовать бумажные инструкции для использования Neutrocheck.
|
|
Инструкция по приложению
Участники этой группы будут использовать инструкции приложения для использования Neutrocheck.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление ошибок использования, критических ситуаций и трудностей использования, связанных с выбранными сценариями использования, связанными с опасностями, и предполагаемых участниками их основных причин.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
Администрирование вопросника для оценки эффективности ключевой информации для безопасности.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Участникам будет предложено заполнить анкету, состоящую из вопросов с несколькими вариантами ответов, связанных с ключевой информацией о безопасности при использовании Neutrocheck.
Например, сюда входят вопросы о хранении устройства, сроке годности и о том, когда обращаться к медицинскому работнику.
Данные, собранные с помощью вопросника, будут обобщены с использованием описательной статистики.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Администрирование анкеты для измерения удовлетворенности пользователей использованием Neutorcheck
Временное ограничение: 2 месяца
|
Участникам будет предложено заполнить анкету, состоящую из интервальных вопросов, касающихся удовлетворенности пользователей после использования Neutrocheck.
Данные, собранные с помощью вопросника, будут обобщены с использованием описательной статистики.
|
2 месяца
|
|
Сравнение описательной статистики скорости выполнения задач, измеренной путем наблюдения, между двумя исследовательскими группами, одна из которых использовала бумажные инструкции, а другая — инструкции из приложения.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Точный критерий Фишера будет использоваться для определения статистической значимости различий в средних значениях между двумя группами.
Для выполнения этого анализа мы будем использовать статистическое программное обеспечение, такое как R.
|
2 месяца
|
|
Сравнение удовлетворенности пользователей, измеренной с помощью анкеты, между двумя исследовательскими группами: одна группа использовала бумажные инструкции, а другая — инструкции в приложении.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Точный критерий Фишера будет использоваться для определения статистической значимости различий в средних значениях ответов между двумя исследовательскими группами, заполняющими вопросник.
Для выполнения этого анализа мы будем использовать статистическое программное обеспечение, такое как R.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NeutroUSE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .